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Una Valutazione Comparativa del Ruolo del Composito Fluido Autoadesivo nel Migliorare la Ritenzione del Sigillante Rispetto al Sigillante per Solchi e Fessure Convenzionale Con e Senza Fissurotomia nei Molari Permanenti

3 febbraio 2026 aggiornato da: Eman Mohamed Mostafa Ramadan, Cairo University

Una valutazione comparativa del ruolo del composito fluido autoadesivo nel migliorare la ritenzione del sigillante rispetto al sigillante convenzionale per solchi e fessure con e senza fissurotomia nei molari permanenti: uno studio randomizzato controllato

Questo studio RCT mira a stabilire una decisione basata su evidenze confrontando tra il composito fluido auto-adesivo Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA) e il sigillante per solchi e fessure convenzionale a base di resina Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein), con e senza fissurotomia, nella ritenzione del sigillante e nella prevenzione della carie dei solchi e delle fessure occlusali nei primi molari permanenti durante un follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare la ritenzione e le prestazioni cliniche di un composito fluido autoadesivo e di un sigillante per fossette e fessure convenzionale a base di resina, applicati con e senza fissurotomia, nei primi molari permanenti appena erotti di bambini di età compresa tra 6 e 8 anni.

Le fossette e fessure occlusali sono altamente suscettibili alla carie dentale nei bambini, e l'efficacia a lungo termine del sigillante dipende fortemente dalla ritenzione del materiale e dalla sensibilità della tecnica. I compositi fluidi autoadesivi offrono un'applicazione semplificata con meno passaggi clinici e possono migliorare la ritenzione, specialmente nei pazienti pediatrici.

Ottantotto bambini verranno assegnati casualmente in quattro gruppi paralleli (1:1:1:1): composito fluido autoadesivo con fissurotomia, composito fluido autoadesivo senza fissurotomia, sigillante convenzionale a base di resina con fissurotomia e sigillante convenzionale a base di resina senza fissurotomia.

La ritenzione del sigillante sarà valutata come esito primario utilizzando i criteri di Simonsen, mentre gli esiti secondari includono lo sviluppo di carie, la decolorazione marginale e l'integrità marginale valutati utilizzando i criteri di Ryge.

Le valutazioni cliniche verranno eseguite al basale, a 3, 6 e 12 mesi.

I risultati di questo studio mirano a fornire una guida basata sull'evidenza sul materiale e la tecnica ottimali per la sigillatura di fossette e fessure nei bambini, potenzialmente migliorando la longevità del sigillante, riducendo l'incidenza di carie occlusali e migliorando la cura dentale preventiva pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • State/Province *
      • Cairo, State/Province *, Egitto, 11411
      • Cairo, State/Province *, Egitto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini sani normali di età compresa tra 6 e 8 anni.
  • Bambini ad alto rischio di carie.
  • Primi molari permanenti inferiori completamente erotti con solchi e fessure profondi.
  • Fessure integre, sane o ritenitive che sono macchiate, prive di carie o ICDAS 0-2.
  • Disponibilità per la durata dello studio.
  • Cura dentale domiciliare soddisfacente.

Criteri di esclusione:

  • Bambini i cui genitori rifiutano di firmare il consenso informato.
  • Assunzione a lungo termine di farmaci che influenzano il flusso salivare.
  • Bambini arruolati in altri studi o programmi di fluorizzazione.
  • Reazione avversa segnalata a qualsiasi materiale dentale.
  • Bambino non collaborativo.
  • Bruxismo o malocclusione.
  • Bambini con difetti dello sviluppo/ molari ipoplasici o denti affetti da carie (ICDAS>2).
  • Denti con restauri e sigillanti parzialmente ritenuti.
  • Bambini che non possono presentarsi per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composito fluido auto-adesivo Vertise™ Flow con fissurotomia

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA)

Composizione chimica:

  • Resina: GPDMA, HEMA, BisGMA, catalizzatori.
  • Riempitivi: Prepolimeri, vetro Ba silanizzato, SiO2, YF3 (70% in peso). Questo SAFC utilizza il monomero adesivo glicerofosfato dimetacrilato GPDM, un gruppo funzionale fosfato che crea un legame chimico con gli ioni calcio del dente. I monomeri GPDM garantiscono un'adesione tenace allo smalto, come dimostrato dalla resistenza nota a tutte le generazioni della famiglia adesiva OptiBond.
  1. Le fossette e le fessure verranno preparate utilizzando una fresa fissurotomica Micro STF (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, USA) su un manipolo ad alta velocità, la fresa verrà mossa lungo tutte le fessure occlusali applicando una leggera pressione. (Bagherian et al., 2013)
  2. Quindi lavare e asciugare il dente con aria compressa.
  3. Successivamente, verrà applicato un composito fluido autoadesivo (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, USA) di tonalità A2 sulle fessure occlusali in uno strato di 0,5 mm e spazzolato sulla preparazione per 15-20 secondi utilizzando un micro-pennello con pressione moderata. (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018)
  4. Il materiale in eccesso attorno ai margini verrà rimosso.
  5. Dopo aver verificato che non ci siano bolle, il sigillante verrà polimerizzato per 20 secondi con lampada fotopolimerizzatrice. (Woodpecker RTA Mini S, Cina).
  6. Se necessario, verrà applicato un altro strato e polimerizzato per 20 secondi.
Sperimentale: Composito flussibile autoadesivo Vertise™ Flow senza fissurotomia

Vertise™ Flow (Kerr, Orange, CA, USA)

Composizione chimica:

  • Resina: GPDMA, HEMA, BisGMA, catalizzatori.
  • Riempitivi: Prepolimeri, vetro al Ba silanizzato, SiO2, YF3 (70% in peso). Questo SAFC utilizza il monomero adesivo glicerofosfato dimetacrilato GPDM, un gruppo funzionale fosfato che crea un legame chimico con gli ioni calcio del dente. I monomeri GPDM garantiscono un legame tenace con lo smalto, come dimostrato dalla resistenza nota a tutte le generazioni della famiglia adesiva OptiBond.
  1. Prima di applicare Vertise Flow, eseguire la preparazione della superficie secondo le raccomandazioni del produttore per lo smalto non tagliato (Kucukyilmaz e Savas, 2015). Utilizzare gel di acido fosforico al 37,5% (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) per 30-60 secondi secondo le istruzioni del produttore, risciacquare per 60 secondi e asciugare con aria compressa pulita, priva di olio e acqua, fino a osservare l'aspetto bianco gessoso.
  2. Quindi applicare la resina composita fluida autoadesiva (Vertise Flow, Kerr, Orange, CA, USA) con tonalità A2 in uno strato di 0,5 mm e spazzolare sulle fessure per 15-20 secondi utilizzando un micro-pennello con pressione moderata (Sabbagh et al., 2017; Sharma et al., 2018).
  3. Rimuovere il materiale in eccesso attorno ai margini.
  4. Dopo aver verificato l'assenza di bolle, il sigillante verrà polimerizzato per 20 secondi con lampada fotopolimerizzatrice (Woodpecker RTA Mini S, Cina).
  5. Se necessario, applicare un altro strato e polimerizzare per 20 secondi.
Comparatore attivo: Sigillante per solchi e fessure a base di resina convenzionale Helioseal-F con fissurotomia.

Sigillante per solchi e fessure a base di resina Helioseal-F con contenuto di riempitivo del 40%, viscosità più elevata

Composizione della matrice sigillante:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Riempitivi: vetro fluorosilicato, biossido di silicio altamente disperso, pigmenti, iniziatori.
  1. Le fossette e le fessure verranno preparate utilizzando una fresa fissurotomica Micro STF (SS White Burs Inc., Lakewood, NJ, USA) su un manipolo ad alta velocità; la fresa verrà mossa lungo tutte le fessure occlusali applicando una leggera forza. (Bagherian et al., 2013)
  2. Quindi la superficie occlusale dei denti verrà asciugata e mordenzata con acido fosforico al 37% (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) per 15-30 secondi secondo le istruzioni del produttore, risciacquata per 30 secondi e asciugata con aria priva di olio e acqua utilizzando aria compressa pulita fino a osservare l'aspetto bianco gessoso.
  3. Il sigillante Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) verrà applicato e diretto nelle fossette e fessure con un esploratore sterile per verificare l'assenza di bolle d'aria e polimerizzato per 40 secondi con lampada fotopolimerizzatrice. (Woodpecker RTA Mini S, Cina).
Comparatore attivo: Sigillante per solchi e fessure a base di resina convenzionale Helioseal-F senza fissurotomia.

Sigillante per fossette e fessure a base di resina Helioseal-F con contenuto di riempitivo al 40%, maggiore viscosità

Composizione del sigillante:

  1. Bis-GMA
  2. UDMA
  3. TEGDMA Riempitivi: vetro fluorosilicato, biossido di silicio altamente disperso, pigmenti, iniziatori.
  1. La superficie occlusale dei denti verrà asciugata e mordenzata con acido fosforico al 37% (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) per 30-60 secondi secondo le istruzioni del produttore, risciacquata per 30 secondi e asciugata con aria priva di olio e acqua utilizzando aria compressa pulita fino a osservare l'aspetto bianco gessoso.
  2. Il sigillante Helioseal-F (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) verrà applicato e diretto nelle fossette e fessure da un esploratore sterile per verificare che non ci siano bolle d'aria e polimerizzato per 40 secondi con lampada fotopolimerizzatrice. (Woodpecker RTA Mini S, Cina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione del sigillante
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
Criteri di Simonsen Punteggio 1: Ritenzione completa Punteggio 2: Perdita parziale Punteggio 3: Perdita completa
3,6,12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di Carie
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Criteri di Ryge Alpha: Assenza di carie Bravo: Presenza di carie
3, 6, 12 mesi
Discolorazione marginale
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Ryge criteria Alpha: Nessuna decolorazione in nessun punto del margine attorno al sigillante. Bravo: Decolorazione parziale visibile sul margine attorno al sigillante. Charlie: Decolorazione visibile sul margine attorno a tutto il sigillante.
3, 6, 12 mesi
Integrità Marginali
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Ryge criteri Alpha: Il sigillante ha mostrato una completa adattabilità alla struttura dentale adiacente.
Bravo: Evidenza di un'intercapedine rilevata dalla punta di un esploratore.
3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adel ELbardissy, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU-Pedo-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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