Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhomboid intercostale sub-serratus planblokke og Erector Spinae planblok ved masektomikirurgi

7. februar 2026 opdateret af: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

En sammenlignende undersøgelse mellem ultralydsvejledte kombinerede rhomboid intercostal- og subserratusplanblokader og erector spinae planblokade som perioperativ analgesi ved mastektomikirurgi hos patienter med brystkræft

Akut smerte efter mastektomi kan have negative virkninger på patienterne som forsinket udskrivelse fra postoperativt genopretningsområde, forringer lunge- og immunfunktioner, øger risikoen for ileus, tromboemboli, myokardieinfarkt og kan føre til forlænget hospitalsophold. Det er også en vigtig faktor, der fører til udvikling af kronisk post-mastektomi smerte syndrom (PMPS) hos næsten halvdelen af patienterne.

Forskellige regionale anæstesiteknikker er beskrevet til postoperativ smertelindring efter mastektomi, for eksempel thorakal epiduralanæstesi, interkostal nerveblokade, paravertebral blokade, serratus anterior planblokade og pectoral nerve I og II blokader. Alle tilbyder tilfredsstillende smertelindring efter mastektomi.

Erector spinae planblokade er en ny para-spinal regional anæstesiteknik, først beskrevet af Mauricio Forero et al., som lover at give effektiv viscerel såvel som somatisk analgesi efter carcinoma i brystkirurgi.

Den ultralydsvejledte rhomboid intercostal blok sub-serratus planblokade (RISS) er en ny analgesiteknik nyligt beskrevet af Elsharkawy et al. RISS-blokaden bedøver de laterale kutane grene af de thorakale interkostalnerver og kan anvendes i flere kliniske situationer til brystvæg og øvre abdominal analgesi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede ondartede svulst blandt kvinder og den 5. hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald med et estimeret antal på 2,3 millioner nye tilfælde og 685.000 dødsfald på verdensplan i 2020.

Der anvendes forskellige modaliteter til behandling af brystkræft, herunder kirurgi, stråleterapi (RT), kemoterapi (CT), endokrin (hormon) terapi (ET) og målrettet terapi. Modificeret radikal mastektomi (MRM) er en af hovedmodaliteterne til behandling af brystkræft. Den udgør 31 % af alle brystoperationer. Det er blevet rapporteret, at 40 % af kvinderne klager over moderat til svær smerte i den umiddelbare postoperative periode efter brystkræftoperation.

Akut postmastektomismerte kan forårsage negative konsekvenser for patienterne som forsinket udskrivelse fra det postoperative genopretningsområde, forringer lunge- og immunfunktioner, øger risikoen for ileus, tromboemboli, myokardieinfarkt og kan føre til forlænget hospitalsophold. Det er også en vigtig faktor, der fører til udvikling af kronisk postmastektomismerte-syndrom (PMPS) hos næsten halvdelen af patienterne.

Forskellige regionale anæstesiteknikker er beskrevet til postoperativ smertelindring efter mastektomi, for eksempel thorakal epiduralanæstesi, intercostal nerveblokade, paravertebral blokade, serratus anterior planblokade samt pectoralis nerve I og II blokeringer. Alle tilbyder tilfredsstillende smertelindring efter mastektomi.

Erector spinae planblokade er en ny para-spinal regional anæstesiteknik, først beskrevet af Mauricio Forero et al., der lover at give effektiv visceral såvel som somatisk analgesi efter kræftoperationer i brystet.

Den ultralydsvejledte rhomboid intercostal blokade (RIB) og rhomboid intercostal blokade sub-serratus planblokade (RISS) er to nye analgesiteknikker, som nylig er beskrevet af Elsharkawy et al. Derudover bedøver RISS-blokaden de laterale kutane grene af de thorakale intercostale nerver og kan anvendes i flere kliniske sammenhænge til brystvægs- og øvre abdominal analgesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med brystkraft.
  2. ASA-klasse II og III.
  3. Alder ≥ 18 og ≤ 60 år.
  4. Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.
  5. Operationstype; elektiv brystkraftoperation (enten modificeret radikal mastektomi eller konservativ brystoperation) kombineret med aksilær udrensning.

Eksklusionskriterier:

  1. Patientens afvisning.
  2. Alder <18 år eller >65 år.
  3. BMI <20 kg/m2 og >35 kg/m2.
  4. Alvorlige medicinske tilstande.
  5. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ultralydsvejledt Rhomboid intercostal blok sub-serratus plan blok (RISS).
Med patienten i lateral decubitus position udføres en rhomboid intercostal blok under ultralydsvejledning med en lineær probe (6-12 MHz).
Transduceren placeres medialt for scapularens grænse for at opnå en obliqu sagittal visning.
En 17G Tuohy kanyle føres in-plane fra en superomedial til en inferolateral retning gennem trapezius og rhomboid major musklerne, og 10 mL 0,25% bupivacain injiceres på T5-T6 niveauet.
Proben flyttes derefter caudalt og lateralt for at identificere planet mellem serratus anterior og eksterne intercostale muskler til en sub-serratus blok ved T6-T9.
Ved at bruge det samme hudindgangspunkt omdirigeres kanylen caudolateralt, og 15 mL 0,25% bupivacain administreres overfladisk til de intercostale muskler.
Procedure: Ultrasoundvejledt kombinerede rhomboid-interkostale sub-serratus planblokke
Ultrasoundvejledt kombineret romboid interkostal sub-serratus planblokade
Aktiv komparator: Ultralydsvejledt Erector spinae planblokade (ESPB)
Patienten vil blive placeret i siddeposition. Rygsøjlen vil blive palperet fra C7 nedad til T5, og et punkt vil blive markeret for at identificere den torakale processus spinosus. Efter at have sikret hudens aseptik, vil den højfrekvente (5-13 MHz) lineære sonde på ultralydsmaskinen (Sonosite, Bothwell, USA) blive placeret i en steril hylster 3 cm lateral til T5's processus spinosus. De tre muskler vil blive genkendt udefra og indad: trapezius, rhomboidus major og musculus erector spinae. En 18-gauge Tuohy-nål vil blive indsat ved hjælp af en in-plane tilgang fra oven til neden for at placere spidsen i fascieplanet på den dybe (anterior) side af musculus erector spinae. Placeringen af nålespidsen blev bekræftet ved synlig væskespredning under musculus erector spinae væk fra knogle skyggen af processus transversus. I alt 20 ml 0,5% bupivacain vil blive injiceret gennem nålen.
Procedure: Erector Spinae Plane Block
Erector Spinae Plane Block

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ morfinforbrug.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det samlede 24-timers morfinforbrug vil blive registreret for hver patient postoperativt.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: 2-3 timer (Operationstid) operation
redningsanalgesien vil blive administreret intraoperativt af fentanyl IV, og den samlede anvendte fentanyl vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne
2-3 timer (Operationstid) operation
1. gang anmodet om opioider postoperativt.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
I tilfælde af postoperativ smerte registreret, vil redningsanalgesi blive givet som IV morfin (3 mg) derefter kontinuerlig infusion af morfin gennem patientkontrolleret analgesi (PCA) for at holde VAS-scorerne
24 timer efter operationen
Ændringer og stabilitet i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP)
Tidsramme: hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) i mmHg
hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Ændringer og stabilitet i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Ændring i hjertefrekvens (HR) i slag\min
hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP2512-501-144-205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger