Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af ADI-PEG 20, TMZ og RT til behandling af nydiagnosticeret højgradigt gliom (HGG)

6. november 2026 opdateret af: Sabine Mueller, MD, PhD

En fase 1/2-undersøgelse af pegyleret arginin deiminase (ADI-PEG 20) plus stråleterapi (RT) og temozolomid (TMZ) hos børn, unge og unge voksne med nyopdaget højgradigt gliom (HGG)

This is an open label, intra-patient dose escalation, to evaluate ADI-PEG 20, in combination with Temozolomide (TMZ) and radiation therapy (RT) in children, adolescents and young adult patients with newly diagnosed high grade glioma (HGG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the safety and estimate the RP2D of ADI-PEG 20 in combination with RT and TMZ in with children, adolescents, and young adults with newly diagnosed high-grade glioma, and the RP2D of ADI-PEG 20 during maintenance therapy with TMZ (Phase 1)

II. To assess the anti-tumor activity of the combination of ADI-PEG 20 with RT and TMZ based on progression-free survival (PFS) at 12 months for HGG histone-WT participants, 12 months for H3K27 altered DMG, and 10 months for H3G34 mutant DHG in children, adolescents, and young adult participants (Phase 2)

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To assess the anti-tumor activity of the combination of ADI-PEG 20 with RT and TMZ based on overall survival at 12 months for HGG histone-WT, Histone 3 lysine 27 (H3K27) altered DMG, and Histone 3 G34-mutant (H3G34) DHGs. II. To correlate argininosuccinate synthase 1 (ASS1) and arginase tumor expression and Cerebral spinal fluid (CSF)/systemic arginine levels with survival.

III. To correlate levels of cell free DNA and other liquid biomarkers in the context of imaging response criteria and clinical outcome.

IV. To assess the microbiome in the context of imaging response criteria and clinical outcome.

V. To describe the pharmacokinetics of ADI-PEG 20 in combination with radiotherapy and TMZ and in maintenance treatment in children, adolescent and young adults with HGG.

VI. To describe the pharmacodynamics of ADI-PEG 20 in combination with radiotherapy and TMZ and in maintenance treatment in children, adolescent and young adults with HGG.

VII. To assess immunogenicity of ADI-PEG 20 in combination with radiotherapy and TMZ and in maintenance treatment in children, adolescent and young adults with HGG.

VIII. To explore the use of serial single voxel magnetic resonance (MR) spectroscopy to evaluate on-target tumor metabolic changes with the use of ADI-PEG 20.

IX. To explore sex differences in arginine metabolism in participants with newly diagnosed high-grade glioma pre and post treatment with ADI-PEG 20.

X. To characterize immune micro-environment of tumor edge in comparison to tumor core. Inclusion of normal/reactive brain tissue will be used to compare baseline reactive transcriptional signature, including immune pathways activated in peritumoral regions of the brain.

OUTLINE: Participants will be enrolled into Phase 1 (dose escalation) where the pediatric RP2D of ADI-PEG 20 in combination with radiotherapy and daily TMZ (DLT period 1) as well as ADI-PEG 20 with TMZ during maintenance (DLT period 2) will be determined through a rolling-6 design and then followed by a planned Phase 2. Participants in Phase 2 will further be analyzed by cohort based on confirmed diagnosis of the following expressed biomarkers:

Cohort 1: Participants with newly diagnosed histone wild type (WT) HGG. (N=25).

Cohort 2: Participants with newly diagnosed H3K27 altered diffuse midline gliomas (DMG). (N=30).

Cohort 3: Participants with newly diagnosed H3G34 mutant diffuse hemispheric gliomas (DHG). (N=18).

Participants can receive treatment up to 104 weeks. After completing the 30-day toxicity evaluation period, participants will enter follow-up and additional follow-up data will be documented under the Pediatric Neuro-oncology Consortium (PNOC) COMP protocol. Participants will be followed under the PNOC COMP protocol until death or withdrawal from the study.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: PNOC Operations Office
  • Telefonnummer: 415-502-1600
  • E-mail: PNOC034@ucsf.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Participants must have histologically and molecularly confirmed newly diagnosed World Health Organization (WHO) grade 3 or 4 glioma.

    1. Phase 1: any newly diagnosed HGG (including DMG of any location and primary spinal cord tumors).

    2. Phase 2:

      • Cohort 1: Newly diagnosed non-pontine, non-spinal cord HGG histone-wildtype.
      • Cohort 2: Newly diagnosed non-pontine, non-spinal cord H3K27 altered diffuse midline glioma (DMG).
      • Cohort 3: Newly diagnosed non-pontine, non-spinal cord H3G34 mutant diffuse hemispheric glioma (DHG).

  2. Prior surgery: must have undergone maximal safe resection. For patients with DMG of the pons, biopsy is sufficient.

  3. Prior Therapy: Participants must NOT have received ANY prior therapy (except surgery) before enrollment on study.

  4. Tumor Tissue Requirement: Participants must have sufficient tumor tissue (5-10 unstained formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) slides or a tumor block) for study enrollment.

  5. Age:

    Phase 1:

    o 3 to <18 years of age.

    Phase 2:

    • Cohort 1: 3 to 25 years of age.
    • Cohorts 2 & 3: 3 to 39 years of age.

  6. Performance Score: Karnofsky >= 50 for participants > 16 years of age and Lansky >= 50 for participants <=16 years of age. Participants who are unable to walk because of paralysis, but who are up in a wheelchair, will be considered ambulatory for the purpose of assessing the performance score.

  7. Corticosteroids: Participants who are receiving dexamethasone must be on a stable or decreasing dose for at least 1 week prior to registration.

  8. Organ Function Requirements:

    1. Peripheral absolute neutrophil count (ANC) >= 1000/mm^3.
    2. Platelet count >= 100,000/mm^3 (transfusion independent, defined as not receiving platelet transfusions for at least 7 days prior to enrollment).
    3. Creatinine Clearance (CrCl) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) with cutoff value of ≥ 60 mL/min for renal function in participants with age ≥ 18 years. For participants < 18 years old, estimate eGFR using the Schwartz equation. eGFR (mL/min/1.73 m^2) = (k × Height (cm)) / Serum Creatinine (mg/dL).
    4. Total bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal (ULN) for age; in presence of Gilbert's syndrome, total bilirubin < 3 x ULN or direct bilirubin < 1.5 x ULN.
    5. alanine aminotransferase (ALT) <= 3 x ULN.
    6. aspartate aminotransferase (AST) <= 3 x ULN.
    7. Participants with seizure disorder may be enrolled if well controlled. Participants on non-enzyme inducing anticonvulsants may be excluded pending interaction(s) with study drug.

  9. The effects of ADI-PEG 20 have been shown to be associated with embryofetal toxicity in rodents. For this reason and because chemotherapy used in this trial are known to be teratogenic, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry, for the duration of study participation and 4 months after completion of treatment. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately.

  10. A legal parent/guardian or participant must be able to understand, and willing to sign, a written informed consent and assent document, as appropriate.

  11. Participants must enroll on PNOC COMP if PNOC COMP is open to accrual at the enrolling institution.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who have received any systemic therapy or RT, including any investigational agents.
  2. History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to ADI-PEG 20 such as pegylated compounds.
  3. Phase 2 cohorts: tumors with epicenter in pons or spinal cord
  4. Participants with metastatic or leptomeningeal disease. Multi-focal disease should be discussed with the study chairs,
  5. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection that would interfere with the study.
  6. Women of childbearing potential must not be pregnant or breast-feeding.
  7. Human immunodeficiency virus (HIV)-positive participants will be ineligible if HIV therapy regimen has not been stable for at least 4 weeks or there is intent to change the regimen within 8 weeks following enrollment, or if they are severely immunocompromised.
  8. Corrected QT Interval (QTc) cutoff >480 ms.

Important note: The eligibility criteria listed above are interpreted literally and cannot be waived.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Phase 1 (Starting Dose: ADI-PEG 20 36mg/m^2)

Participants will receive injection of 36 mg/m^2 of ADI-PEG 20 once weekly in the concomitant phase and maintenance phases given prior to the start of RT. Participants will also receive daily oral (PO) temozolomide (TMZ) with dosage based on age and dosing phase (concomitant, then maintenance) starting on the same day as Radiotherapy (RT). RT will be given in standard fractions (total dose 59.4 Gy) over 6 weeks. The boost volume, when present, will receive an additional 5.4 Gy for a total of 59.4 Gy. Post-RT, Participants will continue to receive weekly ADI-PEG 20 as monotherapy and then proceed to first cycle of maintenance therapy 28 days (+7 days) after completion of RT, in the absence of dose-limiting toxicities (DLT) or progressive disease. The maintenance phase consists of ten cycles (28 days long) of combination chemotherapy with ADI-PEG 20 and TMZ. Participants will receive no more than 104 weeks of ADI-PEG 20 therapy
Medicin: Temozolomide (TMZ)

Given orally (PO)

Andre navne:
  • TMZ
Stråling: Standard of Care Radiation Therapy (RT)

Undergo RT

Andre navne:
  • RT
Eksperimentel: Phase 2 (Cohort 1) - Histone Wild Type (WT) HGG

Participants with WT HGG will be treated at the recommended phase 2 dose (RP2D) of ADI-PEG 20 determined in Phase 1 in combination with TMZ. Participants who complete the combined treatment and maintenance phase may continue receiving monotherapy treatment as extended maintenance for up to 10 additional cycles, provided there is no unacceptable toxicity, disease progression, or withdrawal of consent. ADI-PEG 20 treatment may continue for up to 104 weeks.
Medicin: Temozolomide (TMZ)

Given orally (PO)

Andre navne:
  • TMZ
Stråling: Standard of Care Radiation Therapy (RT)

Undergo RT

Andre navne:
  • RT
Medicin: ADI-PEG 20 (Arginine deiminase pegylated)

Given intramuscularly (IM)

Andre navne:
  • ADI-PEG 20
Eksperimentel: Phase 2 (Cohort 2) - H3K27 Altered Diffuse Midline Gliomas (DMG)

Participants will be treated at the recommended phase 2 dose (RP2D) of ADI-PEG 20 determined in Phase 1. Participants who complete the combined treatment and maintenance phase may continue receiving monotherapy treatment as extended maintenance for up to 10 additional cycles, provided there is no unacceptable toxicity, disease progression, or withdrawal of consent. ADI-PEG 20 treatment may continue for up to 104 weeks. After completing the 30-day toxicity evaluation period, participants will enter follow-up. Follow-up procedures will be documented under the PNOC COMP protocol, except for protocol-defined follow-up procedures. Participants will be followed under the PNOC COMP protocol until death or withdrawal from the study.
Medicin: Temozolomide (TMZ)

Given orally (PO)

Andre navne:
  • TMZ
Stråling: Standard of Care Radiation Therapy (RT)

Undergo RT

Andre navne:
  • RT
Medicin: ADI-PEG 20 (Arginine deiminase pegylated)

Given intramuscularly (IM)

Andre navne:
  • ADI-PEG 20
Eksperimentel: Phase 2 (Cohort 3) - H3G34 Mutant Diffuse Hemispheric Gliomas (DHG)

Participants will be treated at the recommended phase 2 dose (RP2D) of ADI-PEG 20 determined in Phase 1. Participants who complete the combined treatment and maintenance phase may continue receiving monotherapy treatment as extended maintenance for up to 10 additional cycles, provided there is no unacceptable toxicity, disease progression, or withdrawal of consent. ADI-PEG 20 treatment may continue for up to 104 weeks. After completing the 30-day toxicity evaluation period, participants will enter follow-up. Follow-up procedures will be documented under the PNOC COMP protocol, except for protocol-defined follow-up procedures. Participants will be followed under the PNOC COMP protocol until death or withdrawal from the study.
Medicin: Temozolomide (TMZ)

Given orally (PO)

Andre navne:
  • TMZ
Stråling: Standard of Care Radiation Therapy (RT)

Undergo RT

Andre navne:
  • RT
Medicin: ADI-PEG 20 (Arginine deiminase pegylated)

Given intramuscularly (IM)

Andre navne:
  • ADI-PEG 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants with Treatment-emergent Adverse Events (TrAE) (Phase 1)
Tidsramme: Up to 104 weeks

Proportion of participants in Phase 1 with treatment-emergent adverse events as graded by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 5.0) will be reported.
Up to 104 weeks
Progression-Free Survival (PFS) for HGG histone-WT (Phase 2, Cohort 1)
Tidsramme: Up to 12 months

PFS for participants in Phase 2, Cohort 1 is defined as the median number of days participants remained progression free at 12 months. Participants without a documented tumor progression or death will be censored on the date of their last evaluable tumor assessment. Participants without a documented tumor progression or death before initiation of another anti-tumor therapy will be censored on the date of their last evaluable tumor assessment prior to or on the date of the new anti-tumor therapy. PFS estimates will be obtained from the Kaplan-Meier curve. An appropriate variance term that accounts for censoring Greenwood's formula) will be used to construct the 95% confidence intervals.
Up to 12 months
Progression-Free Survival (PFS) for H3K27 altered diffuse midline glioma (DMG) (Phase 2, Cohort 2)
Tidsramme: Up to 12 months

PFS for participants in Phase 2, Cohort 2 is defined as the median number of days participants remained progression free at 12 months. Participants without a documented tumor progression or death will be censored on the date of their last evaluable tumor assessment. Participants without a documented tumor progression or death before initiation of another anti-tumor therapy will be censored on the date of their last evaluable tumor assessment prior to or on the date of the new anti-tumor therapy. PFS estimates will be obtained from the Kaplan-Meier curve. An appropriate variance term that accounts for censoring Greenwood's formula) will be used to construct the 95% confidence intervals.
Up to 12 months
Progression-Free Survival (PFS) for H3G34 mutant diffuse hemispheric glioma (DHG) (Phase 2, Cohort 3)
Tidsramme: Up to 10 months

PFS for participants in Phase 2, Cohort 3 is defined as the median number of days participants remained progression free at 10 months. Participants without a documented tumor progression or death will be censored on the date of their last evaluable tumor assessment. Participants without a documented tumor progression or death before initiation of another anti-tumor therapy will be censored on the date of their last evaluable tumor assessment prior to or on the date of the new anti-tumor therapy. PFS estimates will be obtained from the Kaplan-Meier curve. An appropriate variance term that accounts for censoring Greenwood's formula) will be used to construct the 95% confidence intervals.
Up to 10 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sabine Mueller, MD, PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sabine Mueller, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Studiestol: Tom Davidson, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 250814
  • NCI-2026-00045 (Anden identifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified datasets will be shared with study collaborators during the course of the study.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger