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Uno Studio Osservazionale Prospettico sui Fattori che Influenzano il Diametro della Guaina del Nervo Ottico e l'Acuità Visiva nella Chirurgia Spinale in Posizione Prona (PRONE-ONSD)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Begüm Ramakan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa

Fattori che Influenzano il Diametro della Guaina del Nervo Ottico e le Variazioni dell'Acuità Visiva in Pazienti Adulti Sottoposti a Chirurgia Vertebrale in Posizione Prona: Uno Studio Osservazionale Prospettico

La posizione prona nella chirurgia spinale può alterare la pressione intracranica e il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e potenzialmente portare a complicazioni visive. Questo studio prospettico osservazionale mirava a identificare i fattori che influenzano i cambiamenti ecografici dell'ONSD e l'acuità visiva nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Durante la chirurgia spinale, molti pazienti vengono posizionati a faccia in giù (posizione prona) per diverse ore. Questa posizione può influenzare il flusso sanguigno verso la testa e aumentare la pressione attorno al cervello e agli occhi. Una struttura che può riflettere questi cambiamenti di pressione è la guaina del nervo ottico, che circonda il nervo ottico nella parte posteriore dell'occhio. Quando la pressione all'interno del cranio aumenta, la guaina del nervo ottico può diventare più ampia. Questo cambiamento può essere misurato in modo non invasivo utilizzando l'ecografia ed è indicato come diametro della guaina del nervo ottico (ONSD).

Questo studio prospettico osservazionale valuterà se si verificano cambiamenti dell'ONSD in pazienti adulti sottoposti a chirurgia spinale in posizione prona e se questi cambiamenti sono correlati ad alterazioni temporanee della vista. L'acuità visiva sarà valutata utilizzando una tabella Snellen standard prima dell'intervento e il primo giorno postoperatorio per rilevare eventuali cambiamenti nella vista dopo la procedura.

Le misurazioni ecografiche dell'ONSD verranno eseguite in tre fasi: prima che il paziente venga posizionato in posizione prona, poco dopo che la posizione prona è stata stabilita e alla fine dell'intervento mentre è ancora nella stessa posizione. Verranno registrate anche variabili cliniche come pressione sanguigna, livelli di anidride carbonica, parametri di ventilazione, tecnica anestetica, l'uso di un supporto per la testa fissato e le caratteristiche del paziente. Confrontando queste variabili con i risultati dell'ONSD e visivi, lo studio mira a identificare se specifici fattori chirurgici o fisiologici contribuiscono all'aumento della larghezza della guaina del nervo ottico o a disturbi visivi temporanei.

Questa ricerca non coinvolge alcun farmaco o dispositivo sperimentale. Tutte le misurazioni fanno parte delle tecniche di monitoraggio sicuro di routine utilizzate per valutare le condizioni dei pazienti durante l'intervento. L'obiettivo di questo studio è contribuire a comprendere meglio i fattori che possono aumentare il rischio di complicazioni oculari durante la chirurgia spinale in posizione prona e contribuire a pratiche chirurgiche più sicure.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul University - Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti programmati per chirurgia elettiva della colonna vertebrale che richiede posizionamento in decubito prono in un contesto ospedaliero universitario.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia elettiva della colonna vertebrale in posizione prona
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Acuità visiva preoperatoria misurabile utilizzando una tabella di Snellen

Criteri di esclusione:

  • Malattie oftalmologiche preesistenti che colpiscono il nervo ottico o l'acuità visiva (ad esempio, glaucoma, neuropatia ottica, retinopatia diabetica)
  • Traumi oculari precedenti o anamnesi di chirurgia orbitale
  • Incapacità di ottenere misurazioni ultrasonografiche affidabili del diametro ottico del nervo (ONSD) (ad esempio, deformità orbitale, infezione oculare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cohort di Chirurgia della Colonna Vertebrale in Posizione Prona
Adulti sottoposti a chirurgia spinale in posizione prona, valutati con misurazioni ecografiche ONSD e test dell'acuità visiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro della guaina del nervo ottico rilevato con ecografia (mm)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio, supino), dopo il posizionamento prono (15 minuti dopo il posizionamento) e al termine dell'intervento (intraoperatorio, prima del riposizionamento in supino).
Il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) sarà misurato bilateralmente utilizzando l'ecografia transorbitale standardizzata con una sonda lineare ad alta frequenza (6-13 MHz). Le misurazioni saranno ottenute 3 mm posteriormente al globo oculare, in conformità con le linee guida ecografiche stabilite. Per ciascun occhio, saranno registrate tre misurazioni e verrà calcolato il valore medio. La media di entrambi gli occhi sarà utilizzata per l'analisi statistica. L'esito primario sarà la variazione assoluta dell'ONSD (ΔONSD, mm) tra le misurazioni basali e quelle intraoperatorie in posizione prona.
Baseline (preoperatorio, supino), dopo il posizionamento prono (15 minuti dopo il posizionamento) e al termine dell'intervento (intraoperatorio, prima del riposizionamento in supino).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'acuità visiva (logMAR)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio) e primo giorno postoperatorio.
L'acuità visiva sarà inizialmente registrata in formato decimale utilizzando una tabella Snellen standard e successivamente convertita in unità logMAR per l'analisi statistica. Il risultato sarà la variazione assoluta dell'acuità visiva (ΔlogMAR) dal basale al primo giorno postoperatorio (logMAR postoperatorio meno logMAR basale).
Baseline (preoperatorio) e primo giorno postoperatorio.
Correlazione tra variazione dell'ONSD e anidride carbonica tele-espiratoria (EtCO₂) intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio: baseline (supino), dopo il posizionamento prono (15 minuti) e al termine dell'intervento chirurgico.
L'analisi di correlazione verrà eseguita tra le variazioni dell'ONSD (ΔONSD, mm) e i livelli di anidride carbonica end-tidale intraoperatoria (EtCO₂, mmHg) registrati simultaneamente alle misurazioni dell'ONSD.
Periodo intraoperatorio: baseline (supino), dopo il posizionamento prono (15 minuti) e al termine dell'intervento chirurgico.
Differenza nella variazione del DSON tra il posizionamento con supporto per la testa fissato e quello non fissato
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio: baseline (supino), dopo il posizionamento prono (15 minuti) e alla fine dell'intervento chirurgico.
La variazione dell'ONSD (mm) sarà confrontata tra i pazienti posizionati utilizzando un supporto per la testa fissato con perni e quelli posizionati senza fissazione con perni. L'esito sarà la differenza tra i gruppi nella variazione dell'ONSD (mm).
Periodo intraoperatorio: baseline (supino), dopo il posizionamento prono (15 minuti) e alla fine dell'intervento chirurgico.
Associazione tra variazione dell'acuità visiva postoperatoria e variazione intraoperatoria del diametro del nervo ottico
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio) e primo giorno postoperatorio.
L'associazione tra la variazione postoperatoria dell'acuità visiva (ΔlogMAR) e la variazione intraoperatoria del diametro della guaina del nervo ottico (ΔONSD) sarà valutata mediante analisi di regressione. L'acuità visiva sarà registrata in formato decimale e convertita in logMAR per l'analisi statistica. L'ONSD sarà misurato mediante ecografia transorbitale standardizzata e espresso in millimetri.
Baseline (preoperatorio) e primo giorno postoperatorio.
Correlazione tra variazione dell'ONSD e pressione arteriosa media (MAP) intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio: baseline (supina), dopo il posizionamento in prono (15 minuti), e al termine dell'intervento chirurgico.
L'analisi di correlazione sarà eseguita tra le variazioni di ONSD (ΔONSD, mm) e la pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP, mmHg) registrate simultaneamente alle misurazioni ONSD.
Periodo intraoperatorio: baseline (supina), dopo il posizionamento in prono (15 minuti), e al termine dell'intervento chirurgico.
Correlazione tra la variazione del diametro del nervo ottico (ONSD) e la pressione parziale arteriosa intraoperatoria di anidride carbonica (PaCO₂)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio: baseline (supino), dopo il posizionamento prona (15 minuti), e al termine dell'intervento chirurgico.
L'analisi di correlazione sarà eseguita tra le variazioni di ONSD (ΔONSD, mm) e la pressione parziale arteriosa di anidride carbonica (PaCO₂, mmHg) ottenuta dall'analisi dei gas nel sangue arterioso e registrata simultaneamente alle misurazioni di ONSD.
Periodo intraoperatorio: baseline (supino), dopo il posizionamento prona (15 minuti), e al termine dell'intervento chirurgico.
Correlazione tra variazione del diametro ottico del nervo (ONSD) e pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo di tempo: periodo intraoperatorio: baseline (supino), dopo il posizionamento prona (15 minuti) e alla fine dell'intervento chirurgico.
L'analisi di correlazione sarà eseguita tra le variazioni di ONSD (ΔONSD, mm) e la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂, mmHg) ottenuta dall'analisi dei gas nel sangue arterioso e registrata simultaneamente con le misurazioni ONSD.
Periodo di tempo: periodo intraoperatorio: baseline (supino), dopo il posizionamento prona (15 minuti) e alla fine dell'intervento chirurgico.
Correlazione tra la variazione dell'ONSD e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio: baseline (supino), dopo il posizionamento prono (15 minuti) e al termine dell'intervento chirurgico.
L'analisi di correlazione verrà effettuata tra le variazioni del diametro del nervo ottico (ΔONSD, mm) e i livelli di pressione positiva di fine espirazione intraoperatoria (PEEP, cmH₂O) registrati simultaneamente alle misurazioni dell'ONSD.
Periodo intraoperatorio: baseline (supino), dopo il posizionamento prono (15 minuti) e al termine dell'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Özlem Korkmaz Dilmen, MD, Prof, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
  • Direttore dello studio: Begüm Ramakan, MD, Anesthesiology Resident, Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD non saranno condivisi perché i dati a livello individuale non possono essere divulgati in base all'approvazione etica attuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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