- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07395908
Effekten af interventionelle procedurer på serum CGRP- og PACAP-38-niveauer ved kronisk migræne
Sammenligning af effektiviteten af trigeminocervikalkompleks perifer grenblokering og neuromoduleringsmetoder med perifert blod CGRP og PACAP38-niveauer hos patienter med kronisk migræne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativt besøg:
Under det præoperative besøg vil patienternes yderligere sygdomme, demografiske data og lægemiddelbrug blive registreret. Patienternes NRS-score (Numerisk Vurderingsskala) vil blive registreret. Antebrachiale veneblodprøver vil blive taget sammen med rutineprøver anmodet efter ambulantundersøgelsen.
Intraoperativ nerveblok-procedure:
Alle procedurer var planlagt udført under sterile forhold med ultralydsvejledning, mens patienten var i buklig stilling.
GON-blok: Ultralydssonden blev placeret i et tværplan 2-3 cm lateral for Protuberantia Occipitalis Externa. Efter visualisering af arteria occipitalis blev den målrettet medial for GON-arterien. Efter lokalbedøvelse med 1% lidocain (hud-subkutant) blev en 21 gauge 5 cm lang nålspids vejledt fra lateral til medial ved brug af en in-plane-tilgang for præcist at placere den i centrum af nerven til blokken (Figur 2). Efter negativ aspiration blev blokken udført med 3 ml 2% prilocain. Supraorbital/supratrochlear nerveblok: Ultralydssonden placeres langs supraorbitalnotchen, gennem den mediale tredjedel af supraorbitalranden. Nervus supraorbitalis (SON) og nervus supratrochlearis (STN) er lokaliseret lige over dens mediale rand. 2 cc 2% prilocain injiceres i målet ved brug af en 5 cm, 21 gauge nål og in-plane-teknik.
Intraoperativ pulsradiofrekvens-procedure:
For radiofrekvens placeres en 5 cm lang RF-kanile med en 5 mm aktiv spids i målet under ultralydsvejledning, og nålspidsen vejledes fra lateral til medial ved brug af en in-plane-tilgang for præcist at centrere nerven. For at inducere en kongruent paræstesi-reaktion i occipitalnervedistributionen blev 50 Hz 1v sensorisk og 2 Hz 2v motorisk elektrisk stimulation udført med en SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktiv spids SMK-S1010-22) RF-elektrode. Pulsradiofrekvens (Neurotherm NT1100 / 13001-12) vil blive anvendt ved 42°C i 240 sekunder.
Patienter vil blive observeret efter proceduren. Patienter, der ikke oplever postoperative komplikationer og er mobile, vil blive udskrevet efter 2 timer. Patienter kan til enhver tid trække sig fra studiet.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive informeret i detaljer om proceduren. Skriftligt og mundtligt samtykke vil blive indhentet fra patienterne.
Postoperative besøg:
Veneblodprøvetagning vil blive udført en måned efter proceduren sammen med rutineprøver anmodet efter ambulantundersøgelsen.
Prøver blev indsamlet mellem kl. 9 og 11 for at undgå indflydelse af døgnrytmer på CGRP-niveauer. Deltagerne skulle afbryde enhver antiinflammatorisk eller smertestillende medicin i de foregående 48 timer. Blodprøver blev taget fra den ikke-dominante underarm for at måle interiktale serum CGRP-niveauer ved brug af kommercielle ELISA-sæt (Novus Biologicals Inc., USA) i overensstemmelse med producentens instruktioner. Absorptionsniveauer blev målt med et spektrofotometer ved en bølgelængde på 450 nm til 2 nm. Testens detektionsgrænse blev anset for at være 9,3 pg/ml for CGRP.
For PACAP 38 blev blodprøver indsamlet i iskolde glasrør indeholdende antikoagulansen ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA, 12 mg) og proteasinhæmmeren aprotinin (Trasylol, 1200 IU) og opbevaret ved 4°C indtil centrifugering (2000 rpm i 10 minutter ved 4°C). Plasmaprøver vil blive opbevaret ved -80°C indtil måling med PACAP-38.
Smertens intensitet vil blive vurderet ved brug af NRS (Numerisk Vurderingsskala) 1, 3 og 6 måneder efter proceduren.
NRS er et smertens intensitetsvurderingssystem baseret på et system, hvor individet beskriver deres smerte på en skala fra 0 (ingen) til 10 (utålelig smerte).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- At have givet skriftligt samtykke
- Patienter diagnosticeret med kronisk migræne
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig psykisk sygdom
- Patienter, der bruger antikoagulerende midler
4. Patienter med infektion i behandlingsområdet 5. Patienter allergiske over for lokalanæstetika 6. Gravide kvinder 7. Patienter med hjertestimulator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter, der anvendes radiofrekvens
For radiofrekvens placeres en 5 cm lang RF-kanül med en 5 mm aktiv spids i målet under ultralydsvejledning, og nålespidsen føres fra lateral til medial ved hjælp af en inplane-tilgang for præcist at centrere nerven.
For at fremkalde en kongruent paræstesi-reaktion i nervus occipitalis' udbredelse blev der udført 50 Hz 1v sensorisk og 2 Hz 2v motorisk elektrisk stimulering med en SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktiv spids SMK-S1010-22) RF-elektrode.
Pulseret radiofrekvens (Neurotherm NT1100 / 13001-12) vil blive anvendt ved 42°C i 240 sekunder
|
For radiofrekvens placeres en 5 cm lang RF-kanyle med en 5 mm aktiv spids i målet under ultralydsvejledning, og nålespidsen føres fra lateralt til medialt ved hjælp af en inplane-tilgang for præcist at centrere nerven.
For at fremkalde en kongruent paræstesi-respons i den okcipitale nervefordeling blev der udført 50 Hz 1v sensorisk og 2 Hz 2v motorisk elektrisk stimulering med en SMK (Select RF StraightCannula, 100mm, 22G, 10mm aktiv spids SMK-S1010-22) RF-elektrode.
Pulseret radiofrekvens (Neurotherm NT1100 / 13001-12) vil blive anvendt ved 42°C i 240 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: patienter, der modtog blokade af nervus occipitalis major
Ultrasondssonden blev placeret i et tværplan 2-3 cm lateral for Protuberantia Occipitalis Externa.
Efter visualisering af arteria occipitalis blev den rettet mod medial for GON-arterien.
Efter lokalbedøvelse med 1% lidokain (hud-subkutant) blev en 21 gauge 5 cm lang nålspids ført fra lateral til medial ved brug af en in-plane tilgang for præcist at placere den i centrum af nerven til blokaden (Figur 2).
Efter negativ aspiraktion blev blokaden udført med 3 ml 2% prilokain.
Supraorbital/supratrochlear nervusblokade: Ultrasondssonden placeres langs supraorbitalnotchet, gennem den mediale tredjedel af supraorbitalranden.
Nervus supraorbitalis (SON) og nervus supratrochlearis (STN) er placeret lige over dens mediale rand.
2 cc 2% prilokain injiceres i målet ved hjælp af en 5 cm, 21 gauge nål og in-plane teknik.
|
Ultralydssonden blev placeret i et tværgående plan 2-3 cm lateral for Protuberantia Occipitalis Externa.
Efter visualisering af arteria occipitalis blev den rettet mod medial for GON-arterien.
Efter lokalbedøvelse med 1% lidokain (hud-subkutant) blev et 21 gauge 5 cm langt nålespids ført fra lateral til medial ved hjælp af en in-plane-teknik for præcist at placere den i nervens centrum for blokken (Figur 2).
Efter negativ aspiration blev blokken udført med 3 ml 2% prilokain.
Supraorbital/supratrochlear nerveblok: Ultralydssonden placeres langs supraorbitalnotchen, gennem den mediale tredjedel af supraorbitalranden.
Nervus supraorbitalis (SON) og nervus supratrochlearis (STN) er placeret lige over dens mediale rand.
2 cc 2% prilokain injiceres i målet ved hjælp af en 5 cm, 21 gauge nål og in-plane-teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af nerveblokade og radiofrekvensbehandlinger hos patienter med kronisk migræne ved hjælp af biokemiske migræne-biomarkører
Tidsramme: 1 måned
|
Det var planlagt at måle venøst blod CGRP- og PACAP38-niveauer hos patienter med kronisk migræne før den interventionelle procedure og en måned efter proceduren.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære mål for denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af nerveblokader og radiofrekvensbehandlinger på kroniske smerter hos patienter med kronisk migræne.
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere effektiviteten af nerveblokade og radiofrekvensbehandlinger hos patienter med kronisk migræne, var det planlagt at anvende en numerisk vurderingsskala (NRS) før proceduren samt 1, 3 og 6 måneder efter proceduren.
En NRS-reduktion på 50 % eller mere blev anset for signifikant.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation
-
Mauna Kea TechnologiesAfsluttetPerkutan leverbiopsi eller ablation | Nyre perkutan biopsi eller ablationFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Mitera HospitalRekruttering
-
Acutus MedicalAfsluttetKateter ablationForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetDræning | Ablation | Biopsi | PunkteringFrankrig
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityTrukket tilbageModalitetsforøgelse til navigation: Intuitiv fusion med optisk letvægtsenhed (US/CBCT) (MANIFOLD II)Hepatisk biopsi eller ablation
-
EPC Education s.r.o.RekrutteringKroniske rygsmerter | Basivertebralnerven AblationTjekkiet, Slovakiet, Sverige
-
Hvidovre University HospitalAfsluttetScreening for livmoderhalskræft | HPV | Termisk ablationDanmark
-
West Virginia UniversityRekrutteringGastrointestinale læsioner | Mikrobølge-ablation | RFA | Ablationsteknikker | Pancreatic LesionForenede Stater
-
The Third People's Hospital of ChengduIkke rekrutterer endnuUltra-High Power ablation, sikkerhed ved atrieflimren ablation
Kliniske forsøg med Stor occipital nerve Pulsradiofrekvens
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Adiyaman University Research HospitalAnkara City Hospital BilkentRekruttering
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringBlok | Kronisk migræne, hovedpine | Occipital neuralgiKalkun