Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af Pegloticase-administration via subkutan og intravenøs rute begge med Methotrexat hos deltagere med ukontrolleret gigt

2. september 2026 opdateret af: Amgen

En fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af Pegloticase administreret ved subkutan injektion sammenlignet med Pegloticase administreret ved intravenøs injektion, begge administreret samtidigt med ugentlig Methotrexat, hos deltagere med ukontrolleret gigt

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere effekten af pegloticase 18 mg subkutant (SC) hver anden uge sammen med methotrexat (MTX) versus pegloticase 8 mg intravenøst (IV) hver anden uge sammen med MTX på responsraten i løbet af måned 6, målt ved den vedvarende normalisering af serum urinsyre (sUA) til < 6 mg/dL i mindst 80 % af tiden i løbet af måned 6.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Rekruttering
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92802
        • Rekruttering
        • Precision Rheumatology
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Rekruttering
        • Solace Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Rekruttering
        • Denver Arthritis Clinic PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • D and H Pompano Research Center
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Rekruttering
        • Bay Pines Veterans Affairs Healthcare System
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Rekruttering
        • Discovery Health Research Center
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Rekruttering
        • Hillcrest Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • New Generation of Medical Research
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Rekruttering
        • Homestead Associates In Research Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Rekruttering
        • Felicidad Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • D and H National Research Centers
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Rekruttering
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Rekruttering
        • Decision Management International Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • D and H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • GCP Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • ClinPro Research Solutions LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Nodal Medical Center Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research - Winter Park
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
        • Rekruttering
        • Spatium Urgent Care
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Rekruttering
        • Vista Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Rekruttering
        • Saint Lukes Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Rekruttering
        • Flourish Research Ravenswood
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60618
        • Rekruttering
        • Charter Research
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60195
        • Rekruttering
        • Greater Chicago Specialty Physicians
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Rekruttering
        • Willow Rheumatology and Wellness
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Management, LLC, d/b/a Flourish Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Rekruttering
        • Kur Research at Columbia Medical Practice
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Rekruttering
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Rekruttering
        • June DO PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Rekruttering
        • Oakland Medical Research Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Rekruttering
        • Bioluminux Clinical Research - Hamilton
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Rekruttering
        • Raymond G Murphy Veteran Affairs Medical Center
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Rekruttering
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Rekruttering
        • Buffalo Rheumatology and Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Rekruttering
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28202
        • Rekruttering
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Rekruttering
        • Research Carolina Elite
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Rekruttering
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Rekruttering
        • Cape Fear Arthritis Care, PLLC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Rekruttering
        • Accellacare Salisbury
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Rekruttering
        • Shelby Clinical Research
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Rekruttering
        • Carolina Research Center Inc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Rekruttering
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73111
        • Rekruttering
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Rekruttering
        • Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Rekruttering
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Rekruttering
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Southwest Rheumatology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Rekruttering
        • Research Physicians Network, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Rekruttering
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Rekruttering
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Rekruttering
        • Texas Arthritis & Rheumatology Associates
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Rekruttering
        • Epic Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Rekruttering
        • Be Well Clinical Studies
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Siena Research Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Rekruttering
        • Overlake Arthritis and Osteoperosis Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Arthritis Northwest Professional Limited Liability Company
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekruttering
        • Caribbean Health Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltageren har givet informeret samtykke inden påbegyndelse af nogen forsøgsspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Alder ≥ 18 år eller ≥ lovlig alder i landet, hvis den er højere end 18 år.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer i forsøgets varighed.
  • Deltagere med ukontrolleret gigt, som opfylder de protokoldefinerede kriterier.

Eksklusionskriterier

  • Glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel (testet ved screeningsbesøget).
  • Levertransaminaseniveauer (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]) > 1,25 x øvre normalgrænse (ULN) eller albumin < den nedre normalgrænse (LLN) ved screeningsbesøget.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus og/eller hemoglobin A1c (HbA1c) > 8%.
  • Kendt intolerance over for MTX.
  • Deltageren har modtaget tidligere behandling med pegloticase, et andet rekombinant uricase (dvs. rasburicase eller pegadricase), eller samtidig terapi med et polyethylenglycol (PEG)-konjugeret lægemiddel.
  • En kendt intolerance over for alle protokolstandard gigtanfald profylakse-regimer (dvs. deltageren skal kunne tolerere mindst 1 af følgende: colchicin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller lavdosis prednison ≤ 10 mg/dag eller ækvivalent dosis af anden corticosteroid).
  • Kronisk nyreinsufficiens defineret som estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) baseret på Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) beregninger < 40 mL/min/1,73 m² eller i øjeblikket i dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pegloticase SC med MTX
Deltagerne vil modtage pegloticase SC hver anden uge sammen med MTX.
Medicin: Pegloticase
Deltagerne vil modtage pegloticase enten SC eller IV.
Andre navne:
  • KRYSTEXXA
Medicin: Methotrexat
MTX vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • MTX
Eksperimentel: Pegloticase IV med MTX
Deltagerne vil modtage pegloticase intravenøst hver anden uge sammen med MTX.
Medicin: Pegloticase
Deltagerne vil modtage pegloticase enten SC eller IV.
Andre navne:
  • KRYSTEXXA
Medicin: Methotrexat
MTX vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • MTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår måned 6-respons i ugerne 20, 21, 22, 23 og 24
Tidsramme: Måned 6 (uge 20, 21, 22, 23 og 24)
Defineret som at opnå og opretholde sUA < 6 mg/dL i mindst 80 % af tiden i løbet af måned 6.
Måned 6 (uge 20, 21, 22, 23 og 24)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige reaktioner på injektionsstedet gennem uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med alvorlige bedømte infusionsreaktioner (herunder bedømt anafylakse) gennem uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med godkendt anafylakse indtil uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Serumkoncentrationer af Pegloticase efter subkutan og intravenøs administration
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for de variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt datadelingforespørgsel.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vedrørende denne kliniske undersøgelse vil blive overvejet fra 18 måneder efter, at forsøget er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) har fået markedsføringstilladelse i både USA og Europa, eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen er stoppet, og dataene ikke vil blive indsendt til myndighederne. Der er ingen slutdato for at være berettiget til at indsende en anmodning om datadeling for denne kliniske undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, det/de Amgen-produkt(er) og Amgen-forsøg/forsøg, der omfattes, interessante endepunkter/resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forskernes kvalifikationer. Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med henblik på at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere afgøres af et uafhængigt gennemsynspanel for datadeling. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive stillet til rådighed under betingelserne i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor de er angivet i analysespecifikationer. Yderligere oplysninger er tilgængelige på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger