Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af interventionelle procedurer på serum CGRP- og PACAP-38-niveauer ved kronisk migræne

2. februar 2026 opdateret af: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Sammenligning af effektiviteten af trigeminocervikalkompleks perifer grenblokering og neuromoduleringsmetoder med perifert blod CGRP og PACAP38-niveauer hos patienter med kronisk migræne

Undersøgelsen omfattede 100 patienter diagnosticeret med kronisk migræne (CM), som fik en diagnose fra hovedpineklinikkerne på Neurologisk Afdeling ved Adnan Menderes Universitetshospitaler mellem maj 2025 og maj 2026. Inklusionskriterier var patienter over 18 år med kronisk migræne. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere; patienter med alvorlige systemiske sygdomme, occipitalinfektioner eller skader og allergier over for nogen af de stoffer, der anvendes i injektionen, blev udelukket. Alle patienter blev klinisk vurderet (detaljeret sygehistorie inklusive personlige data, medicinsk historie og anvendte migrænebehandlinger). Alle patienter gennemgik ultralydsvejledt bilateral GON-blokade ved hjælp af et bærbart ultralydssystem med en 7-13 MHz multifrekvens transducer (ACUSON Juniper Ultrasound System, Siemens, Tyskland). Blodprøver blev indsamlet før og en måned efter proceduren. Prøver blev indsamlet mellem kl. 9 og 11 for at undgå effekten af døgnrytmer på CGRP-niveauer. Patienter skal ophøre med enhver antiinflammatorisk eller smertestillende medicin inden for de sidste 48 timer. En blodprøve vil blive taget fra den ikke-dominante underarm for at måle interiktale serum CGRP-PACAP38-niveauer ved hjælp af kommercielle ELISA-sæt (Novus Biologicals Inc., USA) i henhold til producentens instruktioner. Absorptionsniveauer vil blive målt med et spektrofotometer ved en bølgelængde på 450 nm ± 2 nm. Detektionsgrænsen for CGRP er 9,3 pg/mL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præoperativt besøg:

Under det præoperative besøg vil patienternes yderligere sygdomme, demografiske data og lægemiddelbrug blive registreret. Patienternes NRS-score (Numerisk Vurderingsskala) vil blive registreret. Antebrachiale veneblodprøver vil blive taget sammen med rutineprøver anmodet efter ambulantundersøgelsen.

Intraoperativ nerveblok-procedure:

Alle procedurer var planlagt udført under sterile forhold med ultralydsvejledning, mens patienten var i buklig stilling.

GON-blok: Ultralydssonden blev placeret i et tværplan 2-3 cm lateral for Protuberantia Occipitalis Externa. Efter visualisering af arteria occipitalis blev den målrettet medial for GON-arterien. Efter lokalbedøvelse med 1% lidocain (hud-subkutant) blev en 21 gauge 5 cm lang nålspids vejledt fra lateral til medial ved brug af en in-plane-tilgang for præcist at placere den i centrum af nerven til blokken (Figur 2). Efter negativ aspiration blev blokken udført med 3 ml 2% prilocain. Supraorbital/supratrochlear nerveblok: Ultralydssonden placeres langs supraorbitalnotchen, gennem den mediale tredjedel af supraorbitalranden. Nervus supraorbitalis (SON) og nervus supratrochlearis (STN) er lokaliseret lige over dens mediale rand. 2 cc 2% prilocain injiceres i målet ved brug af en 5 cm, 21 gauge nål og in-plane-teknik.

Intraoperativ pulsradiofrekvens-procedure:

For radiofrekvens placeres en 5 cm lang RF-kanile med en 5 mm aktiv spids i målet under ultralydsvejledning, og nålspidsen vejledes fra lateral til medial ved brug af en in-plane-tilgang for præcist at centrere nerven. For at inducere en kongruent paræstesi-reaktion i occipitalnervedistributionen blev 50 Hz 1v sensorisk og 2 Hz 2v motorisk elektrisk stimulation udført med en SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktiv spids SMK-S1010-22) RF-elektrode. Pulsradiofrekvens (Neurotherm NT1100 / 13001-12) vil blive anvendt ved 42°C i 240 sekunder.

Patienter vil blive observeret efter proceduren. Patienter, der ikke oplever postoperative komplikationer og er mobile, vil blive udskrevet efter 2 timer. Patienter kan til enhver tid trække sig fra studiet.

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive informeret i detaljer om proceduren. Skriftligt og mundtligt samtykke vil blive indhentet fra patienterne.

Postoperative besøg:

Veneblodprøvetagning vil blive udført en måned efter proceduren sammen med rutineprøver anmodet efter ambulantundersøgelsen.

Prøver blev indsamlet mellem kl. 9 og 11 for at undgå indflydelse af døgnrytmer på CGRP-niveauer. Deltagerne skulle afbryde enhver antiinflammatorisk eller smertestillende medicin i de foregående 48 timer. Blodprøver blev taget fra den ikke-dominante underarm for at måle interiktale serum CGRP-niveauer ved brug af kommercielle ELISA-sæt (Novus Biologicals Inc., USA) i overensstemmelse med producentens instruktioner. Absorptionsniveauer blev målt med et spektrofotometer ved en bølgelængde på 450 nm til 2 nm. Testens detektionsgrænse blev anset for at være 9,3 pg/ml for CGRP.

For PACAP 38 blev blodprøver indsamlet i iskolde glasrør indeholdende antikoagulansen ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA, 12 mg) og proteasinhæmmeren aprotinin (Trasylol, 1200 IU) og opbevaret ved 4°C indtil centrifugering (2000 rpm i 10 minutter ved 4°C). Plasmaprøver vil blive opbevaret ved -80°C indtil måling med PACAP-38.

Smertens intensitet vil blive vurderet ved brug af NRS (Numerisk Vurderingsskala) 1, 3 og 6 måneder efter proceduren.

NRS er et smertens intensitetsvurderingssystem baseret på et system, hvor individet beskriver deres smerte på en skala fra 0 (ingen) til 10 (utålelig smerte).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Efeler / Aydın

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være over 18 år
  2. At have givet skriftligt samtykke
  3. Patienter diagnosticeret med kronisk migræne

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlig psykisk sygdom
  2. Patienter, der bruger antikoagulerende midler

4. Patienter med infektion i behandlingsområdet 5. Patienter allergiske over for lokalanæstetika 6. Gravide kvinder 7. Patienter med hjertestimulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter, der anvendes radiofrekvens
For radiofrekvens placeres en 5 cm lang RF-kanül med en 5 mm aktiv spids i målet under ultralydsvejledning, og nålespidsen føres fra lateral til medial ved hjælp af en inplane-tilgang for præcist at centrere nerven. For at fremkalde en kongruent paræstesi-reaktion i nervus occipitalis' udbredelse blev der udført 50 Hz 1v sensorisk og 2 Hz 2v motorisk elektrisk stimulering med en SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktiv spids SMK-S1010-22) RF-elektrode. Pulseret radiofrekvens (Neurotherm NT1100 / 13001-12) vil blive anvendt ved 42°C i 240 sekunder
Procedure: Stor occipital nerve Pulsradiofrekvens
For radiofrekvens placeres en 5 cm lang RF-kanyle med en 5 mm aktiv spids i målet under ultralydsvejledning, og nålespidsen føres fra lateralt til medialt ved hjælp af en inplane-tilgang for præcist at centrere nerven. For at fremkalde en kongruent paræstesi-respons i den okcipitale nervefordeling blev der udført 50 Hz 1v sensorisk og 2 Hz 2v motorisk elektrisk stimulering med en SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktiv spids SMK-S1010-22) RF-elektrode. Pulseret radiofrekvens (Neurotherm NT1100 / 13001-12) vil blive anvendt ved 42°C i 240 sekunder.
Aktiv komparator: patienter, der modtog blokade af nervus occipitalis major
Ultrasondssonden blev placeret i et tværplan 2-3 cm lateral for Protuberantia Occipitalis Externa. Efter visualisering af arteria occipitalis blev den rettet mod medial for GON-arterien. Efter lokalbedøvelse med 1% lidokain (hud-subkutant) blev en 21 gauge 5 cm lang nålspids ført fra lateral til medial ved brug af en in-plane tilgang for præcist at placere den i centrum af nerven til blokaden (Figur 2). Efter negativ aspiraktion blev blokaden udført med 3 ml 2% prilokain. Supraorbital/supratrochlear nervusblokade: Ultrasondssonden placeres langs supraorbitalnotchet, gennem den mediale tredjedel af supraorbitalranden. Nervus supraorbitalis (SON) og nervus supratrochlearis (STN) er placeret lige over dens mediale rand. 2 cc 2% prilokain injiceres i målet ved hjælp af en 5 cm, 21 gauge nål og in-plane teknik.
Procedure: Blokade af nervus occipitalis major
Ultralydssonden blev placeret i et tværgående plan 2-3 cm lateral for Protuberantia Occipitalis Externa. Efter visualisering af arteria occipitalis blev den rettet mod medial for GON-arterien. Efter lokalbedøvelse med 1% lidokain (hud-subkutant) blev et 21 gauge 5 cm langt nålespids ført fra lateral til medial ved hjælp af en in-plane-teknik for præcist at placere den i nervens centrum for blokken (Figur 2). Efter negativ aspiration blev blokken udført med 3 ml 2% prilokain. Supraorbital/supratrochlear nerveblok: Ultralydssonden placeres langs supraorbitalnotchen, gennem den mediale tredjedel af supraorbitalranden. Nervus supraorbitalis (SON) og nervus supratrochlearis (STN) er placeret lige over dens mediale rand. 2 cc 2% prilokain injiceres i målet ved hjælp af en 5 cm, 21 gauge nål og in-plane-teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af nerveblokade og radiofrekvensbehandlinger hos patienter med kronisk migræne ved hjælp af biokemiske migræne-biomarkører
Tidsramme: 1 måned
Det var planlagt at måle venøst blod CGRP- og PACAP38-niveauer hos patienter med kronisk migræne før den interventionelle procedure og en måned efter proceduren.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære mål for denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af nerveblokader og radiofrekvensbehandlinger på kroniske smerter hos patienter med kronisk migræne.
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere effektiviteten af nerveblokade og radiofrekvensbehandlinger hos patienter med kronisk migræne, var det planlagt at anvende en numerisk vurderingsskala (NRS) før proceduren samt 1, 3 og 6 måneder efter proceduren. En NRS-reduktion på 50 % eller mere blev anset for signifikant.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aydin Adnan Menderes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025/153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger