Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-studie af PLH-2301 hos patienter med sarkopeni (PLH-2301_P2)

10. maj 2026 opdateret af: Pluto Inc.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 4-parallel-arm, multicentrisk, fase 2-forsøg til evaluering af effekt og sikkerhed af oral administration af PLH-2301 hos ældre patienter med sarkopeni

Dette er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PLH-2301 hos personer med sarkopeni.

Berettigede personer på 65 år og derover vil blive randomiseret til at modtage placebo eller en af tre dosisniveauer af PLH-2301 én gang dagligt i 12 uger.

Det primære formål er at vurdere effekten af PLH-2301 på fysisk funktion sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sarkopeni er en progressiv og generaliseret skelettmuskelsygdom, der er forbundet med tab af muskelstyrke, fysisk præstationsevne og livskvalitet hos ældre voksne. I øjeblikket er der begrænsede godkendte farmakologiske behandlingsmuligheder for sarkopeni.

Denne fase 2-studie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PLH-2301 hos patienter med sarkopeni. Cirka 168 kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et forhold på 1:1:1:1 til at modtage placebo eller PLH-2301 i dosisniveauer på 200 mg, 400 mg eller 600 mg, der administreres oralt en gang dagligt i 12 uger.

Det primære effektivitetsendepunkt er ændringen fra baseline i den samlede score for Short Physical Performance Battery (SPPB) i uge 12. Sekundære endepunkter inkluderer ændringer i ganghastighed, stolrejsningspræstation, håndstyrke, appendikulær skelettmuskelmasse og sundhedsrelateret livskvalitet. Sikkerhed vil blive vurderet gennem hele studiet ved overvågning af bivirkninger, laboratorieprøver, vitale tegn og fysiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: +82-10-4981-6641
          • E-mail: sy92675@naver.com
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 65 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Diagnose af sarkopeni baseret på foruddefinerede diagnostiske kriterier
  • Samlet score på Short Physical Performance Battery (SPPB) inden for det protokoldefinerede interval ved screening
  • Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før screening
  • I stand til at gå selvstændigt med eller uden hjælpemidler
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
  • Har givet skriftligt informeret samtykke før nogen studierelaterede procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere klinisk signifikant neuromuskulær eller muskel-skeletlidelse, der kan påvirke muskel-funktionen
  • Ukontrolleret kardiovaskulær, leversygdom, nyresygdom eller metabolisk sygdom
  • Brug af medicin kendt for at påvirke muskelmasse eller funktion inden for den protokoldefinerede washout-periode
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening
  • Enhver medicinsk eller psykisk tilstand, der efter forsøgslederens vurdering vil forstyrre studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo oralt om morgenen, eftermiddagen og aftenen i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt i henhold til den tildelte doseringsregime.
Eksperimentel: PLH-2301 200mg
Deltagerne modtager PLH-2301 om morgenen og placebo om eftermiddagen og aftenen i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt i henhold til den tildelte doseringsregime.
Medicin: PLH-2301
PLH-2301 administreret oralt i henhold til tildelt doseringsregime.
Eksperimentel: PLH-2301 400mg
Deltagerne modtager PLH-2301 om morgenen og aftenen og placebo om eftermiddagen i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt i henhold til den tildelte doseringsregime.
Medicin: PLH-2301
PLH-2301 administreret oralt i henhold til tildelt doseringsregime.
Eksperimentel: PLH-2301 600mg
Deltagerne får PLH-2301 om morgenen, om eftermiddagen og om aftenen i 12 uger.
Medicin: PLH-2301
PLH-2301 administreret oralt i henhold til tildelt doseringsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Short Physical Performance Battery (SPPB) totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 12

Ændring fra baseline i den samlede score for Short Physical Performance Battery (SPPB).

Short Physical Performance Battery er en samlet måling af nedre ekstremitetsfunktion med samlede scores fra 0 til 12, hvor højere scores indikerer bedre fysisk præstation.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra udgangspunkt i ganghastighed
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i stolrejsetesttid som en komponent af fysisk præstation
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i stolrejsetesttid
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i stole-rejse-testtid som en komponent af fysisk præstation
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i håndstyrke
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i håndstyrke målt med et dynamometer
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i appendikulær skeletmuskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Sarcopeni Livskvalitet (SarQoL-K) totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 12

Ændring fra baseline i Sarcopenia Quality of Life-spørgeskemaet (SarQoL-K) totalscore.

SarQoL-K totalscoren spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelsesrate
Tidsramme: I hele den 12-ugers behandlingsperiode
Overholdelse af studiemedicin, diætintervention og træningsprogram blev overvåget gennem hele studiet.
I hele den 12-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pluto Inc.

Samarbejdspartnere

Symyoo

Efterforskere

  • Studieleder: Sun Ahe Lee, Pluto Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLH-2301_P2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkopeni hos ældre

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner