Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-studie af PLH-2301 hos patienter med sarkopeni (PLH-2301_P2)

10. maj 2026 opdateret af: Pluto Inc.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 4-parallel-arm, multicentrisk, fase 2-forsøg til evaluering af effekt og sikkerhed af oral administration af PLH-2301 hos ældre patienter med sarkopeni

Dette er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PLH-2301 hos personer med sarkopeni.

Berettigede personer på 65 år og derover vil blive randomiseret til at modtage placebo eller en af tre dosisniveauer af PLH-2301 én gang dagligt i 12 uger.

Det primære formål er at vurdere effekten af PLH-2301 på fysisk funktion sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sarkopeni er en progressiv og generaliseret skelettmuskelsygdom, der er forbundet med tab af muskelstyrke, fysisk præstationsevne og livskvalitet hos ældre voksne. I øjeblikket er der begrænsede godkendte farmakologiske behandlingsmuligheder for sarkopeni.

Denne fase 2-studie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PLH-2301 hos patienter med sarkopeni. Cirka 168 kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et forhold på 1:1:1:1 til at modtage placebo eller PLH-2301 i dosisniveauer på 200 mg, 400 mg eller 600 mg, der administreres oralt en gang dagligt i 12 uger.

Det primære effektivitetsendepunkt er ændringen fra baseline i den samlede score for Short Physical Performance Battery (SPPB) i uge 12. Sekundære endepunkter inkluderer ændringer i ganghastighed, stolrejsningspræstation, håndstyrke, appendikulær skelettmuskelmasse og sundhedsrelateret livskvalitet. Sikkerhed vil blive vurderet gennem hele studiet ved overvågning af bivirkninger, laboratorieprøver, vitale tegn og fysiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: +82-10-4981-6641
          • E-mail: sy92675@naver.com
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 65 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Diagnose af sarkopeni baseret på foruddefinerede diagnostiske kriterier
  • Samlet score på Short Physical Performance Battery (SPPB) inden for det protokoldefinerede interval ved screening
  • Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før screening
  • I stand til at gå selvstændigt med eller uden hjælpemidler
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
  • Har givet skriftligt informeret samtykke før nogen studierelaterede procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere klinisk signifikant neuromuskulær eller muskel-skeletlidelse, der kan påvirke muskel-funktionen
  • Ukontrolleret kardiovaskulær, leversygdom, nyresygdom eller metabolisk sygdom
  • Brug af medicin kendt for at påvirke muskelmasse eller funktion inden for den protokoldefinerede washout-periode
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening
  • Enhver medicinsk eller psykisk tilstand, der efter forsøgslederens vurdering vil forstyrre studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo oralt om morgenen, eftermiddagen og aftenen i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt i henhold til den tildelte doseringsregime.
Eksperimentel: PLH-2301 200mg
Deltagerne modtager PLH-2301 om morgenen og placebo om eftermiddagen og aftenen i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt i henhold til den tildelte doseringsregime.
Medicin: PLH-2301
PLH-2301 administreret oralt i henhold til tildelt doseringsregime.
Eksperimentel: PLH-2301 400mg
Deltagerne modtager PLH-2301 om morgenen og aftenen og placebo om eftermiddagen i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt i henhold til den tildelte doseringsregime.
Medicin: PLH-2301
PLH-2301 administreret oralt i henhold til tildelt doseringsregime.
Eksperimentel: PLH-2301 600mg
Deltagerne får PLH-2301 om morgenen, om eftermiddagen og om aftenen i 12 uger.
Medicin: PLH-2301
PLH-2301 administreret oralt i henhold til tildelt doseringsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Short Physical Performance Battery (SPPB) totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 12

Ændring fra baseline i den samlede score for Short Physical Performance Battery (SPPB).

Short Physical Performance Battery er en samlet måling af nedre ekstremitetsfunktion med samlede scores fra 0 til 12, hvor højere scores indikerer bedre fysisk præstation.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra udgangspunkt i ganghastighed
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i stolrejsetesttid som en komponent af fysisk præstation
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i stolrejsetesttid
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i stole-rejse-testtid som en komponent af fysisk præstation
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i håndstyrke
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i håndstyrke målt med et dynamometer
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i appendikulær skeletmuskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Sarcopeni Livskvalitet (SarQoL-K) totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 12

Ændring fra baseline i Sarcopenia Quality of Life-spørgeskemaet (SarQoL-K) totalscore.

SarQoL-K totalscoren spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelsesrate
Tidsramme: I hele den 12-ugers behandlingsperiode
Overholdelse af studiemedicin, diætintervention og træningsprogram blev overvåget gennem hele studiet.
I hele den 12-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pluto Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Symyoo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sun Ahe Lee, Pluto Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLH-2301_P2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger