Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af interventionelle procedurer på serum CGRP- og PACAP-38-niveauer ved kronisk migræne

2. februar 2026 opdateret af: Esra Ertilav, Aydin Adnan Menderes University

Sammenligning af effektiviteten af trigeminocervikalkompleks perifer grenblokering og neuromoduleringsmetoder med perifert blod CGRP og PACAP38-niveauer hos patienter med kronisk migræne

Undersøgelsen omfattede 100 patienter diagnosticeret med kronisk migræne (CM), som fik en diagnose fra hovedpineklinikkerne på Neurologisk Afdeling ved Adnan Menderes Universitetshospitaler mellem maj 2025 og maj 2026. Inklusionskriterier var patienter over 18 år med kronisk migræne. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere; patienter med alvorlige systemiske sygdomme, occipitalinfektioner eller skader og allergier over for nogen af de stoffer, der anvendes i injektionen, blev udelukket. Alle patienter blev klinisk vurderet (detaljeret sygehistorie inklusive personlige data, medicinsk historie og anvendte migrænebehandlinger). Alle patienter gennemgik ultralydsvejledt bilateral GON-blokade ved hjælp af et bærbart ultralydssystem med en 7-13 MHz multifrekvens transducer (ACUSON Juniper Ultrasound System, Siemens, Tyskland). Blodprøver blev indsamlet før og en måned efter proceduren. Prøver blev indsamlet mellem kl. 9 og 11 for at undgå effekten af døgnrytmer på CGRP-niveauer. Patienter skal ophøre med enhver antiinflammatorisk eller smertestillende medicin inden for de sidste 48 timer. En blodprøve vil blive taget fra den ikke-dominante underarm for at måle interiktale serum CGRP-PACAP38-niveauer ved hjælp af kommercielle ELISA-sæt (Novus Biologicals Inc., USA) i henhold til producentens instruktioner. Absorptionsniveauer vil blive målt med et spektrofotometer ved en bølgelængde på 450 nm ± 2 nm. Detektionsgrænsen for CGRP er 9,3 pg/mL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præoperativt besøg:

Under det præoperative besøg vil patienternes yderligere sygdomme, demografiske data og lægemiddelbrug blive registreret. Patienternes NRS-score (Numerisk Vurderingsskala) vil blive registreret. Antebrachiale veneblodprøver vil blive taget sammen med rutineprøver anmodet efter ambulantundersøgelsen.

Intraoperativ nerveblok-procedure:

Alle procedurer var planlagt udført under sterile forhold med ultralydsvejledning, mens patienten var i buklig stilling.

GON-blok: Ultralydssonden blev placeret i et tværplan 2-3 cm lateral for Protuberantia Occipitalis Externa. Efter visualisering af arteria occipitalis blev den målrettet medial for GON-arterien. Efter lokalbedøvelse med 1% lidocain (hud-subkutant) blev en 21 gauge 5 cm lang nålspids vejledt fra lateral til medial ved brug af en in-plane-tilgang for præcist at placere den i centrum af nerven til blokken (Figur 2). Efter negativ aspiration blev blokken udført med 3 ml 2% prilocain. Supraorbital/supratrochlear nerveblok: Ultralydssonden placeres langs supraorbitalnotchen, gennem den mediale tredjedel af supraorbitalranden. Nervus supraorbitalis (SON) og nervus supratrochlearis (STN) er lokaliseret lige over dens mediale rand. 2 cc 2% prilocain injiceres i målet ved brug af en 5 cm, 21 gauge nål og in-plane-teknik.

Intraoperativ pulsradiofrekvens-procedure:

For radiofrekvens placeres en 5 cm lang RF-kanile med en 5 mm aktiv spids i målet under ultralydsvejledning, og nålspidsen vejledes fra lateral til medial ved brug af en in-plane-tilgang for præcist at centrere nerven. For at inducere en kongruent paræstesi-reaktion i occipitalnervedistributionen blev 50 Hz 1v sensorisk og 2 Hz 2v motorisk elektrisk stimulation udført med en SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktiv spids SMK-S1010-22) RF-elektrode. Pulsradiofrekvens (Neurotherm NT1100 / 13001-12) vil blive anvendt ved 42°C i 240 sekunder.

Patienter vil blive observeret efter proceduren. Patienter, der ikke oplever postoperative komplikationer og er mobile, vil blive udskrevet efter 2 timer. Patienter kan til enhver tid trække sig fra studiet.

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive informeret i detaljer om proceduren. Skriftligt og mundtligt samtykke vil blive indhentet fra patienterne.

Postoperative besøg:

Veneblodprøvetagning vil blive udført en måned efter proceduren sammen med rutineprøver anmodet efter ambulantundersøgelsen.

Prøver blev indsamlet mellem kl. 9 og 11 for at undgå indflydelse af døgnrytmer på CGRP-niveauer. Deltagerne skulle afbryde enhver antiinflammatorisk eller smertestillende medicin i de foregående 48 timer. Blodprøver blev taget fra den ikke-dominante underarm for at måle interiktale serum CGRP-niveauer ved brug af kommercielle ELISA-sæt (Novus Biologicals Inc., USA) i overensstemmelse med producentens instruktioner. Absorptionsniveauer blev målt med et spektrofotometer ved en bølgelængde på 450 nm til 2 nm. Testens detektionsgrænse blev anset for at være 9,3 pg/ml for CGRP.

For PACAP 38 blev blodprøver indsamlet i iskolde glasrør indeholdende antikoagulansen ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA, 12 mg) og proteasinhæmmeren aprotinin (Trasylol, 1200 IU) og opbevaret ved 4°C indtil centrifugering (2000 rpm i 10 minutter ved 4°C). Plasmaprøver vil blive opbevaret ved -80°C indtil måling med PACAP-38.

Smertens intensitet vil blive vurderet ved brug af NRS (Numerisk Vurderingsskala) 1, 3 og 6 måneder efter proceduren.

NRS er et smertens intensitetsvurderingssystem baseret på et system, hvor individet beskriver deres smerte på en skala fra 0 (ingen) til 10 (utålelig smerte).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Efeler / Aydın

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være over 18 år
  2. At have givet skriftligt samtykke
  3. Patienter diagnosticeret med kronisk migræne

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlig psykisk sygdom
  2. Patienter, der bruger antikoagulerende midler

4. Patienter med infektion i behandlingsområdet 5. Patienter allergiske over for lokalanæstetika 6. Gravide kvinder 7. Patienter med hjertestimulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter, der anvendes radiofrekvens
For radiofrekvens placeres en 5 cm lang RF-kanül med en 5 mm aktiv spids i målet under ultralydsvejledning, og nålespidsen føres fra lateral til medial ved hjælp af en inplane-tilgang for præcist at centrere nerven. For at fremkalde en kongruent paræstesi-reaktion i nervus occipitalis' udbredelse blev der udført 50 Hz 1v sensorisk og 2 Hz 2v motorisk elektrisk stimulering med en SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktiv spids SMK-S1010-22) RF-elektrode. Pulseret radiofrekvens (Neurotherm NT1100 / 13001-12) vil blive anvendt ved 42°C i 240 sekunder
For radiofrekvens placeres en 5 cm lang RF-kanyle med en 5 mm aktiv spids i målet under ultralydsvejledning, og nålespidsen føres fra lateralt til medialt ved hjælp af en inplane-tilgang for præcist at centrere nerven. For at fremkalde en kongruent paræstesi-respons i den okcipitale nervefordeling blev der udført 50 Hz 1v sensorisk og 2 Hz 2v motorisk elektrisk stimulering med en SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktiv spids SMK-S1010-22) RF-elektrode. Pulseret radiofrekvens (Neurotherm NT1100 / 13001-12) vil blive anvendt ved 42°C i 240 sekunder.
Aktiv komparator: patienter, der modtog blokade af nervus occipitalis major
Ultrasondssonden blev placeret i et tværplan 2-3 cm lateral for Protuberantia Occipitalis Externa. Efter visualisering af arteria occipitalis blev den rettet mod medial for GON-arterien. Efter lokalbedøvelse med 1% lidokain (hud-subkutant) blev en 21 gauge 5 cm lang nålspids ført fra lateral til medial ved brug af en in-plane tilgang for præcist at placere den i centrum af nerven til blokaden (Figur 2). Efter negativ aspiraktion blev blokaden udført med 3 ml 2% prilokain. Supraorbital/supratrochlear nervusblokade: Ultrasondssonden placeres langs supraorbitalnotchet, gennem den mediale tredjedel af supraorbitalranden. Nervus supraorbitalis (SON) og nervus supratrochlearis (STN) er placeret lige over dens mediale rand. 2 cc 2% prilokain injiceres i målet ved hjælp af en 5 cm, 21 gauge nål og in-plane teknik.
Ultralydssonden blev placeret i et tværgående plan 2-3 cm lateral for Protuberantia Occipitalis Externa. Efter visualisering af arteria occipitalis blev den rettet mod medial for GON-arterien. Efter lokalbedøvelse med 1% lidokain (hud-subkutant) blev et 21 gauge 5 cm langt nålespids ført fra lateral til medial ved hjælp af en in-plane-teknik for præcist at placere den i nervens centrum for blokken (Figur 2). Efter negativ aspiration blev blokken udført med 3 ml 2% prilokain. Supraorbital/supratrochlear nerveblok: Ultralydssonden placeres langs supraorbitalnotchen, gennem den mediale tredjedel af supraorbitalranden. Nervus supraorbitalis (SON) og nervus supratrochlearis (STN) er placeret lige over dens mediale rand. 2 cc 2% prilokain injiceres i målet ved hjælp af en 5 cm, 21 gauge nål og in-plane-teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af nerveblokade og radiofrekvensbehandlinger hos patienter med kronisk migræne ved hjælp af biokemiske migræne-biomarkører
Tidsramme: 1 måned
Det var planlagt at måle venøst blod CGRP- og PACAP38-niveauer hos patienter med kronisk migræne før den interventionelle procedure og en måned efter proceduren.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære mål for denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af nerveblokader og radiofrekvensbehandlinger på kroniske smerter hos patienter med kronisk migræne.
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere effektiviteten af nerveblokade og radiofrekvensbehandlinger hos patienter med kronisk migræne, var det planlagt at anvende en numerisk vurderingsskala (NRS) før proceduren samt 1, 3 og 6 måneder efter proceduren. En NRS-reduktion på 50 % eller mere blev anset for signifikant.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Kliniske forsøg med Stor occipital nerve Pulsradiofrekvens

Abonner