Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Sepsis Genkendelsesværktøj (SORT)

8. februar 2026 opdateret af: Chong Shu-Ling, KK Women's and Children's Hospital

Sepsis Optimal Genkendelsesværktøj til Børn (SORT): Et Tidligt Genkendelsesværktøj for Børn i Asien

Dette studie sigter mod at udvikle tidlig genkendelsesværktøjer, der er specielt designet til børn, der opfylder Phoenix-definitionen, og undersøge implementeringsvidenskabelige aspekter ved at undersøge faciliteter og barrierer for at indføre Phoenix-sepsiskriterier i klinisk praksis. Dette adresserer det kritiske behov for systemiske, evidensbaserede tilgange til pædiatrisk sepsisidentifikation i forskellige sundhedsindstillinger i Asien.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPECIFICKE FORMÅL OG HYPOTESER Specifikt formål 1: Blandt børn < 18 år med mistænkt infektion indlagt på deltagende Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network-steder, ønsker vi at sammenligne dødelighedsrisikoen blandt dem med en Phoenix-sepsisscore på ≥ 2 mod dem med en score < 2.

Hypotese 1: Vi formoder, at indlæggelsesdødeligheden (%) vil stige mindst 5 gange på både højere- og lavere-ressourcesteder, når børn med mistænkt infektion har en Phoenix-sepsisscore på ≥ 2 (sammenlignet med dem med en score på <2). Dette er baseret på offentliggjorte Phoenix-data.

Specifikt formål 2: Vi sigter mod at udlede og validere Sepsis Optimal Recognition Toolkit for børn (SORT) blandt børn (< 18 år) med mistænkt infektion på både højere- og lavere-ressourcesteder i Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network (PACCMAN).

Hypotese 2: Vi formoder, at SORT vil præstere med en følsomhed på 90% og en c-statistik på mindst 0,80 i forudsigelse af sepsis som defineret af en Phoenix Sepsis Score ≥ 2.

Specifikt formål 3: Vi ønsker at forstå gennemførligheden og accepten af at implementere Phoenix-kriterierne på tværs af PACCMAN-steder.

Hypotese 3: Vi formoder, at de parametre, der kræves af Phoenix-sepsisscoren, vil være gennemførlige, og at klinikere og patienter vil finde det acceptabelt at anvende i rutinemæssig praksis.

Udforskende formål: Vi sigter mod at undersøge sepsis-efterlignere blandt børn < 18 år med en Phoenix-sepsisscore på ≥ 2.

Hypotese (udforskende): Vi formoder, at børn med vævshypoperfusion fra kardiologiske, hypovolemiske og toksikologiske årsager vil opfylde Phoenix-kriterierne og efterligne sepsis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Klang, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Tunku Azizah (Hospital Wanita Dan Kanak-kanak Kuala Lumpur)
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Serdang, Malaysia
  • Pakistan
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children' Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Szu-han Chen Dr
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • The National Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn < 18 år med mistænkt infektion. Mistænkt infektion defineres som børn, der får taget blodprøver til dyrkning og modtager bredspektrede antimikrobielle midler i de første 24 timer efter indlæggelse. Antimikrobielle midler inkluderer antibiotika, antivirale midler, antimykotika og antimalariamidler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn < 18 år
  • Mistanke om infektion defineret ved (1) udført blodkultur (uanset resultat), OG (2) brug af bredspektrede antimikrobielle midler i de første 24 timer efter indlæggelse

Eksklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Patienter, der udskrives på eget ansvar (AOR) uden udfaldsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv Kohorte
ARM 1: Retrospektiv kohortestudie af børn indlagt med mistænkt infektion fra 1. januar 2020 til 31. december 2025 blandt deltagende centre i Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN).
Andet: Anvendelse af Phoenix Sepsis Score
Data Variable i de første 24 timer af hospitalsindlæggelsen ifølge Phoenix Sepsis Score: Inklusive dem for respiratorisk funktion (PaO2:FiO2- og SpO2:FiO2-forhold, behov for ilt, høj-flow, ikke-invasiv eller mekanisk ventilationsstøtte), kardiovaskulær funktion (inklusive behov for vasoaktive lægemidler, laktatværdi og middelarterielt tryk), koagulopati (målt ved hjælp af trombocytter, International Normaliseret Ratio, D-dimer og Fibrinogen), neurologisk dysfunktion (målt med Glasgow Coma Scale og tilstedeværelse af fikserede pupiller), endokrin (blodsukker), immunologisk (absolut neutrofil og absolut lymfocytantal), renal (kreatininniveauer) og hepatisk (total bilirubin og alanin transaminase). Data fra akutmodtagelserne skal kædes sammen med indlæggelsesjournaler for at opnå de værst tænkelige værdier inden for hvert område, der forekom i de første 24 timer.
Prospektiv Kohorte
ARM 2: Prospektiv kohortestudie af børn indlagt med mistænkt infektion fra 1. februar 2026 til 30. juni 2028 blandt deltagende centre i Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN)
Andet: Anvendelse af Phoenix Sepsis Score
Data Variable i de første 24 timer af hospitalsindlæggelsen ifølge Phoenix Sepsis Score: Inklusive dem for respiratorisk funktion (PaO2:FiO2- og SpO2:FiO2-forhold, behov for ilt, høj-flow, ikke-invasiv eller mekanisk ventilationsstøtte), kardiovaskulær funktion (inklusive behov for vasoaktive lægemidler, laktatværdi og middelarterielt tryk), koagulopati (målt ved hjælp af trombocytter, International Normaliseret Ratio, D-dimer og Fibrinogen), neurologisk dysfunktion (målt med Glasgow Coma Scale og tilstedeværelse af fikserede pupiller), endokrin (blodsukker), immunologisk (absolut neutrofil og absolut lymfocytantal), renal (kreatininniveauer) og hepatisk (total bilirubin og alanin transaminase). Data fra akutmodtagelserne skal kædes sammen med indlæggelsesjournaler for at opnå de værst tænkelige værdier inden for hvert område, der forekom i de første 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phoenix Sepsis Score's præstation i Pædiatrisk Akut og Kritisk Medicin i Asia Network (PACCMAN) sites i Asien
Tidsramme: 2 år
Efter specifikt mål 1: Det primære udfaldsmål er at validere Phoenix Sepsis Score på PACCMAN-steder i Asien med det kliniske udfald dødelighed. Ydeevnen vil blive målt ved hjælp af arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC).
2 år
Phoenix Sepsis Score's ydeevne i PACCMAN (Pediatric Acute and Critical Care Medicine in Asia Network) centre i Asien
Tidsramme: 2 år

Efter specifikt mål 1: Den primære effektmåling er at validere Phoenix Sepsis Score på PACCMAN-steder i Asien med den kliniske effektmåling Dødelighed. Ydelsen vil blive målt ved hjælp af areal under præcision-recall-kurven (AUPRC).

Vi vil også måle ydelsen ved hjælp af følsomhed, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi.
2 år
Udledning af et tidligt genkendelsesværktøj kaldet Sepsis Optimal Recognition Toolkit for børn (SORT)
Tidsramme: 2 år
Efter det andet specifikke mål er udfaldet, at SORT-modellen skal udledes med en følsomhed på 90% og en c-statistik på mindst 0,80 i forudsigelsen af sepsis som defineret af en Phoenix Sepsis Score ≥ 2.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-2640
  • HCSAINV25jan-0001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Medical Research Council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadictionarer, aggregerede data og analyseplan kan deles med forskere, der indsender deres anmodninger til den ansvarlige part med en rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Startdato: december 2028 Slutdato: december 2029

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør indsende anmodningen til den ansvarlige part, der er opført i denne undersøgelse. Dataordbøger, aggregerede data og analyseplan kan deles.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner