Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af udviklingen af proprioceptiv re-vægtnings-evner efter rekonstruktionskirurgi for det forreste korsbånd (ReproEVO)

28. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Evaluering af udviklingen af proprioceptiv omskaleringsevner efter rekonstruktionskirurgi for forreste korsbånd - ReproEVO

Anterior cruciate ligament (ACL)-skade er den mest almindelige knæskade blandt atleter, der dyrker kontaktsport, der involverer drejninger. ACL-rekonstruktion (ACLR) kombineret med genoptræning er standardbehandlingen for ACL-rupturer hos atleter, og genoptræning er en af nøglerne til succes. Den samlede tilbagevenden til sport er 80%, men tilbagevenden til præ-skadeniveauet for sport er kun 65%, og tilbagevenden til samme konkurrenceniveau er kun 55%. Recidivraten er tæt på 20%.

Under genoptræning og sportspraksis er proprioceptiv information afgørende for at justere den muskelsensorimotoriske sløjfe og muliggøre optimal bevægelse.

Atleter kan således klassificeres som plastiske eller stive. Vores hypotese er at vise, at andelen af "plastiske" patienter 9 måneder postoperativt efter ACL-rekonstruktion er højere end den, der findes i samme population 3 måneder postoperativt, hvilket demonstrerer progressionen af proprioceptiv integrations evner efter ACL-rekonstruktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anterior cruciate ligament (ACL) skade er den mest almindelige knæskade blandt atleter, der dyrker kontaktsport, der involverer pivoting. ACL rekonstruktion (ACLR) kombineret med genoptræning er standardbehandlingen for ACL-rive i atleter, og genoptræning er en af nøglerne til succes. Den samlede tilbagevenden til sport er 80%, men tilbagevenden til før-skadeniveauet for sport er kun 65% og tilbagevenden til samme konkurrenceniveau er kun 55%. Recidivfrekvensen er tæt på 20%. Selvom antallet af undersøgelser om emnet vokser, er der i øjeblikket ingen konsensus om genoptræningsprotokoller.

Under genoptræning og sportspraksis er proprioceptiv information afgørende for at justere muskelsensorimotorløkken og muliggøre optimal bevægelse.

Vi har demonstreret, at atleter og atleter efter ACL-rekonstruktion viser variabilitet i integrationen af proprioceptiv information under en kompleks balanceopgave.

Atleter kan således klassificeres som plastiske (i stand til at variere kilden til proprioceptiv information afhængigt af forholdene) eller stive (ikke i stand til at gøre det).

Vores hypotese er at vise, at andelen af "plastiske" patienter 9 måneder postoperativt efter ACL-rekonstruktion er højere end den, der findes i samme population 3 måneder postoperativt, hvilket demonstrerer progressionen af proprioceptiv integrations evner efter ACL-rekonstruktionskirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier REMY-NERIS, Professor
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoît ATTALIN, Doctor
      • Saint-Clément-de-Rivière, Frankrig, 34980
        • Dr. STER Clinic, Saint Clément de Rivière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François FEUVRIER, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 15 og 40 år;
  • Patienter med ACL-ruptur planlagt til ACL-rekonstruktionskirurgi;
  • Patienter i stand til at opretholde en stabil bipedal stående position uden teknisk assistance og med lukkede øjne;
  • Patientens, forældrenes, værgers eller værgeforvalteres samtykke til optagelse (for mindreårige patienter) af data til forsknings- og publiceringsformål.

Eksklusionskriterier:

  • Nylig osteoartikulær patologi (dvs. mindre end tre måneder) i underbenene, traumatisk eller ej, andet end ACL-ruptur;
  • Behandlet invalidiserende neurologisk patologi;
  • Smerter i muskel- og skeletapparatet under motion (bortset fra det opererede knæ);
  • Træthed vurderet ved hjælp af Borg-skalaen > 6;
  • Hudallergi over for et klæbemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med forreste korsbånd
Patienter med Anterior Cruciate Ligament (ACL) rupture planlagt til ACL rekonstruktionskirurgi
Procedure: ReproEVO-intervention

Efter inklusionsbesøget vil hver vurdering omfatte en undersøgelse af stående balance i to støttebetingelser: hård gulv eller blødt gulv og to betingelser for vibration af akillessenerne eller lændemusklerne, udført tilfældigt over fem forsøg for hver betingelse. Deltagerne står med øjnene dækket af en uigennemsigtig maske. Vibratorer placeres på begge steder og vibreres tilfældigt efter et forsøg uden optagelse for at opfatte den destabiliserende effekt, der induceres af vibrationen. Dataene registreres ved hjælp af en kraftplatform på gulvet.

Deltagerne vil blive siddende og spændt fast i en stiv indretning, der er fastgjort til deres ben. Indretningen er forbundet til en motor, der opretholder en konstant hastighed. Maksimal styrke vil blive målt ved to forskellige hastigheder.

Endelig vil deltagerne ved hver vurdering udfylde spørgeskemaer om deres frygt for smerte, deres vurdering af deres knæs kapaciteter og de aktiviteter, de deltager i.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fremskridt i proprioceptiv omvægtning efter rekonstruktion af knæledsbind
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operation og 9 måneder efter operation
Forskellen mellem den gennemsnitlige proprioceptive omvægtningskoefficient (RPw) præoperativt og 3 måneder postoperativt
Baseline, 3 måneder efter operation og 9 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af variationen i vægt mellem før og efter operationen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
Forskellen mellem den gennemsnitlige proprioceptive omvægtningskoefficient (RPw) præoperativt og 3 måneder postoperativt
Baseline og 3 måneder postoperativt
Vurder postural kontrol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt og 9 måneder postoperativt
Forskel i størrelsen af forskydningen af trykpunktet i en statisk stående position, med åbne og lukkede øjne
Baseline, 3 måneder postoperativt og 9 måneder postoperativt
Vurder din perception-score for anterior korsbånd - tilbagevenden til sport og skade (ACL-RSI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt og 9 måneder postoperativt
Vurder din Anterior Cruciate Ligament - Return to Sport and Injury (ACL-RSI) opfattelsesscore (0: Slet ikke sikker; 10: Helt sikker) ved inklusionsbesøget (præoperativt); ved 3 måneder postoperativt og ved 9 måneder postoperativt
Baseline, 3 måneder postoperativt og 9 måneder postoperativt
Vurder den subjektive IKDC-aktivitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt og 9 måneder postoperativt
Vurder den subjektive IKDC-aktivitetsscore (0: Aldrig; 10: Altid) ved inklusionsbesøget (præoperativt); 3 måneder postoperativt og 9 måneder postoperativt.
Baseline, 3 måneder postoperativt og 9 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29BRC25.0312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund for resultaterne i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af resultatet og i femten år efter den sidste patients sidste besøg

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangsforespørgsler til data vil blive gennemgået af det interne udvalg ved Brest UH. Anmodere vil blive bedt om at underskrive og udfylde en datatilgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger