Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig Tadalafil 5 mg kombineret med efter behov Sildenafil 100 mg til behandling af erektil dysfunktion hos PDE-5I ikke-responsivpatienter

2. februar 2026 opdateret af: Mansoura University

Daglig Tadalafil 5 mg kombineret med behovsbaseret Sildenafil 100 mg til behandling af erektil dysfunktion hos PDE-5I ikke-responder patienter: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om daglig dosering med tadalafil 5 mg kombineret med sildenafil 100 mg efter behov kan forbedre erektil funktion hos mænd med erektil dysfunktion (ED), som ikke reagerer på PDE5-hæmmer alene.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Fører kombinationen af daglig tadalafil og sildenafil efter behov til en større forbedring af erektil funktion (målt ved IIEF-EF-domænet) sammenlignet med sildenafil efter behov alene?
  • Er kombinationsbehandlingen sikker og veltolereret i denne patientpopulation?

Forskere vil sammenligne:

  • Gruppe A: Daglig tadalafil 5 mg plus sildenafil 100 mg efter behov
  • Gruppe B: Daglig placebo plus sildenafil 100 mg efter behov

for at afgøre, om kombinationsregimet giver overlegen forbedring af erektil funktion og patienttilfredshed.

Deltagere vil:

  • Gennemgå baselinevurdering inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.
  • Blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper.
  • Tage de tildelte mediciner i 12 uger.
  • Udføre opfølgende evalueringer efter 4, 8 og 12 uger, herunder:

International Index of Erectile Function (IIEF-15) spørgeskema Erektion Hardhed Score (EHS) vurdering Rapportering af eventuelle bivirkninger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Alexandria University
        • Kontakt:
      • Aswān, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Kontakt:
      • Asyut, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Azhar University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, october 6 Univeristy
        • Kontakt:
      • Luxor, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Luxor university
        • Kontakt:
      • Minya, Egypten
        • Rekruttering
        • faculty of medicine, Minya University
        • Kontakt:
      • Tanta, Egypten
        • Rekruttering
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Kontakt:
          • Maged Ragab, Professor of Urology
          • Telefonnummer: +201006632607
          • E-mail: Mmregy@gmail.com
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten
        • Rekruttering
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Kontakt:
          • Ahmed El-Assmy, Professor of Urology
          • Telefonnummer: +201227112513
          • E-mail: a_assmy@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yahya H El-morsy, MSc of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktiv mand.
  • Historie med ED i ≥6 måneder.
  • Erektil funktionsdomæne af IIEF-15 score <17.
  • Dokumenteret manglende respons på PDE-5I [definition af patienter uden respons er patienter med ED, der ikke reagerer på maksimal dosis af PDE-5I på ≥4 lejligheder på trods af præcis timing og god seksuel stimulering].
  • Stabilt seksuelt forhold ≥6 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Penisanatomiske deformiteter eller Peyronies sygdom.
  • Bækkenkirurgi eller strålebehandling.
  • Aktiv malignitet eller alvorlig systemisk sygdom.
  • Tidligere penisoperation af enhver art, såsom penisprotese, penisfordlængelse, peniskræftkirurgi, penisplikation eller transplantation.
  • Kontraindikation mod PDE5i (Højrisiko-hjertepatienter, patienter på nitrater, hypotension).
  • Brug af andre behandlinger for ED f.eks. intrakavernøs prostaglandininjektionsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Daglig tadalafil 5 mg og efter behov sildenafil 100 mg
Medicin: Tadalafil 5 mg & Sildenafil 100mg
daglig dosering af Tadalafil 5 mg kombineret med Sildenafil 100 mg efter behov
Placebo komparator: Gruppe B
daglig Placebo og efterspurgt sildenafil 100 mg
Medicin: Sildenafil 100mg & placebo
Daglig Placebo kombineret med efter behov Sildenafil 100mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) totalscore
Tidsramme: fra baseline til 12 uger efter behandlingsstart
IIEF-5 er et valideret spørgeskema med 5 spørgsmål, der vurderer erektil funktion, med samlede score fra 5 til 25; højere score indikerer bedre erektil funktion.
fra baseline til 12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Erektion Hårdhed Score (EHS), vurderet ved brug af den validerede 4-points Erektion Hårdheds Skala
Tidsramme: fra udgangspunktet til 12 uger efter behandlingsstart
Erection Hardness Score (EHS) er en valideret 4-points skala til vurdering af penil rigiditet, hvor højere score indikerer bedre erektil hårdhed.
fra udgangspunktet til 12 uger efter behandlingsstart
Ændring i International Index of Erectile Function (IIEF-15) totalscore
Tidsramme: fra baseline til 12 uger efter behandling
Den Internationale Indeks for Erektil Funktion (IIEF-15) er et valideret 15-spørgsmåls spørgeskema, der vurderer erektil funktion, orgasmefunktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed, med samlede scorer fra 5 til 75; højere scorer indikerer bedre seksuel funktion.
fra baseline til 12 uger efter behandling
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger gradueret i henhold til CTCAE version 5.0
Tidsramme: fra baseline op til 12 uger efter behandling
Bivirkninger registreres ved hvert opfølgende besøg og klassificeres efter type, sværhedsgrad og sammenhæng med interventionen. Sværhedsgraden vurderes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
fra baseline op til 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Al-Azhar University
Tanta University
Minia University
October 6 University
Aswan University
Luxor university

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RP.25.09.1039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger