Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhomboid intercostale sub-serratus planblokke og Erector Spinae planblok ved masektomikirurgi

7. februar 2026 opdateret af: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

En sammenlignende undersøgelse mellem ultralydsvejledte kombinerede rhomboid intercostal- og subserratusplanblokader og erector spinae planblokade som perioperativ analgesi ved mastektomikirurgi hos patienter med brystkræft

Akut smerte efter mastektomi kan have negative virkninger på patienterne som forsinket udskrivelse fra postoperativt genopretningsområde, forringer lunge- og immunfunktioner, øger risikoen for ileus, tromboemboli, myokardieinfarkt og kan føre til forlænget hospitalsophold. Det er også en vigtig faktor, der fører til udvikling af kronisk post-mastektomi smerte syndrom (PMPS) hos næsten halvdelen af patienterne.

Forskellige regionale anæstesiteknikker er beskrevet til postoperativ smertelindring efter mastektomi, for eksempel thorakal epiduralanæstesi, interkostal nerveblokade, paravertebral blokade, serratus anterior planblokade og pectoral nerve I og II blokader. Alle tilbyder tilfredsstillende smertelindring efter mastektomi.

Erector spinae planblokade er en ny para-spinal regional anæstesiteknik, først beskrevet af Mauricio Forero et al., som lover at give effektiv viscerel såvel som somatisk analgesi efter carcinoma i brystkirurgi.

Den ultralydsvejledte rhomboid intercostal blok sub-serratus planblokade (RISS) er en ny analgesiteknik nyligt beskrevet af Elsharkawy et al. RISS-blokaden bedøver de laterale kutane grene af de thorakale interkostalnerver og kan anvendes i flere kliniske situationer til brystvæg og øvre abdominal analgesi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede ondartede svulst blandt kvinder og den 5. hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald med et estimeret antal på 2,3 millioner nye tilfælde og 685.000 dødsfald på verdensplan i 2020.

Der anvendes forskellige modaliteter til behandling af brystkræft, herunder kirurgi, stråleterapi (RT), kemoterapi (CT), endokrin (hormon) terapi (ET) og målrettet terapi. Modificeret radikal mastektomi (MRM) er en af hovedmodaliteterne til behandling af brystkræft. Den udgør 31 % af alle brystoperationer. Det er blevet rapporteret, at 40 % af kvinderne klager over moderat til svær smerte i den umiddelbare postoperative periode efter brystkræftoperation.

Akut postmastektomismerte kan forårsage negative konsekvenser for patienterne som forsinket udskrivelse fra det postoperative genopretningsområde, forringer lunge- og immunfunktioner, øger risikoen for ileus, tromboemboli, myokardieinfarkt og kan føre til forlænget hospitalsophold. Det er også en vigtig faktor, der fører til udvikling af kronisk postmastektomismerte-syndrom (PMPS) hos næsten halvdelen af patienterne.

Forskellige regionale anæstesiteknikker er beskrevet til postoperativ smertelindring efter mastektomi, for eksempel thorakal epiduralanæstesi, intercostal nerveblokade, paravertebral blokade, serratus anterior planblokade samt pectoralis nerve I og II blokeringer. Alle tilbyder tilfredsstillende smertelindring efter mastektomi.

Erector spinae planblokade er en ny para-spinal regional anæstesiteknik, først beskrevet af Mauricio Forero et al., der lover at give effektiv visceral såvel som somatisk analgesi efter kræftoperationer i brystet.

Den ultralydsvejledte rhomboid intercostal blokade (RIB) og rhomboid intercostal blokade sub-serratus planblokade (RISS) er to nye analgesiteknikker, som nylig er beskrevet af Elsharkawy et al. Derudover bedøver RISS-blokaden de laterale kutane grene af de thorakale intercostale nerver og kan anvendes i flere kliniske sammenhænge til brystvægs- og øvre abdominal analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med brystkraft.
  2. ASA-klasse II og III.
  3. Alder ≥ 18 og ≤ 60 år.
  4. Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.
  5. Operationstype; elektiv brystkraftoperation (enten modificeret radikal mastektomi eller konservativ brystoperation) kombineret med aksilær udrensning.

Eksklusionskriterier:

  1. Patientens afvisning.
  2. Alder <18 år eller >65 år.
  3. BMI <20 kg/m2 og >35 kg/m2.
  4. Alvorlige medicinske tilstande.
  5. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsvejledt Rhomboid intercostal blok sub-serratus plan blok (RISS).
Med patienten i lateral decubitus position udføres en rhomboid intercostal blok under ultralydsvejledning med en lineær probe (6-12 MHz).
Transduceren placeres medialt for scapularens grænse for at opnå en obliqu sagittal visning.
En 17G Tuohy kanyle føres in-plane fra en superomedial til en inferolateral retning gennem trapezius og rhomboid major musklerne, og 10 mL 0,25% bupivacain injiceres på T5-T6 niveauet.
Proben flyttes derefter caudalt og lateralt for at identificere planet mellem serratus anterior og eksterne intercostale muskler til en sub-serratus blok ved T6-T9.
Ved at bruge det samme hudindgangspunkt omdirigeres kanylen caudolateralt, og 15 mL 0,25% bupivacain administreres overfladisk til de intercostale muskler.
Procedure: Ultrasoundvejledt kombinerede rhomboid-interkostale sub-serratus planblokke
Ultrasoundvejledt kombineret romboid interkostal sub-serratus planblokade
Aktiv komparator: Ultralydsvejledt Erector spinae planblokade (ESPB)
Patienten vil blive placeret i siddeposition. Rygsøjlen vil blive palperet fra C7 nedad til T5, og et punkt vil blive markeret for at identificere den torakale processus spinosus. Efter at have sikret hudens aseptik, vil den højfrekvente (5-13 MHz) lineære sonde på ultralydsmaskinen (Sonosite, Bothwell, USA) blive placeret i en steril hylster 3 cm lateral til T5's processus spinosus. De tre muskler vil blive genkendt udefra og indad: trapezius, rhomboidus major og musculus erector spinae. En 18-gauge Tuohy-nål vil blive indsat ved hjælp af en in-plane tilgang fra oven til neden for at placere spidsen i fascieplanet på den dybe (anterior) side af musculus erector spinae. Placeringen af nålespidsen blev bekræftet ved synlig væskespredning under musculus erector spinae væk fra knogle skyggen af processus transversus. I alt 20 ml 0,5% bupivacain vil blive injiceret gennem nålen.
Procedure: Erector Spinae Plane Block
Erector Spinae Plane Block

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ morfinforbrug.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det samlede 24-timers morfinforbrug vil blive registreret for hver patient postoperativt.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: 2-3 timer (Operationstid) operation
redningsanalgesien vil blive administreret intraoperativt af fentanyl IV, og den samlede anvendte fentanyl vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne
2-3 timer (Operationstid) operation
1. gang anmodet om opioider postoperativt.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
I tilfælde af postoperativ smerte registreret, vil redningsanalgesi blive givet som IV morfin (3 mg) derefter kontinuerlig infusion af morfin gennem patientkontrolleret analgesi (PCA) for at holde VAS-scorerne
24 timer efter operationen
Ændringer og stabilitet i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP)
Tidsramme: hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) i mmHg
hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Ændringer og stabilitet i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Ændring i hjertefrekvens (HR) i slag\min
hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP2512-501-144-205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner