Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, multicenter-register til at observere behandlingsmønstre, kliniske resultater og beslutningstagning hos patienter med tidlig brystkræft, der er kvalificerede til EndoPredict®-testning (PRELUDE)

31. januar 2026 opdateret af: Michalis Kontos, National and Kapodistrian University of Athens

Et prospektivt, multicentrisk register for at observere behandlingsmønstre, kliniske resultater og beslutningstagning hos patienter med tidlig brystkræft, der er kvalificeret til EndoPredict®-testning

Undersøgelsen er planlagt til at observere og dokumentere den terapeutiske beslutningsproces, behandlingsprotokoller og kliniske resultater hos patienter med luminal brystkræft, uanset om de har gennemgået EndoPredict®-test eller ej

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PRELUDE er et prospektivt, multicenter, ikke-interventionelt register designet til at beskrive beslutninger om behandling i den virkelige verden, behandlingsmønstre og langsigtede kliniske resultater hos patienter med luminal (ER-positiv/HER2-negativ) tidlig brystkræft, som er kvalificerede til EndoPredict®-testning, herunder patienter, der gennemgår testen og dem, der ikke gør.

Registeret vil blive gennemført på cirka 10-20 centre i Grækenland (med mulighed for at tilføje centre uden for Grækenland om nødvendigt) og har til formål at indskrive op til 2.000 kvalificerede deltagere inden for 3 år. Deltagere kan indskrives efter at kirurgiske histopatologiresultater er tilgængelige og før starten af adjuverende endokrin behandling, og vil blive fulgt prospektivt en gang om året i op til 10 år efter operationen.

Studiet har til formål at vurdere 5- og 10-årige kliniske resultater og evaluere disse resultater i henhold til EndoPredict® (EP/EPclin) risikogrupper eller scores blandt patienter, der gennemgår testning, i en virkelig verden-sammenhæng. Registeret vil også undersøge, hvilke patient- og sygdomsegenskaber (f.eks. alder, menopausestatus, nodalstatus, histopatologi, EPclin-score) der vil påvirke beslutninger om adjuverende behandling, i lyset af udviklende terapeutiske standarder og nyligt introducerede adjuverende muligheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • "Elena Venizelou" General Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Henry Dunant Hospital Center, 3rd Breast Surgical Department
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Laiko Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Mediterraneo Hospital, Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Cholargós, Grækenland
        • Rekruttering
        • Metropolitan General Hospital, 3rd Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Cholargós, Grækenland
        • Rekruttering
        • Metropolitan General Hospital, 4th Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Larissa, Grækenland
        • Rekruttering
        • "Apollonio-Theotokos" General Clinic, Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Larissa, Grækenland
        • Rekruttering
        • IASO Thessalias General Clinic, Breast Surgery Department
        • Kontakt:
      • Marousi, Grækenland
        • Rekruttering
        • IASO General Clinic, 2nd Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Marousi, Grækenland
        • Rekruttering
        • MITERA, 1st Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rekruttering
        • Thessaloniki Bioclinic Hospital, Breast Unit
        • Kontakt:
      • Trikala, Grækenland
        • Rekruttering
        • General Hospital of Trikala, Breast Surfery Dept.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med invasiv brystkræft, pT1-pT3, med 0 til 3 positive aksillære lymfeknuder, ER-positive, HER2-negative, som ikke har modtaget neo-adjuvant kemoterapi og derfor er kvalificerede til EndoPredict®-testning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk diagnose af invasiv brystkræft.
  • Tumorstørrelse T1-T3.
  • 0-3 positive aksillære lymfeknuder.
  • Dokumenteret ER-positiv tumor ved immunhistokemi (≥1% eller Allred Score: ≥3/8 eller H-score: ≥50/300)
  • Dokumenteret HER2-negativ tumor ved immunhistokemi og/eller in situ hybridisering
  • Patient med underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med en anden primær malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen resekeret ikke-melanom hudkræft.
  • Foroperativ kemoterapi administreret.
  • Patient uden underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med ikke-metastaserende brystkraft N0-N1, der er egnet til EndoPredict-testning
Patienter diagnosticeret med ikke-metastatisk invasiv brystkræft, pT1-pT3, med 0 til 3 positive aksillære lymfeknuder, ER-positive, HER2-negative, der ikke har modtaget neo-adjuvant kemoterapi og derfor er kvalificerede til EndoPredict®-test. Ingen intervention er planlagt, da dette er en observationsstudie, og patienters behandling vil ikke blive ændret på grund af deres deltagelse i studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjern tilbagefald-fri overlevelse (DRFS)
Tidsramme: 5- og 10-års
At indsamle og evaluere fjernt tilbagefald-fri overlevelse (DRFS) efter 5 og 10 år hos patienter med luminal brystkræft, med analyser stratificeret efter EPclin-risikogruppe blandt deltagere, der gennemgår EndoPredict®-testning.
5- og 10-års
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 5- og 10-års
At indsamle og evaluere den samlede overlevelse (OS) efter 5 og 10 år hos patienter med luminal brystkræft, med analyser stratificeret efter EPclin-risikogruppe blandt deltagere, der gennemgår EndoPredict®-testning.
5- og 10-års
Fjern tilbagefald-fri interval (DRFI)
Tidsramme: 5- og 10-års
At indsamle og evaluere fritid for fjernrecidiv (DRFI) efter 5 og 10 år hos patienter med luminal brystkræft, med analyser stratificeret efter EPclin-risikogruppe blandt deltagere, der gennemgår EndoPredict®-testning.
5- og 10-års
Andel af adjuvant kemoterapi administration og sammenhæng med baseline klinisk-patologiske karakteristika og EPclin-score
Tidsramme: Op til 2 måneder postoperativt
Andelen af deltagere, der modtog adjuvant kemoterapi (ja/nej) og dens sammenhæng med baseline klinisk-patologiske karakteristika (alder, menopausestatus, nodalstatus, T-stadium, N-stadium, histologisk grad) og EPclin-score.
Op til 2 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal recidivfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5- og 10-års
At indsamle og evaluere lokal recidivfri overlevelse (LRFS) efter 5 og 10 år hos patienter med luminal brystkræft, med analyser stratificeret efter EPclin-risikogruppe blandt deltagere, der gennemgår EndoPredict® testning.
5- og 10-års
EndoPredicts præstation (vurderet med DRFS) i specifikke befolkningsundergrupper [multifokal-multicentrisk sygdom (MFMC), node-positiv, præ-menopausale kvinder]
Tidsramme: 5- og 10-års
Præstation af EndoPredict i specifikke befolkningsundergrupper [multifokal-multicentrisk sygdom (MFMC), knudepositive patienter, præmenopausale kvinder], vurderet med fjernrecidivfri overlevelse (DRFS).
5- og 10-års
Ydeevne af EndoPredict (vurderet med DRFI) i specifikke befolkningsundergrupper [multifokal-multicentrisk sygdom (MFMC), knude-positiv, præ-menopausale kvinder]
Tidsramme: 5- og 10-års
Ydelsen af EndoPredict i specifikke populationsundergrupper [multifokal-multicentrisk sygdom (MFMC), knudepositive patienter, præmenopausale kvinder], vurderet med fjernrecidivfri interval (DRFI).
5- og 10-års
OS i specifikke undergrupper (MFMC, node-positive, præmenopausale kvinder)
Tidsramme: 5- og 10-års
OS i specifikke undergrupper (MFMC, node-positive, præmenopausale kvinder)
5- og 10-års
DRFS i specifikke undergrupper (MFMC, node-positive, præmenopausale kvinder)
Tidsramme: 5- og 10-års
DRFS i specifikke undergrupper (MFMC, node-positive, præmenopausale kvinder)
5- og 10-års
DRFI i specifikke undergrupper (MFMC, node-positive, præmenopausale kvinder)
Tidsramme: 5- og 10-års
DRFI i specifikke undergrupper (MFMC, node-positive, præmenopausale kvinder)
5- og 10-års
LRFS i specifikke undergrupper (MFMC, node-positive, præmenopausale kvinder)
Tidsramme: 5- og 10-års
LRFS i specifikke undergrupper (MFMC, node-positive, præmenopausale kvinder)
5- og 10-års

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 84/18.03.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner