Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsoptimering af immunterapi under neoadjuvant kemoterapi for lokalt fremskreden nasofarynxkarcinom

28. januar 2026 opdateret af: Huang Chaobin, Fujian Cancer Hospital

Et multicenter, randomiseret, fase II klinisk forsøg for at optimere timingen af immuncheckpoint-hæmmere under neoadjuvant kemoterapi hos patienter med lokal avanceret nasofarynxcancer

Dette er en multicentrisk, åben-label, randomiseret fase II klinisk prøve, der er designet til at evaluere den optimale timing for toripalimab-administration under neoadjuvant kemoterapi hos patienter med lokalregionalt avanceret nasopharynxcarcinom. Deltagerne vil modtage gemcitabin og cisplatin (GP) kemoterapi kombineret med toripalimab administreret på forskellige dage (dag 1, dag 5 eller dag 9) for at sammenligne behandlingsrespons. Den neoadjuvante fase inkluderer 3 cyklusser på 21 dage hver, efterfulgt af samtidig kemoradioterapi. Den estimerede indskrivningsperiode er fra marts 2026 til marts 2028.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yedong Huang, MD. PhD
  • Telefonnummer: 86+15959678182
  • E-mail: drhuangyd@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år

Histologisk bekræftet lokoregionalt fremskreden nasofarynxkarcinom (AJCC/UICC 8. udgave stadium II-III)

Mindst én målebar målskade ifølge RECIST 1.1

ECOG præstationsstatus på 0-1

Forventet levetid ≥ 6 måneder

Tilstrækkelig hematologisk, levers, nyre- og koagulationsfunktion

Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Villighed til at anvende effektiv prævention under studiet og i 12 måneder efter behandling

Underskrevet informeret samtykke

Villig og i stand til at overholde studieprocedurerne

Deltager ikke i andre interventionelle kliniske forsøg i studieperioden

Eksklusionskriterier:

  • re første dosis

Aktiv eller mistænkt autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling

Pågående systemisk immunosuppressiv terapi

Aktiv hepatitis B, hepatitis C, HIV-infektion eller andre alvorlige infektioner

Tidligere anden malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft)

Gravide eller ammende kvinder

Manglende evne eller villighed til at anvende nødvendig prævention

Forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne modtager kemoterapi med gemcitabin og cisplatin kombineret med toripalimab, der gives på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser.
Eksperimentel: Eksperimentel Arm
Deltagerne modtager gemcitabin- og cisplatin-kemoterapi kombineret med toripalimab, som gives på dag 9 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser.
Medicin: Toripalimab
Toripalimab 240 mg IV på dag 9, hver 21-dages cyklus, i 3 cyklusser.
Medicin: Toripalimab
Toripalimab 240 mg IV på dag 5 afhængigt af, hver 21-dages cyklus, i 3 cyklusser.
Eksperimentel: Eksploratorisk arm
Deltagerne modtager gemcitabin- og cisplatin-kemoterapi kombineret med toripalimab, der gives på dag 5 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser. Denne arm er af eksplorativ karakter med en mindre stikprøvestørrelse.
Medicin: Toripalimab
Toripalimab 240 mg IV på dag 9, hver 21-dages cyklus, i 3 cyklusser.
Medicin: Toripalimab
Toripalimab 240 mg IV på dag 5 afhængigt af, hver 21-dages cyklus, i 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate
Tidsramme: Efter 2 cyklusser af neoadjuvant terapi (21-28 dage for hver cyklus)
Andelen af deltagere, der opnår komplet respons (CR) efter 2 cyklusser af neoadjuvant kemoterapi kombineret med toripalimab, som vurderet ved RECIST eller institutionelle billeddanningskriterier.
Efter 2 cyklusser af neoadjuvant terapi (21-28 dage for hver cyklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Efter 2 cyklusser af neoadjuvant terapi (21-28 dage for hver cyklus)
Andelen af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) efter 2 cyklusser af neo-adjuvant kemoterapi-immunoterapi.
Efter 2 cyklusser af neoadjuvant terapi (21-28 dage for hver cyklus)
Sygdomskontrolrate
Tidsramme: Efter 2 cyklusser af neoadjuvant terapi (21-28 dage for hver cyklus)
Andelen af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) efter 2 cyklusser af neo-adjuvant chemo-immunoterapi.
Efter 2 cyklusser af neoadjuvant terapi (21-28 dage for hver cyklus)
EBV DNA-ryddelsesrate
Tidsramme: Efter 2 cyklusser af neoadjuvant terapi (21-28 dage for hver cyklus)
Andelen af deltagere med ikke-påviselige plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA-niveauer efter 2 cyklusser af neoadjuvant kemio-immunoterapi.
Efter 2 cyklusser af neoadjuvant terapi (21-28 dage for hver cyklus)
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad ≥3
Tidsramme: Fra første dosis indtil 30 dage efter afslutningen af neoadjuvant terapi
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere i henhold til CTCAE version 5.0.
Fra første dosis indtil 30 dage efter afslutningen af neoadjuvant terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-01-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger