Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt observationsstudie af faktorer, der påvirker synsnerveskede-diameter og synsskarphed under spinalkirurgi i pronestilling (PRONE-ONSD)

3. februar 2026 opdateret af: Begüm Ramakan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa

Faktorer, der påvirker optisk nerveskede-diameter og synsskarphedsændringer hos voksne patienter, der gennemgår rygsøjleoperation i bukposition: En prospektiv observationsstudie

Prone-positionen under rygsøjlekirurgi kan ændre intrakranielt tryk og optisk nerveskede diameter (ONSD) og potentielt føre til visuelle komplikationer. Dette prospektive observationsstudie havde til formål at identificere faktorer, der påvirker ultralydsbaserede ONSD-ændringer og synsskarphed hos patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ved rygradskirurgi placeres mange patienter med ansigtet nedad (prone position) i flere timer. Denne position kan påvirke blodgennemstrømningen til hovedet og øge trykket omkring hjernen og øjnene. En struktur, der kan afspejle disse trykændringer, er optikusnervehylsteret, som omgiver synsnerven bag i øjet. Når trykket inde i kraniet stiger, kan optikusnervehylsteret blive bredere. Denne ændring kan måles ikke-invasivt ved hjælp af ultralyd og omtales som optikusnervehylsterdiameter (ONSD).

Dette prospektive observationsstudie vil evaluere, om ONSD-ændringer forekommer hos voksne patienter, der gennemgår rygradskirurgi i prone position, og om disse ændringer er relateret til midlertidige synsændringer. Synsskarpheden vil blive evalueret ved hjælp af et standard Snellen-diagram før operationen og på første postoperative dag for at påvise eventuelle synsændringer efter indgrebet.

Ultralyds-ONSD-målinger vil blive udført i tre faser: før patienten placeres i prone position, kort efter prone position er etableret, og ved afslutningen af operationen mens patienten stadig er i samme position. Kliniske variable såsom blodtryk, kuldioxidniveauer, ventilationsparametre, anæstesiteknik, brug af fastgørelsesholder til hovedet og patientkarakteristika vil også blive registreret. Ved at sammenligne disse variable med ONSD og synsresultater sigter studiet mod at identificere, om specifikke kirurgiske eller fysiologiske faktorer bidrager til øget optikusnervehylsterbredde eller midlertidige synsforstyrrelser.

Denne forskning involverer ikke nogen eksperimentelle lægemidler eller apparater. Alle målinger er en del af rutinemæssige sikre monitoreringsteknikker, der bruges til at vurdere patienternes tilstand under operationen. Målet med dette studie er at hjælpe med at forstå faktorer, der kan øge risikoen for øjenrelaterede komplikationer under rygradskirurgi i prone position, og at bidrage til sikrere kirurgiske praksisser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul University - Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter planlagt til elektiv rygradskirurgi, der kræver bukliggende positionering på et universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt til at gennemgå elektiv rygsøjleoperation i bukliggende stilling
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Præoperativ synsstyrke målbar ved hjælp af et Snellen-diagram

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående oftalmologiske sygdomme, der påvirker synsnerven eller synsstyrken (f.eks. grøn stær, optisk neuropati, diabetisk retinopati)
  • Tidligere øjenskade eller historik med orbital kirurgi
  • Umultighed at opnå pålidelige ultrasonografiske ONSD-målinger (f.eks. orbital deformitet, øjeninfektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Prone Rygsøjleoperation Kohorte
Voksne, der gennemgår rygradskirurgi i pronestilling, evalueret med ultralyds-ONSD-målinger og synsskarphedstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ultralydsundersøgelse af optisk nerveskede-diameter (mm)
Tidsramme: Baseline (præoperativ, ryglægende), efter buklægende positionering (15 minutter efter positionering) og ved operationens afslutning (intraoperativ, før repositionering til ryglægende).
Nerveskindiameteren (ONSD) måles bilateralt ved hjælp af standardiseret transorbital ultralydsscanning med en højfrekvent lineær sonde (6-13 MHz). Målingerne udføres 3 mm bag øjeæblet i overensstemmelse med etablerede sonografiske retningslinjer. For hvert øje registreres tre målinger, og middelværdien beregnes. Gennemsnittet af begge øjne anvendes til statistisk analyse. Det primære resultat vil være den absolutte ændring i ONSD (ΔONSD, mm) mellem baseline- og intraoperative liggende målinger.
Baseline (præoperativ, ryglægende), efter buklægende positionering (15 minutter efter positionering) og ved operationens afslutning (intraoperativ, før repositionering til ryglægende).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrke (logMAR)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og postoperativ dag 1.
Synsskarpheden vil oprindeligt blive registreret i decimalformat ved hjælp af et standard Snellen-diagram og efterfølgende konverteret til logMAR-enheder til statistisk analyse. Resultatet vil være den absolutte ændring i synsskarphed (ΔlogMAR) fra udgangspunktet til første dag efter operationen (postoperativ logMAR minus baseline logMAR).
Baseline (præoperativt) og postoperativ dag 1.
Korrelation mellem ændring i ONSD og intraoperativ end-tidal kuldioxid (EtCO₂)
Tidsramme: Intraoperativ periode: baseline (supine), efter liggende positionering (15 minutter) og ved operationsafslutningen.
Korrelationsanalyse vil blive udført mellem ændringer i ONSD (ΔONSD, mm) og intraoperative end-tidlige kuldioxidniveauer (EtCO₂, mmHg) registreret samtidigt med ONSD-målinger.
Intraoperativ periode: baseline (supine), efter liggende positionering (15 minutter) og ved operationsafslutningen.
Forskel i ONSD-ændring mellem fastspændt hovedholder og ikke-fastspændt positionering
Tidsramme: Intraoperativ periode: baseline (supine), efter liggende i bukposition (15 minutter) og ved operationens afslutning.
Ændringen i ONSD (mm) vil blive sammenlignet mellem patienter, der er positioneret ved hjælp af en fastspændt hovedholder, og dem, der er positioneret uden pin-fiksering.
Resultatet vil være forskellen mellem grupperne i ONSD-ændringen (mm).
Intraoperativ periode: baseline (supine), efter liggende i bukposition (15 minutter) og ved operationens afslutning.
Sammenhæng mellem postoperativ synsskærpeændring og intraoperativ ONSD-ændring
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og første postoperative dag.
Sammenhængen mellem postoperativ ændring i synsskarphed (ΔlogMAR) og intraoperativ ændring i optisk nerveskede diameter (ΔONSD) vil blive evalueret ved hjælp af regressionsanalyse. Synsskarphed vil blive registreret i decimalformat og konverteret til logMAR til statistisk analyse. ONSD vil blive målt ved hjælp af standardiseret transorbital ultralyd og udtrykt i millimeter.
Baseline (præoperativt) og første postoperative dag.
Korrelation mellem ændring i ONSD og intraoperativt middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Intraoperativ periode: baseline (rygliggende), efter bukliggende positionering (15 minutter) og ved operationsafslutning.
Korrelationsanalyse vil blive udført mellem ændringer i ONSD (ΔONSD, mm) og intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk (MAP, mmHg) registreret samtidigt med ONSD-målingerne.
Intraoperativ periode: baseline (rygliggende), efter bukliggende positionering (15 minutter) og ved operationsafslutning.
Korrelation mellem ændring i ONSD og intraoperativt arterielt partielt tryk af kuldioxid (PaCO₂)
Tidsramme: Intraoperativ periode: udgangspunkt (liggende på ryggen), efter liggende på maven-positionering (15 minutter) og ved operationens afslutning.
Korrelationsanalyse vil blive udført mellem ændringer i ONSD (ΔONSD, mm) og arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO₂, mmHg) opnået fra arteriel blodgasanalyse og registreret samtidigt med ONSD-målinger.
Intraoperativ periode: udgangspunkt (liggende på ryggen), efter liggende på maven-positionering (15 minutter) og ved operationens afslutning.
Korrelation mellem ændring i ONSD og intraoperativt arterielt partialtryk af oxygen (PaO₂)
Tidsramme: Tidsramme: Intraoperativ periode: baseline (supine), efter liggende positionering (15 minutter), og ved slutningen af operationen.
Korrelationsanalyse vil blive udført mellem ændringer i ONSD (ΔONSD, mm) og arterielt partialtryk af ilt (PaO₂, mmHg) opnået fra arteriel blodgasanalyse og registreret samtidigt med ONSD-målinger.
Tidsramme: Intraoperativ periode: baseline (supine), efter liggende positionering (15 minutter), og ved slutningen af operationen.
Korrelation mellem ændring i ONSD og intraoperativ positiv end-ekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: Intraoperativ periode: udgangspunkt (ryglægende), efter buklægning (15 minutter) og ved operationsafslutning.
Korrelationsanalyse vil blive udført mellem ændringer i ONSD (ΔONSD, mm) og intraoperative positive end-ekspiratoriske trykniveauer (PEEP, cmH₂O) registreret samtidigt med ONSD-målinger.
Intraoperativ periode: udgangspunkt (ryglægende), efter buklægning (15 minutter) og ved operationsafslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Özlem Korkmaz Dilmen, MD, Prof, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
  • Studieleder: Begüm Ramakan, MD, Anesthesiology Resident, Istanbul University - Cerrahpasa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke, fordi data på individniveau ikke må videregives under den nuværende etiske godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger