Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autogen tandtransplantation med instrumentelt simuleret åben apex og platelet-rig fibrin (OpenApexT)

30. januar 2026 opdateret af: Giuseppe D'Albis, University of Bari Aldo Moro

Klinisk evaluering af autogen tandtransplantation med instrumentelt simuleret åben apex og autolog pladerig fibrinstøtte (PRF) i tænder med fuldstændig roddannelse

Autogen tandtransplantation (autotransplantation) udgør et biologisk gyldigt alternativ til implantatbehandling, især hos unge patienter, hvor implantatplacering er kontraindiceret på grund af igangværende skeletvækst. Denne tilgang bevarer alveolar knoglevolumen, opretholder periodontal proprioception og tillader fysiologisk tilpasning over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En af de vigtigste begrænsninger ved autotransplantation i tænder med fuldstændig rodformation er fraværet af pulpa-revaskularisering efter apikal lukning, hvilket ofte fører til pulpaneekrose og efterfølgende behov for endodontisk behandling. Rodkanalbehandling kan kompromittere tændens strukturelle integritet og negativt påvirke langsigtede resultater.

Den kombinerede anvendelse af simuleret apikal patency og autolog PRF forventes at forbedre pulpa-revaskularisering, reducere incidensen af pulpaneekrose og forbedre de biologiske og kliniske resultater af autogen tandtransplantation i tænder med fuldstændig rodformation.

Denne protokol sigter mod at udvide indikationerne for autogen tandtransplantation ved at introducere en biologisk drevet tilgang, der kombinerer kirurgiske og regenerative teknikker. Anvendelsen af autolog PRF kan repræsentere et værdifuldt supplement til at forbedre heling og langsigtet succes i udfordrende kliniske scenarier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • University of Bari Aldo Moro, Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe D'Albis, Dr.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe D'Albis, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola De Giglio, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Saverio Capodiferro, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Autotransplantation vil blive udført i udvalgte tilfælde med gunstig biologisk og funktionel prognose, herunder:

  • Tidligt tab af permanente tænder på grund af trauma, omfattende caries eller agenese.
  • Dental agenese, især vedrørende præmolærer eller incisiver, når en passende donortand er tilgængelig.
  • Udskiftning af ikke-restaurerbare tænder (frakturer eller destruktiv caries).
  • Bevaring af alveolar knogle hos voksende patienter, hvor implantatbehandling er kontraindiceret.
  • Funktionel og æstetisk genopretning af fortænder hos børn og unge patienter.
  • Post-traumatisk oral genopretning hos unge patienter.
  • God generel og oral sundhed.
  • Tilstedeværelse af et vitalt og intakt parodontalt ligament på donortanden.
  • Tilstrekkelige dimensioner og morfologi på modtagerstedet, eller kirurgisk tilpasningsdygtigt.
  • Fravær af aktiv infektion på modtagerstedet. Donortand Udvælgelseskriterier
  • Tand ekstraheret af ortodontiske årsager.
  • Impaktede eller frembrydende tredje molærer med kompatibel morfologi.
  • Passende overtallige tænder.

Eksklusionskriterier:

  • Dårlig patientoverholdelse.
  • Aktiv infektion på modtagerstedet.

  • Rygning af mere end 15 cigaretter om dagen

    •. Ubehandlet parodontalsygdom

  • Graviditet eller amning på inklusionsdatoen
  • Akutte infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tab af tænder
Patienter med håbløse tænder
Procedure: Autogen tandtransplantation
Efter atramatisk ekstraktion af donortanden vil der blive skabt en simuleret apikal åbning ved brug af roterende instrumenter for at inducerer apikal patency og replikere de biologiske forhold ved en åben apex, hvilket potentielt favoriserer pulpal revaskularisering.
Procedure: Alveolær Prf graft

For at forbedre klumpdannelse og fremme angiogenese og vævsregenerering vil autologt pladerig fibrin (PRF) blive brugt i modtagerstedet.

PRF-indsamling og -forberedelse

  • Før operationen vil perifert veneblod blive indsamlet fra patienten ved hjælp af sterile rør uden antikoagulantia.
  • Blodprøverne vil blive behandlet umiddelbart ved hjælp af en standardiseret centrifugeringsprotokol, hvilket muliggør adskillelsen af en fibrinmatrix beriget med blodplader og leukocytter.
  • Efter centrifugering vil PRF-klumpen blive forsigtigt fjernet og forberedt under sterile forhold til klinisk brug.

PRF-placering

  • Det autologe PRF vil blive placeret direkte i modtageralveolen før placering af donorstanden.
  • PRF-matrixen vil fungere som et biologisk scaffold, der fremmer klumpstabilisering, neovaskularisering og tidlig heling af parodontale og pulpale væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resorption
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Rx til evaluering af intern eller ekstern rodresorption.
Forekommer eller ej.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Vitalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Pulpavitallitet vil blive vurderet under opfølgningen ved hjælp af standardiserede følsomhedstests. (elektrisk test). Vitalitet: Ja eller Ingen
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Mobilitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Mobilitetstest. Grade I, Grade II eller Grade III
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Betændelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
tegn på inflammation vil blive overvåget.
Blødning ved sondering: Ja eller Ingen
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
parodontal sundhed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Parodontal kortlægning (mm). 6 punkter for hver tand.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
knogleomsætning
Tidsramme: 1 måned, 1 år, 2 år
Vurder parodontalt integration og knogleomskabelning med Rx. Sammenligning af Rx.
1 måned, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bari Aldo Moro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giuseppe D'Albis, Dr., University of Bari Aldo Moro
  • Studieleder: Saverio Capodiferro, Prof. Dr., University of Bari Aldo Moro
  • Ledende efterforsker: Nicola De Giglio, Dr., University of Bari Aldo Moro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OpenApexTechnique

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger