Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med 'Mad er Medicin'-tilgange til behandling af overvægt hos voksne med fødevareusikkerhed (EatWell Rx)

13. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Et Randomiseret Kontrolleret Studie af 'Mad Er Medicin'-tilgange til Fedmebehandling hos Voksne med Fødevareusikkerhed

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om øget adgang til sund mad, kombineret med adfærdsmæssige vægttabsinterventioner (BWL), resulterer i større vægttab for voksne med overvægt og fødevaresikkerhedsproblemer. Det vil også undersøge ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet og kostkvalitet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Resulterer BWL kombineret med enten hjemmeleveret, medicinsk tilpasset (HOME) dagligvarer eller dagligvarekuponer (VOUCHER) i større vægttab end BWL alene?
  • Er tilføjelsen af HOME til BWL mere effektiv til at støtte voksne med fødevaresikkerhedsproblemer og overvægt i at tabe sig sammenlignet med BWL og VOUCHER?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil:

  • Modtage 21 sessioner af BWL over 52 uger leveret 1-til-1 med en vejleder
  • Besøge forskningsteamet for 4 personlige vurderinger for at måle højde, vægt, blodtryk, puls, udføre kostvurderinger, spørgeskemaer og interviews, og evaluere hudkarotenoidniveauer (en ikke-invasiv måling)
  • Blive randomiseret (som at trække numre fra en hat) til BWL-Alene; BWL+RAVAT; eller BWL+HJEMME. Deltagere i BWL+RAVAT vil modtage gavekort til supermarked hver anden uge i de første 24 uger af studiet. Deltagere i BWL+HJEMME vil modtake dagligvarer leveret hjem hver anden uge i de første 24 uger af studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ariana M Chao, PhD, CRNP, FNP-BC
  • Telefonnummer: 667-208-7078
  • E-mail: ariana.chao@jhu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI>30 kg/m2
  • Screening positiv for fødevareusikkerhed ved brug af det velvaliderede, 10-punkts US Adult Food Security Survey Module.
  • Alder 18 år og derover
  • Fuldførelse af baseline-vurderinger
  • Evne til at deltage i fysisk aktivitet (dvs. kan gå mindst 2 blokke uden at stoppe for at hvile)
  • Villig og i stand til at give billeder af fødevarekvitteringer til studieteamet (eller sende kvitteringer med post til studieteamet)
  • Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke og deltage i alle studieaktiviteter
  • Kvindelige deltagere med frugtbarhedspotentiale skal skriftligt acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode under studiet

Eksklusionskriterier:

  • Betydelige psykiatriske tilstande (f.eks. aktiv stofmisbrug, skizofreni), der kan udgøre en risiko for deltageren under intervention, forårsage vægtændring eller begrænse evnen til at overholde programmets adfærdsanbefalinger
  • Gravid eller planlægger graviditet inden for det næste år
  • Planlagt flytning fra Baltimore-området inden for det næste år
  • For nylig påbegyndt eller ændret dosis af medicin, der kan forårsage betydelig vægtændring (±5 kg)
  • Tidligere eller planlagt fedmebehandling med kirurgi eller et vægttabsapparat
  • Vægttab på >5 kg inden for de foregående 90 dage
  • Husstandsmedlem allerede deltagende i studiet på grund af potentielle kontaminationseffekter
  • Manglende stabil bolig og evne til at opbevare og tilberede mad
  • Manglende telefon
  • Alvorlige fødevareallergier
  • Følger en specialiseret kostregime (f.eks. glutenfri)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: BWL-Alene
Deltagerne modtager BWL-Alene
Adfærdsmæssigt: BWL
Deltagerne vil modtage et livsstilsændringsprogram, der består af adfærds-, fysisk aktivitets- og kostvejledning leveret over 21 sessioner på cirka 15 minutter hver, leveret af uddannede interventionister. Sessionerne vil være ugentlige i ugerne 0-4, hver anden uge i ugerne 6-24, og månedligt i ugerne 25-52. Behandlingen vil blive leveret fjernbetjent.
Eksperimentel: BWL+Voucher
Deltagerne modtager BWL+Voucher
Adfærdsmæssigt: BWL
Deltagerne vil modtage et livsstilsændringsprogram, der består af adfærds-, fysisk aktivitets- og kostvejledning leveret over 21 sessioner på cirka 15 minutter hver, leveret af uddannede interventionister. Sessionerne vil være ugentlige i ugerne 0-4, hver anden uge i ugerne 6-24, og månedligt i ugerne 25-52. Behandlingen vil blive leveret fjernbetjent.
Andet: VOUCHER
I de indledende 24 uger vil deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, modtage BWL-programmet sammen med fødevarekuponer fordelt i form af gavekort til dagligvarebutikker. Gavekort til en værdi af $60 vil blive sendt til deltagerne via e-mail hver 2. uge efter deres BWL-session. Fra uge 24 til 52 vil deltagerne fortsætte med at have månedlige rådgivningssessioner.
Eksperimentel: BWL+Hjem
Deltagerne modtager BWL+Hjem
Adfærdsmæssigt: BWL
Deltagerne vil modtage et livsstilsændringsprogram, der består af adfærds-, fysisk aktivitets- og kostvejledning leveret over 21 sessioner på cirka 15 minutter hver, leveret af uddannede interventionister. Sessionerne vil være ugentlige i ugerne 0-4, hver anden uge i ugerne 6-24, og månedligt i ugerne 25-52. Behandlingen vil blive leveret fjernbetjent.
Andet: HJEM
I de første 24 uger vil deltagere, der er tildelt denne gruppe, modtage hjemmeleverede, medicinsk tilpassede dagligvarer sammen med BWL.
Indholdet i hver kasse vil være på ca. $60 ($30/uge) og blive sendt med Instacart.
Fra uge 24 til 52 vil deltagerne fortsat have månedlige rådgivningssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentuel indledende vægttab efter uge 24 (BWL+VOUCHER og BWL+HOME kontra BWL-Alene)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
Sammenligning af BWL+VOUCHER og BWL+HOME med BWL-Alone for vægttab (procentdel af startvægt) efter 24 uger
Fra baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentuel indledende vægttab i uge 24 (BWL+VOUCHER versus BWL+HOME)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Sammenligning af BWL+VOUCHER versus BWL+HOME for vægttab (procent af udgangsvægt) efter 24 uger
Baseline til 24 uger
Procentuel indledende vægttab efter uge 52 (BWL+VOUCHER og BWL+HOME til BWL-Alene)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Sammenligning af BWL+VOUCHER og BWL+HOME med BWL-Alene for vægttab (procent af basisvægt) efter 52 uger
Baseline til 52 uger
Procentuel indledende vægttab ved uge 52 (BWL+VOUCHER versus BWL+HOME)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Sammenligning af BWL+VOUCHER versus BWL+HOME for vægttab (procent af basisvægt) efter 52 uger
Baseline til 52 uger
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i SF-36 Physical Component Score
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
BWL-Alone, BWL+VOUCHER og BWL+HOME i ændringer fra baseline til uge 24 og 52 i SF-36 fysisk komponentscore. Scorer spænder fra 0 (lavest) til 100 (højest/bedst).
Baseline til uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i SF-36 Mental Komponent Score
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
BWL-Alone, BWL+VOUCHER og BWL+HOME i ændringer fra baseline til uge 24 og 52 i SF-36 Mental Component Score. Scoren spænder fra 0 (lavest) til 100 (højest/bedst).
Baseline til uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i total Impact of Weight on Quality of Life-skala
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
BWL-Alene, BWL+VOUCHER og BWL+HOME i ændringer fra baseline til uge 24 og 52 i total Impact of Weight on Quality of Life skala.
Scores spænder fra 0 (laveste) til 100 (højeste/bedste).
Baseline til uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i total Healthy Eating Index-score målt ved hjælp af det automatiserede selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
BWL-Alone, BWL+VOUCHER og BWL+HOME i ændringer fra baseline til uge 24 og 52 i total Health Eating Index-score.
Scorer spænder fra 0 (laveste) til 100 (højeste/bedste, hvilket afspejler at fødevaremængden stemmer overens med centrale kostanbefalinger og kostmønstre offentliggjort i Dietary Guidelines).
Baseline til uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i huds carotenoidniveauer målt med Veggie Meter
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
BWL-Alene, BWL+VOUCHER og BWL+HOME i ændringer fra baseline til uge 24 og 52 i hudkarotenoidniveauer med scores fra 0 (lavest) til 800 (højest)
Baseline til uge 24 og uge 52
Inkrementel omkostningseffektivitet pr. enhedsreduktion i vægt (kg)
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
Denne målestok beskriver den ekstra omkostning, der kræves for at opnå et kilogram vægttab med BWL+VOUCHER eller BWL+HOME sammenlignet med BWL-Alone. Den beregnes ved at dividere forskellen i samlede omkostninger mellem de to grupper med forskellen i gennemsnitligt vægttab. Lav værdier indikerer, at interventionen opnår vægttab til en lavere omkostning.
Baseline til uge 24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ariana Chao, PhD, CRNP, FNP-BC, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00528955
  • R01NR021699 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger