Tidsoptimering af immunterapi under neoadjuvant kemoterapi for lokalt fremskreden nasofarynxkarcinom
28. januar 2026 opdateret af: Huang Chaobin, Fujian Cancer Hospital
Et multicenter, randomiseret, fase II klinisk forsøg for at optimere timingen af immuncheckpoint-hæmmere under neoadjuvant kemoterapi hos patienter med lokal avanceret nasofarynxcancer
Dette er en multicentrisk, åben-label, randomiseret fase II klinisk prøve, der er designet til at evaluere den optimale timing for toripalimab-administration under neoadjuvant kemoterapi hos patienter med lokalregionalt avanceret nasopharynxcarcinom.
Deltagerne vil modtage gemcitabin og cisplatin (GP) kemoterapi kombineret med toripalimab administreret på forskellige dage (dag 1, dag 5 eller dag 9) for at sammenligne behandlingsrespons.
Den neoadjuvante fase inkluderer 3 cyklusser på 21 dage hver, efterfulgt af samtidig kemoradioterapi.
Den estimerede indskrivningsperiode er fra marts 2026 til marts 2028.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
198
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yedong Huang, MD. PhD
- Telefonnummer: 86+15959678182
- E-mail: drhuangyd@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år
Histologisk bekræftet lokoregionalt fremskreden nasofarynxkarcinom (AJCC/UICC 8. udgave stadium II-III)
Mindst én målebar målskade ifølge RECIST 1.1
ECOG præstationsstatus på 0-1
Forventet levetid ≥ 6 måneder
Tilstrækkelig hematologisk, levers, nyre- og koagulationsfunktion
Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
Villighed til at anvende effektiv prævention under studiet og i 12 måneder efter behandling
Underskrevet informeret samtykke
Villig og i stand til at overholde studieprocedurerne
Deltager ikke i andre interventionelle kliniske forsøg i studieperioden
Eksklusionskriterier:
- re første dosis
Aktiv eller mistænkt autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
Pågående systemisk immunosuppressiv terapi
Aktiv hepatitis B, hepatitis C, HIV-infektion eller andre alvorlige infektioner
Tidligere anden malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
Gravide eller ammende kvinder
Manglende evne eller villighed til at anvende nødvendig prævention
Forventet levetid < 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne modtager kemoterapi med gemcitabin og cisplatin kombineret med toripalimab, der gives på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Arm
Deltagerne modtager gemcitabin- og cisplatin-kemoterapi kombineret med toripalimab, som gives på dag 9 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser.
|
Toripalimab 240 mg IV på dag 9, hver 21-dages cyklus, i 3 cyklusser.
Toripalimab 240 mg IV på dag 5 afhængigt af, hver 21-dages cyklus, i 3 cyklusser.
|
|
Eksperimentel: Eksploratorisk arm
Deltagerne modtager gemcitabin- og cisplatin-kemoterapi kombineret med toripalimab, der gives på dag 5 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser.
Denne arm er af eksplorativ karakter med en mindre stikprøvestørrelse.
|
Toripalimab 240 mg IV på dag 9, hver 21-dages cyklus, i 3 cyklusser.
Toripalimab 240 mg IV på dag 5 afhængigt af, hver 21-dages cyklus, i 3 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet responsrate
Tidsramme: Efter 2 cyklusser af neoadjuvant terapi (21-28 dage for hver cyklus)
|
Andelen af deltagere, der opnår komplet respons (CR) efter 2 cyklusser af neoadjuvant kemoterapi kombineret med toripalimab, som vurderet ved RECIST eller institutionelle billeddanningskriterier.
|
Efter 2 cyklusser af neoadjuvant terapi (21-28 dage for hver cyklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Efter 2 cyklusser af neoadjuvant terapi (21-28 dage for hver cyklus)
|
Andelen af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) efter 2 cyklusser af neo-adjuvant kemoterapi-immunoterapi.
|
Efter 2 cyklusser af neoadjuvant terapi (21-28 dage for hver cyklus)
|
|
Sygdomskontrolrate
Tidsramme: Efter 2 cyklusser af neoadjuvant terapi (21-28 dage for hver cyklus)
|
Andelen af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) efter 2 cyklusser af neo-adjuvant chemo-immunoterapi.
|
Efter 2 cyklusser af neoadjuvant terapi (21-28 dage for hver cyklus)
|
|
EBV DNA-ryddelsesrate
Tidsramme: Efter 2 cyklusser af neoadjuvant terapi (21-28 dage for hver cyklus)
|
Andelen af deltagere med ikke-påviselige plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA-niveauer efter 2 cyklusser af neoadjuvant kemio-immunoterapi.
|
Efter 2 cyklusser af neoadjuvant terapi (21-28 dage for hver cyklus)
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad ≥3
Tidsramme: Fra første dosis indtil 30 dage efter afslutningen af neoadjuvant terapi
|
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere i henhold til CTCAE version 5.0.
|
Fra første dosis indtil 30 dage efter afslutningen af neoadjuvant terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-01-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .