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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine del gel N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO al 5% in soggetti con acne volgare (GEDACNE-LT) (GEDACNE-LT)

14 settembre 2026 aggiornato da: PPM Services S.A.

Studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine del gel N-Acetil-GED-0507-34-LEVO 5% in soggetti con acne volgare (GEDACNE-LT)

Lo studio clinico mira a testare la sicurezza a lungo termine di un nuovo farmaco per l'acne volgare. Lo studio viene condotto per rispondere a questa domanda: "È sicuro applicare l'IMP quotidianamente per un massimo di 52 settimane?". Lo studio mira a misurare accuratamente la sicurezza e gli effetti del nuovo trattamento (gel di N-Acetil-GED-0507-34-LEVO al 5%) e per raggiungere questo obiettivo, i pazienti verranno sottoposti a revisione del farmaco contenente il principio attivo.

I partecipanti dovranno:

  • Assumere il farmaco ogni giorno per un massimo di 52 settimane
  • Visitare il sito una volta ogni 4 settimane per controlli e test (ove applicabile) per i primi 3 mesi di trattamento, quindi visitare il sito ogni 13 settimane circa per controlli e test (ove applicabile).
  • Registrare su un diario le applicazioni giornaliere/settimanali del farmaco in studio a casa e registrare eventuali eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Ferrara, Italia
        • University Hospital Of Ferrara
      • Modena, Italia
        • Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italia
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
      • Prato, Italia
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Roma, Italia
        • Fondazione Luigi Maria Monti
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
      • Chorzów, Polonia
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
      • Częstochowa, Polonia
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Provita Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Krakow, Polonia
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lodz, Polonia
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polonia
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Mikołów, Polonia
        • St-Inspire Sp. z o.o.
      • Nowa Sól, Polonia
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polonia
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Ożarowice, Polonia
        • Labderm Essence Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Siedlce, Polonia
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Sosnowiec, Polonia
        • Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia
        • Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
      • Szczecin, Polonia
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polonia
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Madrid, Spagna
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spagna, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Seville, Spagna, 41012
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Valencia, Spagna
        • Instituto Medico Ricart Valencia S.L.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto* * Consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, firmato e datato personalmente dal paziente se il paziente ha ≥ 18 anni o firmato e datato dai genitori o dal tutore legale se il paziente ha ≥ 9 a < 18 anni. Un ulteriore modulo di assenso informato deve essere firmato dal paziente se ha ≥ 9 a < 18 anni per confermare la sua volontà di partecipare allo studio. Se il paziente compie 18 anni durante lo studio, deve fornire un consenso informato scritto in quel momento per continuare la partecipazione allo studio.
  • Sesso ed età: Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 9 e < 50 anni. I pazienti che compiono 50 anni durante lo studio pivotale possono passare allo studio LT.
  • Diagnosi alle visite di screening e baseline:
  • a. Pazienti affetti da acne volgare facciale con un punteggio dell'Assessment Globale dell'Investigatore (IGA): =1 o 2 per i pazienti naive al pivotale* non inclusi negli studi di trattamento pivotale di 12 settimane ≥ 0 per i pazienti che completano il periodo di trattamento di 12 settimane secondo il protocollo negli studi di Fase 3 pivotale (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A e NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)

  • b. Pazienti affetti da acne del tronco (criterio opzionale) su aree del tronco (spalle, parte superiore della schiena e parte superiore anteriore del torace) accessibili per l'autosomministrazione del farmaco in studio da parte del paziente con un grado di gravità dell'Assessment Globale del Medico (PGA): =1 o 2 per i pazienti naive al pivotale* non inclusi negli studi di trattamento pivotale di 12 settimane ≥ 0 e < 4 per i pazienti che completano il periodo di trattamento di 12 settimane secondo il protocollo negli studi di Fase 3 pivotale (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A e NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)

    • Naive al pivotale: Pazienti che non passano da NAC-GED-0507-ACN-01-23-A e NAC-GED-0507-ACN-01-23-B. Se il paziente naive al pivotale ha ≥ 9 e ≤ 14 anni e ha rifiutato la partecipazione allo studio di Fase 3 pivotale, deve trascorrere un periodo di 12 settimane prima dell'inclusione nel presente studio. Durante il periodo di 12 settimane, ai pazienti sarà consentito seguire le istruzioni del medico riguardo al trattamento dell'acne.
  • Piena comprensione I pazienti e i loro genitori/tutori legali (per pazienti < 18 anni) possono comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, inclusi possibili rischi ed effetti collaterali, e sono in grado di collaborare con l'Investigatore e di rispettare i requisiti dell'intero studio.

  • Contraccezione e fertilità: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio. I metodi contraccettivi efficaci sono quelli considerati almeno "accettabili" secondo le Raccomandazioni del CTFG. È richiesto un periodo di trattamento stabile precedente per i seguenti metodi contraccettivi affidabili:

    1. Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili devono essere stabili da almeno 6 mesi prima della visita di screening
    2. Un dispositivo intrauterino (IUD) non ormonale deve essere iniziato almeno 2 mesi prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Acne:

    • Pazienti con forme di acne generalizzate o localizzate diverse dall'acne volgare, ad esempio, acne conglobata, acne fulminans, acne rosacea, acne secondaria (cloracne, acne da farmaci, ecc.), acne nodulo-cistica
    • Pazienti con acne che richiede un trattamento sistemico.

  • Barba e peli facciali/del corpo, tatuaggi:

    • Pazienti con barba o che intendono farsi crescere la barba e/o eseguire un tatuaggio facciale durante lo studio
    • Pazienti con peli facciali o tatuaggi facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio secondo l'opinione dell'investigatore
    • Per i pazienti con acne del tronco: peli del corpo, tatuaggi (o che intendono eseguirli) sulle spalle, parte superiore della schiena o parte superiore anteriore del torace accessibili per l'autosomministrazione del farmaco in studio da parte del paziente (area valutabile) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Malattie della pelle: Pazienti con altre malattie cutanee attive (ad esempio, orticaria, dermatite atopica, scottature solari, dermatite seborroica, dermatite periorale, rosacea, neoplasie cutanee) o infezioni cutanee attive nella regione facciale o del tronco (batteriche, fungine o virali) o qualsiasi altra malattia o condizione facciale o del tronco che potrebbe interferire con la valutazione dell'acne o porre il paziente a rischio inaccettabile.
  • Allergia: Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo del farmaco in studio. Pazienti con una storia di reazione allergica o sensibilità significativa agli ingredienti delle formulazioni.
  • Terapie topiche: Pazienti che stanno attualmente utilizzando, pianificano di utilizzare durante lo studio o hanno interrotto meno di 4 settimane prima del baseline dello studio l'uso di terapie topiche prescritte o da banco per il trattamento dell'acne, inclusi ma non limitati a: corticosteroidi, antibiotici, acido azelaico, perossido di benzoile, salicilati, acido α-idrossi/glicolico, qualsiasi altra terapia cosmetica topica per l'acne e retinoidi sul viso/tronco.
  • Prodotti e procedure per la cura della pelle topici: Pazienti che stanno attualmente utilizzando, pianificano di utilizzare durante lo studio o hanno interrotto meno di 4 settimane prima del baseline dello studio l'uso di prodotti per applicazione facciale/del tronco contenenti acido glicolico o altri acidi, maschere, detergenti o saponi contenenti perossido di benzoile o acido salicilico, detergenti non delicati o idratanti contenenti retinolo, acido salicilico o acidi alfa- o beta-idrossi, procedure facciali/del tronco come peeling chimico, trattamento laser, terapia fotodinamica, chirurgia dell'acne, criodistruzione o chemiodistruzione, terapia a raggi X, steroidi intralesionali, dermoabrasione;
  • Fototerapia: Pazienti che stanno attualmente utilizzando, pianificano di utilizzare durante lo studio o hanno interrotto meno di 4 settimane prima del baseline dello studio la fototerapia per il trattamento dell'acne, inclusi ma non limitati a: UV-A, UV-B, elioterapia. Pazienti che hanno la necessità o pianificano di esporsi a dispositivi per l'abbronzatura artificiale o alla luce solare eccessiva durante lo studio.
  • Terapie sistemiche: Pazienti che stanno attualmente utilizzando, pianificano di utilizzare durante lo studio o hanno interrotto meno di 12 settimane prima del baseline dello studio l'uso di terapie sistemiche per il trattamento dell'acne, inclusi ma non limitati a: antibiotici, isotretinoina. Altre terapie sistemiche che potrebbero influenzare l'acne del paziente (ad esempio, anabolizzanti, litio, inibitori dell'EGRF, ioduri, corticosteroidi sistemici - tranne corticosteroidi inalati o intratecali - o altri immunosoppressori), secondo l'opinione dell'investigatore.

  • Malattie sistemiche note che possono portare a eruzioni acneiformi:

    1. Aumentata produzione di androgeni.

      1. Origine surrenale: ad esempio, malattia di Cushing, deficit di 21-idrossilasi;
      2. Origine ovarica: ad esempio, sindrome dell'ovaio policistico, ipertecosi ovarica
    2. Criptococcosi disseminata
    3. Infezioni fungine dimorfiche
    4. Malattia di Behçet
    5. Lupus eritematoso sistemico (LES).
  • Studi investigativi: Partecipazione alla valutazione di qualsiasi altro prodotto o dispositivo investigativo entro 24 settimane prima del baseline dello studio.
  • Malattie: Pazienti con condizioni sottostanti non controllate o instabili (inclusi ma non limitati a metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, infettive o gastrointestinali), che, secondo l'opinione dell'Investigatore, potrebbero compromettere significativamente la sicurezza del paziente e/o porre il paziente a un rischio inaccettabile. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe non sicura la partecipazione del paziente allo studio.
  • Abuso di alcol e altre sostanze: Storia di abuso di alcol o altre sostanze entro un anno prima dello screening.
  • Comunicazione: Paziente/i e genitori/tutori legali (se applicabile) incapaci di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di, ad esempio, problemi linguistici, funzionalità cerebrale compromessa, condizioni mentali compromesse.
  • Affidabilità: Pazienti che potrebbero essere inaffidabili per lo studio, inclusi pazienti incapaci di tornare per le visite programmate.
  • Gravidanza*: Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che pianificano di diventare gravide durante lo studio. *Per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel N-Acetyl-GED-0507-34-Levo al 5%
Droga: Gel N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO al 5%
Ogni paziente applicherà una dose unitaria sulla punta delle dita di gel N-Acetyl-GED-0507-34-Levo al 5% come film sottile, una volta al giorno (OD), su tutta la superficie cutanea del viso e sulle aree cutanee interessate del tronco accessibili per l'applicazione autonoma (cioè spalle, parte superiore della schiena e parte superiore del torace anteriore) per un massimo di 52 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AE, TEAE, ADR, SAE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 52 settimane
Incidenza di tutti gli Eventi Avversi (EA), Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (EAET), Reazioni Avverse al Farmaco (RAF), Eventi Avversi Gravi (EAG) durante lo studio; con particolare attenzione agli EAET locali relativi all'area facciale trattata (sicurezza dermica locale) e agli EAET sistemici
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 52 settimane
Frequenza di interruzione del trattamento a causa di TEAEs
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale della pressione sistolica durante lo studio
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 52 settimane
mmHg
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale della pressione diastolica durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
mmHg
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca durante lo studio
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 52 settimane
bpm
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Esame fisico durante lo studio (altezza)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 52 settimane
cm
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazione rispetto al basale della tollerabilità locale - Segni/sintomi nel sito di applicazione durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
La tollerabilità locale verrà valutata in base ai seguenti segni e sintomi: eritema non lesionale nel sito di applicazione, desquamazione nel sito di applicazione e secchezza, pizzicore, bruciore, prurito nel sito di applicazione. Per ciascun segno/sintomo, verrà assegnato un punteggio di gravità utilizzando una scala a 4 punti da 0 = assente a 3 = grave. Da notare che solo un segno/sintomo che si verifica dopo la prima applicazione del farmaco in studio e che richiede una terapia aggiuntiva o l'interruzione del trattamento o che viene giudicato dallo Sperimentatore come clinicamente significativo sarà documentato come TEAE.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Valutazione dell'irritazione complessiva del sito di applicazione durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Esame fisico durante lo studio (peso)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
kg
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Esame fisico durante lo studio (BMI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
peso (kg) / [altezza (m)]²
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'eritrocita (RBC) durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura 10E12/L
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale della conta leucocitaria durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura 10E9/L
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'ematocrito durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura %
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'emoglobina durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura g/dl
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'MCV durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura fL
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'MCH durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura pg
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'MCHC durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura g/dL
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale delle Piastrine durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura 10E9/L
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale dei neutrofili durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura 10E0/L
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale dei linfociti durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 52 settimane
unità di misura 10E9/L
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale dei monociti durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura 10E9/L
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale degli eosinofili durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura 10E9/L
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale dei basofili nel corso dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 52 settimane
unità di misura 10E9/L
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale della formula leucocitaria differenziale durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura %
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'AST (GOT) durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura U/L
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'ALT (GPT) durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura U/L
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale dei trigliceridi durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura mg/dl
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale del colesterolo totale durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura mg/dl
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'HDL-C (colesterolo lipoproteico ad alta densità) durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura mg/dl
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura mg/dl
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale della glicemia plasmatica durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura mmol/L
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'HbA1c (emoglobina glicata) durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura %
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'insulinemia durante lo studio
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 52 settimane
unità di misura μU/mL
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale del beta-HCG durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 52 settimane
positivo o negativo
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano un miglioramento del punteggio IGA in ogni momento (1, 2 punti), rispetto al punteggio basale (viso)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 52 settimane
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 52 settimane
La variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni (infiammatorie più non infiammatorie) in ogni punto temporale (viso)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni in ciascun momento temporale (viso)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 52 settimane
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie (percentuale e assoluta), in ogni momento temporale (viso)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie (percentuale e assoluta), a ciascun punto temporale. (volto)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Percentuale di pazienti che presentano un miglioramento del punteggio PGA a ciascun punto temporale (1, 2 punti), rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
La variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni (infiammatorie più non infiammatorie) in ogni momento temporale (tronco)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni a ciascun punto temporale (tronco)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie (percentuale e assoluta), ad ogni punto temporale (tronco)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel numero di lesioni non infiammatorie (percentuale e assoluta), ad ogni punto temporale. (tronco)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI) / Indice di Qualità della Vita in Dermatologia per Bambini
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
C-DLQI per pazienti dai 9 ai 16 anni, compilato dal paziente alle visite V2/Baseline, V5/Wk12 e V8/Wk52 (prima di qualsiasi valutazione dell'Investigatore per non influenzare le risposte del paziente ai questionari sulla qualità della vita)
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Valutazione delle cicatrici mediante Scala di Gravità delle Cicatrici da Acne (SCAR-S) alle visite V2/Baseline, V5/Wk12, V6/Wk26, V7/Wk38 e V8/Wk52
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
In sedi selezionate, a V2/Baseline, V5/Settimana 12 e V8/Settimana 52, la raccolta della documentazione fotografica 3D della cicatrice sarà facoltativa. L'area definita per le valutazioni delle cicatrici è solo il viso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 52 settimane
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PPM Services S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-LT
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510342-24-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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