Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig Tadalafil 5 mg kombineret med efter behov Sildenafil 100 mg til behandling af erektil dysfunktion hos PDE-5I ikke-responsivpatienter

2. februar 2026 opdateret af: Mansoura University

Daglig Tadalafil 5 mg kombineret med behovsbaseret Sildenafil 100 mg til behandling af erektil dysfunktion hos PDE-5I ikke-responder patienter: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om daglig dosering med tadalafil 5 mg kombineret med sildenafil 100 mg efter behov kan forbedre erektil funktion hos mænd med erektil dysfunktion (ED), som ikke reagerer på PDE5-hæmmer alene.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Fører kombinationen af daglig tadalafil og sildenafil efter behov til en større forbedring af erektil funktion (målt ved IIEF-EF-domænet) sammenlignet med sildenafil efter behov alene?
  • Er kombinationsbehandlingen sikker og veltolereret i denne patientpopulation?

Forskere vil sammenligne:

  • Gruppe A: Daglig tadalafil 5 mg plus sildenafil 100 mg efter behov
  • Gruppe B: Daglig placebo plus sildenafil 100 mg efter behov

for at afgøre, om kombinationsregimet giver overlegen forbedring af erektil funktion og patienttilfredshed.

Deltagere vil:

  • Gennemgå baselinevurdering inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.
  • Blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper.
  • Tage de tildelte mediciner i 12 uger.
  • Udføre opfølgende evalueringer efter 4, 8 og 12 uger, herunder:

International Index of Erectile Function (IIEF-15) spørgeskema Erektion Hardhed Score (EHS) vurdering Rapportering af eventuelle bivirkninger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Alexandria University
        • Kontakt:
      • Aswān, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Aswan university
        • Kontakt:
      • Asyut, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine - Assiut University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University, faculty of medicine
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Azhar University
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, october 6 Univeristy
        • Kontakt:
      • Luxor, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Luxor university
        • Kontakt:
      • Minya, Egypten
        • Rekruttering
        • faculty of medicine, Minya University
        • Kontakt:
      • Tanta, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Tanta University
        • Kontakt:
          • Maged Ragab, Professor of Urology
          • Telefonnummer: +201006632607
          • E-mail: Mmregy@gmail.com
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten
        • Rekruttering
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Kontakt:
          • Ahmed El-Assmy, Professor of Urology
          • Telefonnummer: +201227112513
          • E-mail: a_assmy@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yahya H El-morsy, MSc of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktiv mand.
  • Historie med ED i ≥6 måneder.
  • Erektil funktionsdomæne af IIEF-15 score <17.
  • Dokumenteret manglende respons på PDE-5I [definition af patienter uden respons er patienter med ED, der ikke reagerer på maksimal dosis af PDE-5I på ≥4 lejligheder på trods af præcis timing og god seksuel stimulering].
  • Stabilt seksuelt forhold ≥6 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Penisanatomiske deformiteter eller Peyronies sygdom.
  • Bækkenkirurgi eller strålebehandling.
  • Aktiv malignitet eller alvorlig systemisk sygdom.
  • Tidligere penisoperation af enhver art, såsom penisprotese, penisfordlængelse, peniskræftkirurgi, penisplikation eller transplantation.
  • Kontraindikation mod PDE5i (Højrisiko-hjertepatienter, patienter på nitrater, hypotension).
  • Brug af andre behandlinger for ED f.eks. intrakavernøs prostaglandininjektionsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Daglig tadalafil 5 mg og efter behov sildenafil 100 mg
Medicin: Tadalafil 5 mg & Sildenafil 100mg
daglig dosering af Tadalafil 5 mg kombineret med Sildenafil 100 mg efter behov
Placebo komparator: Gruppe B
daglig Placebo og efterspurgt sildenafil 100 mg
Medicin: Sildenafil 100mg & placebo
Daglig Placebo kombineret med efter behov Sildenafil 100mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) totalscore
Tidsramme: fra baseline til 12 uger efter behandlingsstart
IIEF-5 er et valideret spørgeskema med 5 spørgsmål, der vurderer erektil funktion, med samlede score fra 5 til 25; højere score indikerer bedre erektil funktion.
fra baseline til 12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Erektion Hårdhed Score (EHS), vurderet ved brug af den validerede 4-points Erektion Hårdheds Skala
Tidsramme: fra udgangspunktet til 12 uger efter behandlingsstart
Erection Hardness Score (EHS) er en valideret 4-points skala til vurdering af penil rigiditet, hvor højere score indikerer bedre erektil hårdhed.
fra udgangspunktet til 12 uger efter behandlingsstart
Ændring i International Index of Erectile Function (IIEF-15) totalscore
Tidsramme: fra baseline til 12 uger efter behandling
Den Internationale Indeks for Erektil Funktion (IIEF-15) er et valideret 15-spørgsmåls spørgeskema, der vurderer erektil funktion, orgasmefunktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed, med samlede scorer fra 5 til 75; højere scorer indikerer bedre seksuel funktion.
fra baseline til 12 uger efter behandling
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger gradueret i henhold til CTCAE version 5.0
Tidsramme: fra baseline op til 12 uger efter behandling
Bivirkninger registreres ved hvert opfølgende besøg og klassificeres efter type, sværhedsgrad og sammenhæng med interventionen. Sværhedsgraden vurderes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
fra baseline op til 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Samarbejdspartnere

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Ain Shams University
Al-Azhar University
Tanta University
Minia University
October 6 University
Aswan University
Luxor university

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed A Shokeir, professor of urology, Urology & Nephrology Center, Masnoura university, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP.25.09.1039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Tadalafil 5 mg & Sildenafil 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner