Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En komparativ evaluering af selvklæbende flydende komposits rolle i forbedring af lakretention versus konventionelle lakker til huller og sprækker med og uden fissurotomi i permanente molarer

3. februar 2026 opdateret af: Eman Mohamed Mostafa Ramadan, Cairo University

En komparativ evaluering af selvklæbende flydende komposits rolle i forbedring af lakretention versus konventionelle lakkeringsmidler til huller og sprækker med og uden fissurotomi i permanente molarer: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne RCT-studie sigter mod at etablere evidensbaserede beslutninger ved at sammenligne det selvklæbende flydende komposit Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) med den konventionelle harpiksbaserede fissurforsegling Helioseal-F sealant (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) med og uden fissurotomi i forseglingens tilbageholdelse og forebyggelse af caries i okklusale grofter og fissurer i første permanente molarer over en 12-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne retentionen og den kliniske effekt af et selvklæbende flydende komposit og en konventionel harpiksbaseret fissur- og groftætningsmiddel, anvendt med og uden fissurotomi, i nyudbrudte permanente første molarer hos børn i alderen 6-8 år.

Okklusale grofter og fissurer er meget modtagelige over for karies hos børn, og langtidsvirkningen af tætningsmidlet afhænger i høj grad af materialets retention og tekniksensitivitet. Selvklæbende flydende kompositter tilbyder forenklet applikation med færre kliniske trin og kan forbedre retentionen, især hos pædiatriske patienter.

Ottenogfirs børn vil blive tilfældigt fordelt i fire parallelle grupper (1:1:1:1): selvklæbende flydende komposit med fissurotomi, selvklæbende flydende komposit uden fissurotomi, konventionelt harpiksbaseret tætningsmiddel med fissurotomi og konventionelt harpiksbaseret tætningsmiddel uden fissurotomi.

Retentionen af tætningsmidlet vil blive vurderet som det primære resultat ved hjælp af Simonsens kriterier, mens sekundære resultater omfatter kariesudvikling, marginal misfarvning og marginal integritet evalueret ved hjælp af Ryge-kriterier.

Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.

Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at give evidensbaseret vejledning om det optimale materiale og teknik til fissur- og groftætning hos børn, hvilket potentielt kan forbedre tætningsmidlets levetid, reducere incidensen af okklusal karies og forbedre den forebyggende pædiatriske tandpleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • State/Province *
      • Cairo, State/Province *, Egypten, 11411
      • Cairo, State/Province *, Egypten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale sunde børn i alderen 6 til 8 år.
  • Børn med høj kariesrisiko
  • Fuldt frembrudte første permanente undermolarer med dybe huller og fissurer.
  • Fissurer enten intakte, sunde eller retentive, som er misfarvet, kariesfri eller ICDAS 0-2.
  • Tilgængelighed for studiet i hele dens varighed.
  • Tilfredsstillende tandpleje udført derhjemme.

Eksklusionskriterier:

  • Børn, hvis forældre nægter at underskrive informeret samtykke.
  • Langtidsmedicinering, der påvirker spytproduktionen.
  • Børn indskrevet i andre studier eller fluorideringsprogrammer.
  • Bivirkning rapporteret til noget tandlægemateriale.
  • Ukooperativt barn.
  • Bruksisme eller malokklusion.
  • Børn med udviklingsdefekter/hypoplastiske molarer eller kariespåvirkede tænder (ICDAS>2).
  • Tænder med restauration og delvis tilbageholdte lakninger.
  • Børn, der ikke kan komme til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvhæftende flydende komposit Vertise™ Flow med fissurotomi

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA)

Kemisk sammensætning:

  • Harpiks: GPDMA, HEMA, BisGMA, katalysatorer.
  • Fyldstoffer: Præpolymerer, silaniseret Ba-glas, SiO2, YF3 (70 vægt%). Denne SAFC anvender adhesionsmonomeret glycerophosphatdimethacrylat GPDM, en fosfatfunktionel gruppe, der skaber en kemisk binding med tændens calciumioner. GPDM-monomerer sikrer en fast binding til emalje, hvilket dokumenteres af styrken, der er kendt fra alle generationer af OptiBond adhesionsfamilien.
Andet: Selvklebende flydende komposit Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) med fissurotomi.
  1. Pits og fissurer vil blive forberedt ved hjælp af en Micro STF fissurotomi bor (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, USA) på en højhastighedshåndstykke, boren vil blive ført langs alle de okklusale fissurer med en blid kraft påført. (Bagherian et al., 2013)
  2. Derefter vaskes og tørres tanden med komprimeret luft.
  3. Derefter vil selvklæbende flydende komposit (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, USA) med en A2 nuance blive påført på okklusale fissurer i 0,5 mm og penslet på forberedelsen i 15-20 sekunder ved hjælp af en mikropensel med moderat tryk. (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018)
  4. Overskydende materiale omkring marginerne vil blive fjernet.
  5. Efter at have sikret, at der ikke er nogen luftbobler, vil forseglingen blive hærdede i 20 sekunder med lyshærdning. (Woodpecker RTA Mini S, Kina).
  6. Hvis nødvendigt, vil et ekstra lag blive påført og hærdede i 20 sekunder.
Eksperimentel: Selvklæbende flydende komposit Vertise™ Flow uden fissurotomi

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA)

Kemisk sammensætning:

  • Harpiks: GPDMA, HEMA, BisGMA, katalysatorer.
  • Fyldstoffer: Præpolymerer, silaniseret Ba-glas, SiO2, YF3 (70 vægt%). Denne SAFC anvender adhesivmonomeret glycerophosphatdimethacrylat GPDM, en fosfatfunktionel gruppe, der skaber en kemisk binding med tændens calciumioner. GPDM-monomerer sikrer en solid binding til emaljen, hvilket bekræftes af styrken kendt fra alle generationer af OptiBond-adhesivfamilien.
Andet: Selvklæbende flydende komposit Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) uden fissurotomi.
  1. Før påføring af Vertise Flow, forbehandl overfladen i henhold til producentens anbefalinger for ubeslået emalje (Kucukyilmaz og Savas, 2015). Brug 37,5 % fosforsyre gel (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) i 30-60 sekunder i henhold til producentens instruktioner, skyl i 60 sekunder og lufttør med olie- og vandfri luftspray ved brug af ren komprimeret luft, indtil den kridhvide udseende observeres.
  2. Derefter påføres selvklæbende flydende komposit (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, USA) i farve A2 i 0,5 mm og børstes på fissurer i 15-20 sekunder ved brug af en mikrobørste med moderat tryk (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018).
  3. Fjern overskydende materiale omkring marginerne.
  4. Efter at have sikret, at der ikke er bobler, hærdes forseglingen i 20 sekunder med lyshærdning (Woodpecker RTA Mini S, Kina).
  5. Hvis nødvendigt påføres endnu et lag og hærdes i 20 sekunder.
Aktiv komparator: Konventionel harpiksbaseret fissur- og fordybningslak Helioseal-F med fissurotomi.

Harpiksbaseret fissur- og groftætningsmiddel Helioseal-F med 40% fyldstofindhold, højere viskositet

Sammensætning af tætningsmatrix:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Fyldstoffer: Fluorosilikatglas, højdispergeret siliciumdioxid, pigmenter, initiatorer.
Andet: Konventionel harpiksbaseret furer- og sprækkesætningsmiddel Helioseal-F med fissurotomi.
  1. Grøfter og revner vil blive forberedt ved hjælp af en Micro STF fissurotomy bor (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, USA) på en højhastighedshåndstykke, boren vil blive ført langs alle de okklusale revner med en forsigtig kraftpåvirkning. (Bagherian et al., 2013)
  2. Derefter vil tændernes okklusale overflade blive tørret og ætset med 37% fosforsyre (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) i 15-30 sekunder i henhold til producentens instruktioner, skyllet i 30 sekunder og lufttørret med en olie- og vandfri luftstråle ved brug af ren komprimeret luft indtil den kridhvide udseende observeres.
  3. Helioseal-F lak (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) vil blive påført og ført ind i grøfter og revner med en steril eksplorer for at kontrollere, at der ikke er luftbobler, og lyshærdes i 40 sekunder med en lyshærdningsenhed. (Woodpecker RTA Mini S, Kina).
Aktiv komparator: Konventionel harpiksbaseret huller og sprækker lak Helioseal-F uden fissurotomi.

Harpiksbaseret fissurforsegler Helioseal-F 40% fyldstofindhold, højere viskositet

Forseglersammensætning:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Fyldstoffer: Fluorsilicatglas, højdispergeret siliciumdioxid, pigmenter, initiatorer.
Andet: Konventionel harpiksbaseret hul og revneproppende lak Helioseal-F uden fissurotomi.
  1. Tændernes okklusale overflade vil blive tørret og ætset med 37% fosforsyre (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) i 30-60 sekunder i henhold til producentens instruktioner, skyllet i 30 sekunder og lufttørret med olie- og vandfri luftspray ved hjælp af ren komprimeret luft, indtil den kridhvide udseende observeres.
  2. Helioseal-F lak (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) vil blive påført og ført ind i groverne og sprækkerne med en steril eksplorer for at kontrollere, at der ikke er luftbobler, og lyshærdes i 40 sekunder med lyshærder. (Woodpecker RTA Mini S, Kina)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikringsretention
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Simonsens kriterier Score 1: Fuldt tilbageholdelse Score 2: Delvis tab Score 3: Fuldstændigt tab
3,6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af caries
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Rygekriterier Alpha: Fravær af caries Bravo: Tilstedeværelse af caries
3, 6, 12 måneder
Marginal misfarvning
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Rygekriterier Alpha: Ingen misfarvning på nogen del af kanten omkring lakken. Bravo: Synlig delvis misfarvning på kanten omkring lakken. Charlie: Synlig misfarvning på kanten omkring al lak.
3, 6, 12 måneder
Marginal Integritet
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Rygekriterier Alpha: Forseglingen havde fuld tilpasning til den tilstødende tandstruktur.
Bravo: Evidens for mellemrum påvist ved hjælp af en eksplorers spids.
3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Centre, Egypt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CU-Pedo-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger