Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTSD og Alkohol Parbehandling for Veterankrigere (PACT-V)

5. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Tilpasning af en kortvarig diadisk intervention for samtidig forekomst af posttraumatisk stressforstyrrelse og alkoholforbrugsforstyrrelse

Behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholforbrugslidelse (AUD) for veteraner er udfordrende for veteraner. Veteraner har ofte gavn af social støtte fra venner og kære, mens de er i behandling; dog er symptomerne på PTSD og AUD ofte forbundet med øget relationel konflikt. Det er afgørende at identificere nye måder at forbedre PTSD-AUD-behandlingen på, og at involvere kære i processen kan være en måde at forbedre behandlingen på.

Formålet med denne undersøgelse er at pilot teste en kort parintervention, der er designet til at blive leveret, mens veteraner er i behandling for PTSD-AUD. I løbet af 12 uger vil veteraner modtage individuel behandling gennem Samtidig Behandling af PTSD og Stofbrugsforstyrrelser med Forlænget Eksponering (COPE), og veteraner og deres romantiske partnere vil deltage i 3-4 sessioner af Kort Familieinvolveret Behandling (B-FIT), som er blevet modificeret specifikt for veteraner med PTSD-AUD. Veteraner og deres romantiske partnere vil gennemføre et baseline-besøg, 12 ugers ugentlige målinger og et 3-måneders opfølgningsbesøg. Dette er et trin 1a en-armet ikke-randomiseret pilotforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samtidig PTSD-AUD er en kompleks og presserende folkesundhedskrise. COPE er en meget effektiv integreret intervention, der har stærke positive effekter på at reducere PTSD-symptomer, men har betydeligt plads til forbedring vedrørende AUD-resultater. At tilpasse en kort dyadisk intervention designet til at målrette AUD til at blive leveret sammen med COPE (COPE + B-FIT) er en lovende måde at styrke AUD-resultater og øge relationsfunktion for at fremme bedring for veteraner og deres familier. Denne nuværende undersøgelse vil teste en modificeret version af B-FIT, der specifikt er designet til at blive leveret til veteraner med PTSD-AUD og deres romantiske partnere. Målene med B-FIT er at: 1. øge forstærkning for AUD-behandlingsdeltagelse, 2. øge positive belønninger fra drikkereduktioner, og 3. reducere drikkecues ved at reducere negativ kommunikation og øge positiv kommunikation. Dette forsøg vil rekruttere veteraner og deres romantiske partnere (N=40 par/80 personer). Dette Fase 1a/1b-forsøg vil se på primære resultater af gennemførlighed og acceptabilitet af den tilpassede B-FIT-intervention, og sekundære resultater af PTSD-symptomer, AUD-symptomer og psykosocial funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah T Giff, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for veteraner og nære relationer:

  • Ethvert køn eller seksuel identitet; enhver race eller etnicitet
  • Gift, samlevende i mindst 6 måneder, eller i et forpligtende forhold i mindst 6 måneder, og begge partnere er villige til at deltage.

  • Veteranen opfylder nuværende eller tidligere års DSM-5 diagnostiske status for både PTSD (vurderet via CAPS-5) og AUD (vurderet via Quick Structured Clinical Interview for DSM-5)

    • Samtidige substansbrugsforstyrrelser er acceptable, forudsat at alkohol er veteranens primære foretrukne substans
  • Skal demonstrere kognitiv funktionsevne tilstrækkelig til at give informeret samtykke og deltage nøjagtigt (=>26 på Mini-Mental State Exam [MMSE])
  • Deltagere, der tager psykofarmaka, skal være holdt på en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt parterapi

Yderligere inklusionskriterier for veteranpatienten:

  • USA militær veteran
  • Tilmeldt, eller er villig til at blive tilmeldt, VA-sundhedspleje
  • Deltager ikke i traumefokuseret terapi i interventionsperioden

Eksklusionskriterier:

  • Historie med moderat, alvorlig eller ensidig vold i forholdet i det seneste år målt ved CTS-2

  • Enhver partner demonstrerer behov for et højere plejeniveau som vurderet af Quick Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (QuickSCID)

    • dvs. historie med eller nuværende psykotiske eller bipolære lidelser, nuværende alvorlig stofbrugsforstyrrelse, eller bekymringer om alkoholabstinens som demonstreret af en score >8 på CIWA-Ar)
  • Enhver partner rapporterer nuværende selvmordstanker eller mordtanker og hensigt eller tidligere hensigt eller forsøg i de seneste 6 måneder som vurderet af CSSRS og PHQ-9 spørgsmål 9
  • Veteranens nære relation må ikke have substansbrugsproblemer som angivet af en score < 8 på AUDIT og QuickSCID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COPE + BFIT
I dette studie med en enkelt arm vil deltagerne kun blive tildelt pilotinterventionen COPE + B-FIT.
Adfærdsmæssigt: COPE + BFIT
Veteraner vil deltage i 12 sessioner af COPE individuelt, og veteraner og deres nære vil deltage i 3-4 sessioner af den tilpassede B-FIT-intervention specifikt for veteraner med PTSD + AUD og deres partnere. COPE vil blive leveret samtidigt med den tilpassede B-FIT.
Andre navne:
  • Samtidig behandling af PTSD og stofmisbrug med forlænget eksponering og kortvarig familieinvolveret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed (Antal deltagelsessessioner)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Gennemførligheden af den tilpassede B-FIT-intervention vil blive målt ved antallet af sessioner, som hver deltager deltager i.
Baseline til 12 uger
Acceptabilitet af intervention for deltagere (Kundetilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: efter 12 uger
Veteraner og betydningsfulde andre vil rapportere om deres tilfredshed med den tilpassede B-FIT-intervention ved hjælp af Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ). Scorer spænder fra 1-4, og højere scorer indikerer større tilfredshed.
efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkevarer pr. drikkedag (Alcohol Timeline Followback (TLFB))
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i antal drinks pr. drikkedag, målt ved Alcohol Timeline Followback (TLFB).
Baseline til 12 uger
PTSD-symptomer (PTSD Checklist (PCL-5))
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i PTSD-symptomer målt med PTSD-checklisten (PCL-5).
Scores spænder fra 0-80, og højere scores indikerer større symptomstyrke.
Baseline til 12 uger
Alkoholproblemets sværhedsgrad (Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT))
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i alkoholproblemernes sværhedsgrad målt ved Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Scoreintervallet er 0-40, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af alkoholproblemer.
Baseline til 12 uger
Relationstilfredshed (Dyadic Adjustment Scales -7 (DAS-7))
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i relationstilfredshed målt ved den korte Dyadic Adjustment Scales -7 (DAS-7).
Scoren spænder fra 0-36, hvor højere score indikerer mere positiv relationkvalitet.
Baseline til 12 uger
Livskvalitet (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale (Q-LES-Q-SF))
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i livskvalitet målt med Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale (Q-LES-Q-SF). Scoringen spænder fra 14-70, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 12 uger
Interpersonel Funktion (Kort Oversigt over Psykosocial Funktion (B-IPF))
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i psykosocial funktion i forhold til PTSD målt ved Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF). Scores spænder fra 0-600, hvor højere scores indikerer større vanskeligheder i psykosocial funktion.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah T Giff, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RRD9-003-24W
  • IK2RD000536 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RRDT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger