Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et langtidsstudie af sikkerhed og effekt af N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO Gel 5% hos personer med acne vulgaris (GEDACNE-LT) (GEDACNE-LT)

14. september 2026 opdateret af: PPM Services S.A.

En langtidsstudie af sikkerheden og effekten af N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO Gel 5 % hos personer med acne vulgaris (GEDACNE-LT)

Det kliniske forsøg har til formål at teste den langsigtede sikkerhed af et nyt lægemiddel mod acne vulgaris. Forsøget udføres for at besvare dette spørgsmål "Er det sikkert at anvende IMP dagligt i op til 52 uger?". Forsøget har til formål at måle sikkerheden og virkningerne af den nye behandling (N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5%) nøjagtigt, og for at opnå dette vil patienterne blive gennemgået for lægemidlet, der indeholder den aktive ingrediens.

Deltagerne vil:

  • Tage lægemidlet hver dag i op til 52 uger
  • Besøge stedet en gang hver 4. uge til tjek og test (hvor relevant) i de første 3 måneder af behandlingen, derefter besøge stedet hver 13. uge cirka til tjek og test (hvor relevant).
  • Registrere i en dagbog de daglige/ugentlige anvendelser af forsøgslægemidlet derhjemme, og registrere eventuelle bivirkninger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Ferrara, Italien
        • University Hospital Of Ferrara
      • Modena, Italien
        • Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italien
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
      • Prato, Italien
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Roma, Italien
        • Fondazione Luigi Maria Monti
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polen
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
      • Chorzów, Polen
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
      • Częstochowa, Polen
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Krakow, Polen
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lodz, Polen
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polen
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Mikołów, Polen
        • St-Inspire Sp. z o.o.
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Ożarowice, Polen
        • Labderm Essence Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Siedlce, Polen
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Sosnowiec, Polen
        • Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polen
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Madrid, Spanien
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Seville, Spanien, 41012
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Medico Ricart Valencia S.L.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke indhentet* * Skriftligt informeret samtykke, før enhver studie-relateret procedure, personligt underskrevet og dateret af patienten, hvis patienten er ≥ 18 år, eller underskrevet og dateret af forældrene eller den juridiske værge(r), hvis patienten er ≥ 9 til < 18 år. En yderligere informeret samtykkeerklæring skal underskrives af patienten, hvis ≥ 9 til < 18 år, for at bekræfte deres vilje til at deltage i studiet. Hvis patienten bliver 18 år under studiet, skal patienten afgive skriftligt informeret samtykke på det tidspunkt for at fortsætte studie-deltagelsen.
  • Køn og alder: Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 9 og < 50 år. Patienter, der fylder 50 under hovedstudiet, kan overgå til LT-studiet.
  • Diagnose ved screenings- og baseline-besøg:
  • a. Patienter med ansigtsacne vulgaris med en Investigator's Global Assessment (IGA) score: =1 eller 2 for pivotal-naïve* patienter, der ikke er inkluderet i pivotal 12-ugers behandlingsstudier ≥ 0 for patienter, der gennemfører 12-ugers behandlingsperioden i henhold til protokollen i de pivotal Fase 3-forsøg (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A og NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)

  • b. Patienter med truncal acne (valgfrit kriterium) på områder af kroppen (skuldre, øvre ryg og øvre forreste bryst), der er tilgængelige for patientens selv-applikation af studiemedicin med en Physician Global Assessment (PGA) sværhedsgrad: =1 eller 2 for pivotal-naïve* patienter, der ikke er inkluderet i de pivotal 12-ugers behandlingsstudier ≥ 0 og < 4 for patienter, der gennemfører 12-ugers behandlingsperioden i henhold til protokollen i de pivotal Fase 3-forsøg (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A og NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)

    • Pivotal-naïve: Patienter, der ikke overgår fra NAC-GED-0507-ACN-01-23-A og NAC-GED-0507-ACN-01-23-B. Hvis den pivotal-naïve patient er ≥ 9 og ≤ 14 år og afviste deltagelse i det pivotal Fase 3-studie, skal der køre en 12-ugers periode før inklusion i nærværende studie. I løbet af 12-ugers perioden vil patienterne være tilladt at følge deres læges instruktioner vedrørende behandling af acne.
  • Fuld forståelse Patienter og deres forældre/juridiske værge(r) (for < 18-årige patienter) kan forstå hele studiet natur og formål, herunder mulige risici og bivirkninger, og er i stand til at samarbejde med undersøgeren og at overholde kravene for hele studiet.

  • Prævention og fertilitet: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv præventionsmetode under hele studiet. Effektive præventionsmetoder er dem, der betragtes som mindst "acceptable" ifølge CTFG-anbefalingerne. En tidligere stabil behandlingsperiode er påkrævet for følgende pålidelige præventionsmetoder:

    1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler skal være stabile i mindst 6 måneder før screeningsbesøget
    2. Et ikke-hormonelt intrauterint præventionsmiddel (spiral) skal være startet mindst 2 måneder før screeningsbesøget.

Eksklusionskriterier:

  • Acne:

    • Patienter med generaliserede eller lokaliserede acneformer andre end acne vulgaris, f.eks. acne conglobata, acne fulminans, acne rosacea, sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne osv.), nodule-cystisk acne
    • Patienter med acne, der kræver systemisk behandling.

  • Skæg og ansigts/kropshår, tatoveringer:

    • Patienter med skæg eller som har til hensigt at lade skæg vokse og/eller at få en ansigtstatovering under studiet
    • Patienter med ansigtshår eller ansigtstatoveringer, der kan forstyrre studie-vurderinger efter undersøgerens mening
    • For patienter med truncal acne: kropshår, tatoveringer (eller som har til hensigt at få dem) på skuldre, øvre ryg eller øvre forreste bryst, der er tilgængelige for selv-applikation af studiemedicin af patienten (evaluerbart område), der kan forstyrre studie-vurderinger efter undersøgerens mening.
  • Hudsygdomme: Patienter med andre aktive hudsygdomme (f.eks. nældefeber, atopisk dermatitis, solskoldning, seborrhoisk dermatitis, perioral dermatitis, rosacea, hudmaligniteter) eller aktive hudinfektioner i ansigts- eller truncal-regionen (bakterielle, svampe- eller virale) eller enhver anden ansigts- eller truncal-sygdom eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af acne eller placere patienten i uacceptabel risiko.
  • Allergi: Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ethvert aktivt eller inaktivt ingrediens i studiemedicinen. Patienter med en historie for allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for formuleringernes ingredienser.
  • Topikale terapier: Patienter, der i øjeblikket anvender, planlægger at anvende under studiet eller ophørte mindre end 4 uger før studie-baseline med anvendelsen af receptpligtige eller håndkøbte topikale terapier til behandling af acne, herunder men ikke begrænset til: kortikosteroider, antibiotika, azelainsyre, benzoylperoxid, salicylater, α-hydroxy/glykolsyre, enhver anden topikal kosmetisk terapi for acne og retinoid på ansigt/krop.
  • Topikale hudplejeprodukter og procedurer: Patienter, der i øjeblikket anvender, planlægger at anvende under studiet eller ophørte mindre end 4 uger før studie-baseline med anvendelsen af produkter til ansigts/truncal-applikation indeholdende glykolsyre eller andre syrer, masker, vaskemidler eller sæber indeholdende benzoylperoxid eller salicylsyre, ikke-milde rensemidler eller fugtgivere indeholdende retinol, salicylsyre eller alfa- eller beta-hydroxysyrer, ansigts/truncal-procedurer såsom kemisk peeling, laserbehandling, fotodynamisk terapi, acne-kirurgi, kryodestruktion eller kemodestruktion, røntgenbehandling, intralesionale steroider, dermabrasion;
  • Fototerapi: Patienter, der i øjeblikket anvender, planlægger at anvende under studiet eller ophørte mindre end 4 uger før studie-baseline fototerapi til behandling af acne, herunder men ikke begrænset til: UV-A, UV-B, helioterapi. Patienter, der har behov for eller planlægger at blive udsat for kunstige solningsanlæg eller overdreven sol under studiet.
  • Systemiske terapier: Patienter, der i øjeblikket anvender, planlægger at anvende under studiet eller ophørte mindre end 12 uger før studie-baseline med anvendelsen af systemiske terapier til behandling af acne, herunder men ikke begrænset til: antibiotika, isotretinoin. Anden systemisk terapi, der kunne påvirke patientens acne (dvs. anaboler, lithium, EGRF-hæmmere, iodider, systemiske kortikosteroider - undtagen inhalerede kortikosteroider eller intrathekale kortikosteroider - eller andre immunsuppressanter), efter undersøgerens mening.

  • Kendte systemiske sygdomme, der kan føre til acneiforme udbrud:

    1. Forøget androgenproduktion.

      1. Adrenal oprindelse: f.eks. Cushing's sygdom, 21-hydroxylase-mangel;
      2. Ovarium oprindelse: f.eks. polycystisk ovariesyndrom, ovarial hypertekose
    2. Dissemineret cryptokokkose
    3. Dimorfe svampeinfektioner
    4. Behçet's sygdom
    5. Systemisk lupus erythematosus (SLE).
  • Undersøgelsesstudier: Deltagelse i evalueringen af ethvert andet undersøgelsesprodukt eller -enhed inden for 24 uger før studie-baseline.
  • Sygdomme: Patienter med underliggende ukontrollerede eller ustabile tilstande (herunder men ikke begrænset til metaboliske, hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, neurologiske, endokrine, hjerte-, infektions- eller gastrointestinale), som efter undersøgerens mening kunne kompromittere patientens sikkerhed betydeligt og/eller placere patienten i en uacceptabel risiko. Enhver tilstand, der efter undersøgerens mening ville gøre det usikkert for patienten at deltage i studiet.
  • Alkohol og andet stofmisbrug: Historie for alkohol- eller andet stofmisbrug inden for et år før screening.
  • Kommunikation: Patient(er) og forældre/juridiske værge(r) (hvis relevant) ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med undersøgeren på grund af f.eks. sprogproblemer, nedsat cerebral funktion, nedsatte mentale tilstande.
  • Pålidelighed: Patienter, der kan være upålidelige for studiet, herunder patienter, der er ude af stand til at vende tilbage til de planlagte besøg.
  • Graviditet*: Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide under studiet. *For alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal graviditetstestresultatet være negativt ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel
Medicin: N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5%
Hver patient vil påføre et fingertip-enhed af N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel som en tynd film, en gang dagligt (OD), på hele ansigtets hudområde og de berørte hudområder på kroppen, der er tilgængelige for selvapplikation (dvs. skuldre, øvre ryg og øvre forreste bryst) i op til 52 sammenhængende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger, bivirkninger under behandling, bivirkningsreaktioner, alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 52 uger
Forekomst af alle bivirkninger (AEs), behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), lægemiddelbivirkninger (ADRs), alvorlige bivirkninger (SAEs) i hele studiet; med særlig opmærksomhed på lokale TEAEs vedrørende det behandlede ansigtsområde (lokal dermisk sikkerhed), og systemiske TEAEs
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 52 uger
Hyppighed af behandlingsafbrydelse grundet TEAE'er
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 52 uger
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline under studiet
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
mmHg
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline under studiet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
mmHg
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændringer i hjertefrekvens fra udgangspunktet under undersøgelsen
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
bpm
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
Fysisk undersøgelse under studiet (højde)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
cm
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændring fra baseline i lokal tolerance - Anvendelsesstedets tegn/symptomer under studiet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
Lokal tolerabilitet vil blive vurderet ud fra følgende tegn og symptomer: ikke-lesional erytem på applikationsstedet, afskalning på applikationsstedet og tørhed, stikken, brænden, kløen på applikationsstedet. For hvert tegn/symptom vil der blive tildelt en sværhedsgrad ved hjælp af en 4-punkts skala fra 0 = fraværende til 3 = svær. Bemærk, at kun et tegn/symptom, der opstår efter den første applikation af studiemedicin, som kræver yderligere behandling eller afbrydelse af behandlingen, eller som vurderes af undersøgeren som klinisk signifikant, vil blive dokumenteret som en TEAE.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
Vurdering af generel irritation på applikationsstedet i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 52 uger
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 52 uger
Fysisk undersøgelse under studiet (vægt)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
kg
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
Fysisk undersøgelse under studiet (BMI)
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af behandling ved 52 uger
vægt (kg) / [højde (m)]²
Fra indmelding til afslutning af behandling ved 52 uger
Ændringer fra baseline i RBC over forsøgets varighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 52 uger
måleenhed 10E12/L
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 52 uger
Ændringer fra baseline for WBC over studietidens varighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 52 uger
måleenhed 10E9/L
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 52 uger
Ændringer i hæmatokrit fra baseline i studieperiodens varighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
måleenhed %
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændringer fra baseline i hæmoglobin over studietidspunktet
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
måleenhed g/dl
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændringer fra baseline for MCV over undersøgelsens varighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
måleenhed fL
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændringer fra baseline for MCH over undersøgelsens varighed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
måleenhed pg
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændringer fra udgangspunktet for MCHC i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
måleenhed g/dL
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændringer fra baseline for trombocytter i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 52 uger
måleenhed 10E9/L
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 52 uger
Ændringer fra baseline i neutrofiler over undersøgelsens varighed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 52 uger
måleenhed 10E0/L
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 52 uger
Ændringer fra baseline for lymfocytter over undersøgelsens varighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 52 uger
måleenhed 10E9/L
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 52 uger
Ændringer fra baseline for monocytter i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 52 uger
måleenhed 10E9/L
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 52 uger
Ændringer i basale eosinofile granulocytter i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 52 uger
måleenhed 10E9/L
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 52 uger
Ændringer fra baseline for basofile granulocytter i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 52 uger
måleenhed 10E9/L
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændringer fra baseline i differentialt blodtælling i løbet af forsøgets varighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
måleenhed %
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændringer fra baseline i AST (GOT) i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 52 uger
måleenhed U/L
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændringer fra baseline i ALT (GPT) over forsøgets varighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
måleenhed U/L
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændringer fra baseline i triglycerider i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 52 uger
måleenhed mg/dl
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændringer fra baseline i totalt kolesterol i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
måleenhed mg/dl
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændringer fra baseline i HDL-C (high-density lipoprotein kolesterol) over studietidens varighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
måleenhed mg/dl
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændringer fra baseline i LDL-C (low-density lipoprotein kolesterol) i studietidens løb
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
måleenhed mg/dl
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændringer fra baseline i plasmaglukose over undersøgelsens varighed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
måleenhed mmol/L
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændringer fra baseline i HbA1c (glykeret hæmoglobin) over undersøgelsens varighed
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 52 uger
måleenhed %
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændringer fra baseline i insulinæmi over studietidspunktet
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
måleenhed μU/mL
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændringer fra udgangspunkt i beta-HCG i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
positiv eller negativ
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med forbedring af IGA-score på hvert tidspunkt (1, 2 point) sammenlignet med udgangsværdien (ansigt)
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
Den procentvise ændring fra baseline i totalt læsionstælling (inflammatoriske plus ikke-inflammatoriske) på hvert tidspunkt (ansigt)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
Absolut ændring fra baseline i total læsionstælling ved hver tidsmåling (ansigt)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner (procent og absolut), ved hvert tidspunkt (ansigt)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 52 uger
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 52 uger
Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner (procent og absolut), på hvert tidspunkt. (ansigt)
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
Procentdel af patienter, der har forbedring af PGA-score ved hvert tidspunkt (1, 2 point), sammenlignet med baseline-score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
Procentvis ændring fra baseline i total læsionstælling (inflammatorisk plus ikke-inflammatorisk) på hvert tidspunkt (trunkus)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 52 uger
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 52 uger
Absolut ændring fra baseline i total læsionstælling på hvert tidspunkt (trunk)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner (procent og absolut), ved hvert tidspunkt (overkrop)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner (procent og absolut), ved hvert tidspunkt. (overkrop)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 52 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatology Life Quality Index (DLQI) / Children's Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 52 uger
C-DLQI for patienter fra 9 til 16 år), udfyldt af patienten ved V2/Baseline-, V5/Wk12- og V8/Wk52-konsultationerne (før enhver undersøgelsesledervurdering for ikke at påvirke patientens svar på livskvalitets-spørgeskemaerne)
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 52 uger
Scar-vurdering ved SCAR-S (Scale for Acne Scar Severity) evaluering på V2/Baseline, V5/Uge12, V6/Uge26, V7/Uge38 og V8/Uge52 besøg
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
På udvalgte steder, ved V2/baseline, V5/uge 12 og V8/uge 52 vil indsamling af 3D-fotografisk dokumentation af ar være valgfri. Det definerede område for arvurderinger er kun ansigtet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PPM Services S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-LT
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510342-24-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger