Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, multicenter-register til at observere behandlingsmønstre, kliniske resultater og beslutningstagning hos patienter med tidlig brystkræft, der er kvalificerede til EndoPredict®-testning (PRELUDE)

31. januar 2026 opdateret af: Michalis Kontos, National and Kapodistrian University of Athens

Et prospektivt, multicentrisk register for at observere behandlingsmønstre, kliniske resultater og beslutningstagning hos patienter med tidlig brystkræft, der er kvalificeret til EndoPredict®-testning

Undersøgelsen er planlagt til at observere og dokumentere den terapeutiske beslutningsproces, behandlingsprotokoller og kliniske resultater hos patienter med luminal brystkræft, uanset om de har gennemgået EndoPredict®-test eller ej

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

PRELUDE er et prospektivt, multicenter, ikke-interventionelt register designet til at beskrive beslutninger om behandling i den virkelige verden, behandlingsmønstre og langsigtede kliniske resultater hos patienter med luminal (ER-positiv/HER2-negativ) tidlig brystkræft, som er kvalificerede til EndoPredict®-testning, herunder patienter, der gennemgår testen og dem, der ikke gør.

Registeret vil blive gennemført på cirka 10-20 centre i Grækenland (med mulighed for at tilføje centre uden for Grækenland om nødvendigt) og har til formål at indskrive op til 2.000 kvalificerede deltagere inden for 3 år. Deltagere kan indskrives efter at kirurgiske histopatologiresultater er tilgængelige og før starten af adjuverende endokrin behandling, og vil blive fulgt prospektivt en gang om året i op til 10 år efter operationen.

Studiet har til formål at vurdere 5- og 10-årige kliniske resultater og evaluere disse resultater i henhold til EndoPredict® (EP/EPclin) risikogrupper eller scores blandt patienter, der gennemgår testning, i en virkelig verden-sammenhæng. Registeret vil også undersøge, hvilke patient- og sygdomsegenskaber (f.eks. alder, menopausestatus, nodalstatus, histopatologi, EPclin-score) der vil påvirke beslutninger om adjuverende behandling, i lyset af udviklende terapeutiske standarder og nyligt introducerede adjuverende muligheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • "Elena Venizelou" General Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Henry Dunant Hospital Center, 3rd Breast Surgical Department
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Laiko Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Mediterraneo Hospital, Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Cholargós, Grækenland
        • Rekruttering
        • Metropolitan General Hospital, 3rd Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Cholargós, Grækenland
        • Rekruttering
        • Metropolitan General Hospital, 4th Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Larissa, Grækenland
        • Rekruttering
        • "Apollonio-Theotokos" General Clinic, Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Larissa, Grækenland
        • Rekruttering
        • IASO Thessalias General Clinic, Breast Surgery Department
        • Kontakt:
      • Marousi, Grækenland
        • Rekruttering
        • IASO General Clinic, 2nd Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Marousi, Grækenland
        • Rekruttering
        • MITERA, 1st Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rekruttering
        • Thessaloniki Bioclinic Hospital, Breast Unit
        • Kontakt:
      • Trikala, Grækenland
        • Rekruttering
        • General Hospital of Trikala, Breast Surfery Dept.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med invasiv brystkræft, pT1-pT3, med 0 til 3 positive aksillære lymfeknuder, ER-positive, HER2-negative, som ikke har modtaget neo-adjuvant kemoterapi og derfor er kvalificerede til EndoPredict®-testning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk diagnose af invasiv brystkræft.
  • Tumorstørrelse T1-T3.
  • 0-3 positive aksillære lymfeknuder.
  • Dokumenteret ER-positiv tumor ved immunhistokemi (≥1% eller Allred Score: ≥3/8 eller H-score: ≥50/300)
  • Dokumenteret HER2-negativ tumor ved immunhistokemi og/eller in situ hybridisering
  • Patient med underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med en anden primær malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen resekeret ikke-melanom hudkræft.
  • Foroperativ kemoterapi administreret.
  • Patient uden underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med ikke-metastaserende brystkraft N0-N1, der er egnet til EndoPredict-testning
Patienter diagnosticeret med ikke-metastatisk invasiv brystkræft, pT1-pT3, med 0 til 3 positive aksillære lymfeknuder, ER-positive, HER2-negative, der ikke har modtaget neo-adjuvant kemoterapi og derfor er kvalificerede til EndoPredict®-test. Ingen intervention er planlagt, da dette er en observationsstudie, og patienters behandling vil ikke blive ændret på grund af deres deltagelse i studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjern tilbagefald-fri overlevelse (DRFS)
Tidsramme: 5- og 10-års
At indsamle og evaluere fjernt tilbagefald-fri overlevelse (DRFS) efter 5 og 10 år hos patienter med luminal brystkræft, med analyser stratificeret efter EPclin-risikogruppe blandt deltagere, der gennemgår EndoPredict®-testning.
5- og 10-års
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 5- og 10-års
At indsamle og evaluere den samlede overlevelse (OS) efter 5 og 10 år hos patienter med luminal brystkræft, med analyser stratificeret efter EPclin-risikogruppe blandt deltagere, der gennemgår EndoPredict®-testning.
5- og 10-års
Fjern tilbagefald-fri interval (DRFI)
Tidsramme: 5- og 10-års
At indsamle og evaluere fritid for fjernrecidiv (DRFI) efter 5 og 10 år hos patienter med luminal brystkræft, med analyser stratificeret efter EPclin-risikogruppe blandt deltagere, der gennemgår EndoPredict®-testning.
5- og 10-års
Andel af adjuvant kemoterapi administration og sammenhæng med baseline klinisk-patologiske karakteristika og EPclin-score
Tidsramme: Op til 2 måneder postoperativt
Andelen af deltagere, der modtog adjuvant kemoterapi (ja/nej) og dens sammenhæng med baseline klinisk-patologiske karakteristika (alder, menopausestatus, nodalstatus, T-stadium, N-stadium, histologisk grad) og EPclin-score.
Op til 2 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal recidivfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5- og 10-års
At indsamle og evaluere lokal recidivfri overlevelse (LRFS) efter 5 og 10 år hos patienter med luminal brystkræft, med analyser stratificeret efter EPclin-risikogruppe blandt deltagere, der gennemgår EndoPredict® testning.
5- og 10-års
EndoPredicts præstation (vurderet med DRFS) i specifikke befolkningsundergrupper [multifokal-multicentrisk sygdom (MFMC), node-positiv, præ-menopausale kvinder]
Tidsramme: 5- og 10-års
Præstation af EndoPredict i specifikke befolkningsundergrupper [multifokal-multicentrisk sygdom (MFMC), knudepositive patienter, præmenopausale kvinder], vurderet med fjernrecidivfri overlevelse (DRFS).
5- og 10-års
Ydeevne af EndoPredict (vurderet med DRFI) i specifikke befolkningsundergrupper [multifokal-multicentrisk sygdom (MFMC), knude-positiv, præ-menopausale kvinder]
Tidsramme: 5- og 10-års
Ydelsen af EndoPredict i specifikke populationsundergrupper [multifokal-multicentrisk sygdom (MFMC), knudepositive patienter, præmenopausale kvinder], vurderet med fjernrecidivfri interval (DRFI).
5- og 10-års
OS i specifikke undergrupper (MFMC, node-positive, præmenopausale kvinder)
Tidsramme: 5- og 10-års
OS i specifikke undergrupper (MFMC, node-positive, præmenopausale kvinder)
5- og 10-års
DRFS i specifikke undergrupper (MFMC, node-positive, præmenopausale kvinder)
Tidsramme: 5- og 10-års
DRFS i specifikke undergrupper (MFMC, node-positive, præmenopausale kvinder)
5- og 10-års
DRFI i specifikke undergrupper (MFMC, node-positive, præmenopausale kvinder)
Tidsramme: 5- og 10-års
DRFI i specifikke undergrupper (MFMC, node-positive, præmenopausale kvinder)
5- og 10-års
LRFS i specifikke undergrupper (MFMC, node-positive, præmenopausale kvinder)
Tidsramme: 5- og 10-års
LRFS i specifikke undergrupper (MFMC, node-positive, præmenopausale kvinder)
5- og 10-års

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 84/18.03.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger