Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Sepsis Genkendelsesværktøj (SORT)

4. august 2026 opdateret af: Chong Shu-Ling, KK Women's and Children's Hospital

Sepsis Optimal Genkendelsesværktøj til Børn (SORT): Et Tidligt Genkendelsesværktøj for Børn i Asien

Dette studie sigter mod at udvikle tidlig genkendelsesværktøjer, der er specielt designet til børn, der opfylder Phoenix-definitionen, og undersøge implementeringsvidenskabelige aspekter ved at undersøge faciliteter og barrierer for at indføre Phoenix-sepsiskriterier i klinisk praksis. Dette adresserer det kritiske behov for systemiske, evidensbaserede tilgange til pædiatrisk sepsisidentifikation i forskellige sundhedsindstillinger i Asien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SPECIFICKE FORMÅL OG HYPOTESER Specifikt formål 1: Blandt børn < 18 år med mistænkt infektion indlagt på deltagende Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network-steder, ønsker vi at sammenligne dødelighedsrisikoen blandt dem med en Phoenix-sepsisscore på ≥ 2 mod dem med en score < 2.

Hypotese 1: Vi formoder, at indlæggelsesdødeligheden (%) vil stige mindst 5 gange på både højere- og lavere-ressourcesteder, når børn med mistænkt infektion har en Phoenix-sepsisscore på ≥ 2 (sammenlignet med dem med en score på <2). Dette er baseret på offentliggjorte Phoenix-data.

Specifikt formål 2: Vi sigter mod at udlede og validere Sepsis Optimal Recognition Toolkit for børn (SORT) blandt børn (< 18 år) med mistænkt infektion på både højere- og lavere-ressourcesteder i Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network (PACCMAN).

Hypotese 2: Vi formoder, at SORT vil præstere med en følsomhed på 90% og en c-statistik på mindst 0,80 i forudsigelse af sepsis som defineret af en Phoenix Sepsis Score ≥ 2.

Specifikt formål 3: Vi ønsker at forstå gennemførligheden og accepten af at implementere Phoenix-kriterierne på tværs af PACCMAN-steder.

Hypotese 3: Vi formoder, at de parametre, der kræves af Phoenix-sepsisscoren, vil være gennemførlige, og at klinikere og patienter vil finde det acceptabelt at anvende i rutinemæssig praksis.

Udforskende formål: Vi sigter mod at undersøge sepsis-efterlignere blandt børn < 18 år med en Phoenix-sepsisscore på ≥ 2.

Hypotese (udforskende): Vi formoder, at børn med vævshypoperfusion fra kardiologiske, hypovolemiske og toksikologiske årsager vil opfylde Phoenix-kriterierne og efterligne sepsis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
        • Kontakt:
      • Klang, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Tunku Azizah (Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur)
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UKM: Hospital Tunku Ampuan Besar Tuanku Aishah Rohani
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Kontakt:
      • Kuching, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Umum Sarawak
        • Kontakt:
      • Serdang, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Sultan Idris Shah
        • Kontakt:
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aga Khan University
        • Kontakt:
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children' Hospital
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Szu-han Chen Dr
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chang Gong Memorial Hospital
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thailand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The National Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn < 18 år med mistænkt infektion. Mistænkt infektion defineres som børn, der får taget blodprøver til dyrkning og modtager bredspektrede antimikrobielle midler i de første 24 timer efter indlæggelse. Antimikrobielle midler inkluderer antibiotika, antivirale midler, antimykotika og antimalariamidler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn < 18 år
  • Mistanke om infektion defineret ved (1) udført blodkultur (uanset resultat), OG (2) brug af bredspektrede antimikrobielle midler i de første 24 timer efter indlæggelse

Eksklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Patienter, der udskrives på eget ansvar (AOR) uden udfaldsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Retrospektiv Kohorte
ARM 1: Retrospektiv kohortestudie af børn indlagt med mistænkt infektion fra 1. januar 2020 til 31. december 2025 blandt deltagende centre i Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN).
Andet: Anvendelse af Phoenix Sepsis Score
Data Variable i de første 24 timer af hospitalsindlæggelsen ifølge Phoenix Sepsis Score: Inklusive dem for respiratorisk funktion (PaO2:FiO2- og SpO2:FiO2-forhold, behov for ilt, høj-flow, ikke-invasiv eller mekanisk ventilationsstøtte), kardiovaskulær funktion (inklusive behov for vasoaktive lægemidler, laktatværdi og middelarterielt tryk), koagulopati (målt ved hjælp af trombocytter, International Normaliseret Ratio, D-dimer og Fibrinogen), neurologisk dysfunktion (målt med Glasgow Coma Scale og tilstedeværelse af fikserede pupiller), endokrin (blodsukker), immunologisk (absolut neutrofil og absolut lymfocytantal), renal (kreatininniveauer) og hepatisk (total bilirubin og alanin transaminase). Data fra akutmodtagelserne skal kædes sammen med indlæggelsesjournaler for at opnå de værst tænkelige værdier inden for hvert område, der forekom i de første 24 timer.
Prospektiv Kohorte
ARM 2: Prospektiv kohortestudie af børn indlagt med mistænkt infektion fra 1. februar 2026 til 30. juni 2028 blandt deltagende centre i Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN)
Andet: Anvendelse af Phoenix Sepsis Score
Data Variable i de første 24 timer af hospitalsindlæggelsen ifølge Phoenix Sepsis Score: Inklusive dem for respiratorisk funktion (PaO2:FiO2- og SpO2:FiO2-forhold, behov for ilt, høj-flow, ikke-invasiv eller mekanisk ventilationsstøtte), kardiovaskulær funktion (inklusive behov for vasoaktive lægemidler, laktatværdi og middelarterielt tryk), koagulopati (målt ved hjælp af trombocytter, International Normaliseret Ratio, D-dimer og Fibrinogen), neurologisk dysfunktion (målt med Glasgow Coma Scale og tilstedeværelse af fikserede pupiller), endokrin (blodsukker), immunologisk (absolut neutrofil og absolut lymfocytantal), renal (kreatininniveauer) og hepatisk (total bilirubin og alanin transaminase). Data fra akutmodtagelserne skal kædes sammen med indlæggelsesjournaler for at opnå de værst tænkelige værdier inden for hvert område, der forekom i de første 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phoenix Sepsis Score's præstation i Pædiatrisk Akut og Kritisk Medicin i Asia Network (PACCMAN) sites i Asien
Tidsramme: 2 år
Efter specifikt mål 1: Det primære udfaldsmål er at validere Phoenix Sepsis Score på PACCMAN-steder i Asien med det kliniske udfald dødelighed. Ydeevnen vil blive målt ved hjælp af arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC).
2 år
Udledning af et tidligt genkendelsesværktøj kaldet Sepsis Optimal Recognition Toolkit for børn (SORT)
Tidsramme: 2 år
Efter det andet specifikke mål er udfaldet, at SORT-modellen skal udledes med en følsomhed på 90% og en c-statistik på mindst 0,80 i forudsigelsen af sepsis som defineret af en Phoenix Sepsis Score ≥ 2.
2 år
Performance of Phoenix Sepsis Score in Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network (PACCMAN) sites in Asia
Tidsramme: 2 years

Following Specific Aim 1: The primary outcome measure is to validate the Phoenix Sepsis Score in PACCMAN sites in Asia, with the clinical outcome of Mortality. The performance will be measured using area under precision recall curve (AUPRC).

The investigators will also measure the performance using sensitivity, specificity, positive and negative predictive values.
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-2640
  • HCSAINV25jan-0001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Medical Research Council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadictionarer, aggregerede data og analyseplan kan deles med forskere, der indsender deres anmodninger til den ansvarlige part med en rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Startdato: december 2028 Slutdato: december 2029

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør indsende anmodningen til den ansvarlige part, der er opført i denne undersøgelse. Dataordbøger, aggregerede data og analyseplan kan deles.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger