Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af Pegloticase-administration via subkutan og intravenøs rute begge med Methotrexat hos deltagere med ukontrolleret gigt
1. maj 2026 opdateret af: Amgen
En fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af Pegloticase administreret ved subkutan injektion sammenlignet med Pegloticase administreret ved intravenøs injektion, begge administreret samtidigt med ugentlig Methotrexat, hos deltagere med ukontrolleret gigt
Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere effekten af pegloticase 18 mg subkutant (SC) hver anden uge sammen med methotrexat (MTX) versus pegloticase 8 mg intravenøst (IV) hver anden uge sammen med MTX på responsraten i løbet af måned 6, målt ved den vedvarende normalisering af serum urinsyre (sUA) til < 6 mg/dL i mindst 80 % af tiden i løbet af måned 6.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Rekruttering
- Solace Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Rekruttering
- Denver Arthritis Clinic PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Rekruttering
- D and H Pompano Research Center
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Rekruttering
- New Generation of Medical Research
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
- Rekruttering
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- Rekruttering
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
- Rekruttering
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Rekruttering
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
- Rekruttering
- Decision Management International Research
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Rekruttering
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Rekruttering
- D and H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Rekruttering
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Rekruttering
- ClinPro Research Solutions LLC
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Rekruttering
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
- Rekruttering
- Spatium Urgent Care
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Rekruttering
- Vista Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Rekruttering
- Flourish Research Ravenswood
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60618
- Rekruttering
- Charter Research
-
Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60195
- Rekruttering
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
- Rekruttering
- Willow Rheumatology and Wellness
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
- Rekruttering
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
- Rekruttering
- MD Medical Research
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
- Rekruttering
- Buffalo Rheumatology and Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Joint and Muscle Research Institute
-
Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
- Rekruttering
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Rekruttering
- Accellacare Salisbury
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- Rekruttering
- Shelby Clinical Research
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- Rekruttering
- Carolina Research Center Inc
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Rekruttering
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Rekruttering
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
- Rekruttering
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Rekruttering
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
- Rekruttering
- Epic Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Rekruttering
- Be Well Clinical Studies
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Rekruttering
- Overlake Arthritis and Osteoperosis Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekruttering
- Caribbean Health Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltageren har givet informeret samtykke inden påbegyndelse af nogen forsøgsspecifikke aktiviteter/procedurer.
- Alder ≥ 18 år eller ≥ lovlig alder i landet, hvis den er højere end 18 år.
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer i forsøgets varighed.
- Deltagere med ukontrolleret gigt, som opfylder de protokoldefinerede kriterier.
Eksklusionskriterier
- Glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel (testet ved screeningsbesøget).
- Levertransaminaseniveauer (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]) > 1,25 x øvre normalgrænse (ULN) eller albumin < den nedre normalgrænse (LLN) ved screeningsbesøget.
- Ukontrolleret diabetes mellitus og/eller hemoglobin A1c (HbA1c) > 8%.
- Kendt intolerance over for MTX.
- Deltageren har modtaget tidligere behandling med pegloticase, et andet rekombinant uricase (dvs. rasburicase eller pegadricase), eller samtidig terapi med et polyethylenglycol (PEG)-konjugeret lægemiddel.
- En kendt intolerance over for alle protokolstandard gigtanfald profylakse-regimer (dvs. deltageren skal kunne tolerere mindst 1 af følgende: colchicin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller lavdosis prednison ≤ 10 mg/dag eller ækvivalent dosis af anden corticosteroid).
- Kronisk nyreinsufficiens defineret som estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) baseret på Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) beregninger < 40 mL/min/1,73 m² eller i øjeblikket i dialyse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pegloticase SC med MTX
Deltagerne vil modtage pegloticase SC hver anden uge sammen med MTX.
|
Deltagerne vil modtage pegloticase enten SC eller IV.
Andre navne:
MTX vil blive administreret oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pegloticase IV med MTX
Deltagerne vil modtage pegloticase intravenøst hver anden uge sammen med MTX.
|
Deltagerne vil modtage pegloticase enten SC eller IV.
Andre navne:
MTX vil blive administreret oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår måned 6-respons i ugerne 20, 21, 22, 23 og 24
Tidsramme: Måned 6 (uge 20, 21, 22, 23 og 24)
|
Defineret som at opnå og opretholde sUA < 6 mg/dL i mindst 80 % af tiden i løbet af måned 6.
|
Måned 6 (uge 20, 21, 22, 23 og 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige reaktioner på injektionsstedet gennem uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
|
Op til uge 48
|
|
Antal deltagere med alvorlige bedømte infusionsreaktioner (herunder bedømt anafylakse) gennem uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
|
Op til uge 48
|
|
Antal deltagere med godkendt anafylakse indtil uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
|
Op til uge 48
|
|
Serumkoncentrationer af Pegloticase efter subkutan og intravenøs administration
Tidsramme: Op til uge 48
|
Op til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
18. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for de variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt datadelingforespørgsel.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling vedrørende denne kliniske undersøgelse vil blive overvejet fra 18 måneder efter, at forsøget er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) har fået markedsføringstilladelse i både USA og Europa, eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen er stoppet, og dataene ikke vil blive indsendt til myndighederne.
Der er ingen slutdato for at være berettiget til at indsende en anmodning om datadeling for denne kliniske undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, det/de Amgen-produkt(er) og Amgen-forsøg/forsøg, der omfattes, interessante endepunkter/resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forskernes kvalifikationer.
Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med henblik på at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere afgøres af et uafhængigt gennemsynspanel for datadeling.
Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive stillet til rådighed under betingelserne i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor de er angivet i analysespecifikationer.
Yderligere oplysninger er tilgængelige på nedenstående URL.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .