Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning og validering af Hypomanic Personality Scale (HPS-6) til rumænsk

3. februar 2026 opdateret af: Renata Gheorghiu, Babes-Bolyai University

Tilpasning og validering af Hypomanic Personality Scale (HPS-6) til rumænsk.

HPS-6 (Hypomanic Personality Scale, 6 item version) kunne vise sig at være en værdifuld kandidat til screeningsmetoder for personer med høj risiko. I den følgende undersøgelse har vi til formål at validere og tilpasse HPS-6 til den rumænske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) er en kronisk, invalidiserende lidelse, der rammer cirka 2,4 % af verdens befolkning. Unøjagtig diagnose fører til upasselig håndtering af lidelsen samt upasselig medicinordination. I gennemsnit kan det tage en person med BD 5 til 10 år at modtage en nøjagtig diagnose og kompetent behandling. I hele Den Europæiske Union (EU) har Rumænien den laveste prævalens af psykiatriske lidelser, 14,3 %. Desværre skyldes disse positive estimater den alvorlige stigma, der er knyttet til dårlig mental sundhed i den rumænske befolkning. Selvom den gennemsnitlige længde af et psykiatrisk ophold i EU spænder over 24,3 dage, er Rumæniens gennemsnit 17,7. Dårlig infrastruktur og mangel på personale i det rumænske sundhedsvæsen kan delvist være skyld i dette. Derfor er korte, validerede screeningsmetoder til komplekse diagnoser nødvendige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400084
        • Rekruttering
        • Babes-Bolyai University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år gammel
  • Ikke i høj risiko for selvmord (nuværende)
  • Ikke høj SUDs / AUDs (nuværende)
  • Modersmål rumænsk
  • Intakte kognitive evner (læseforståelse af punkter)

Eksklusionskriterier:

  • Høj risiko for selvmord (nuværende)
  • Høj SUDs / AUDs (nuværende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Community Pilotering
Beregnet til pilotskala, EFA
Diagnostisk test: Hypomanisk Personlighedsskala - 6
Et kort instrument, såsom HPS-6, med høj specificitet kan hjælpe specialister med at navigere mod en korrekt diagnose eller genkende risikomønstre hos personer med bipolart spektrum.
Andet: Klinisk / Risikogruppe
Formelt klinisk evalueret prøve, anvendt til CFA
Diagnostisk test: Hypomanisk Personlighedsskala - 6
Et kort instrument, såsom HPS-6, med høj specificitet kan hjælpe specialister med at navigere mod en korrekt diagnose eller genkende risikomønstre hos personer med bipolart spektrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypomanisk Personlighedsskala - 6 (HPS-6)
Tidsramme: Baseline og en måned senere for gen-test målinger (for at tage højde for test-retest pålidelighed)
Studiets hovedinstrument, HPS-6, bruges til at vurdere risikoen for bipolar spektrumforstyrrelse på grund af en persons fænotype. Skalaen indeholder 6 elementer og har en binær bedømmelsesskala ("SANDT" / "FALSK"). De oprindelige forfattere brugte en grænse på 3 eller højere til at repræsentere mulig risiko for forstyrrelsen. Minimum mulige score er 0, mens den højeste er 6.
Baseline og en måned senere for gen-test målinger (for at tage højde for test-retest pålidelighed)
Spørgeskema for humørsygdomme (MDQ)
Tidsramme: Baseline
For at kontrollere for konvergent validitet blev Mood Disorder Questionnaire også administreret. Instrumentet screener for en historie med maniske eller hypomane symptomer. Det indeholder 13 ja-eller-nej-spørgsmål skabt på baggrund af DSM-IV, efterfulgt af et 4-punkts Likert-spørgsmål om graden af funktionsnedsættelse; "intet problem" til "alvorligt problem" og et 15. spørgsmål, der spørger om symptomerne forekom samtidigt. Studier anbefaler en grænseværdi på >5 for højrisikopopulationer med bipolar lidelse. Den oprindelige grænseværdi for skalaen er >7, men den er blevet kritiseret for høj specificitet. Den samlede score er 13 (MIN: 0, MAX: 13).
Baseline
Behavioral Inhibition System / Behavioral Activation System-skalaer (BISBAS)
Tidsramme: En måned efter Baseline
BIS / BAS-skalaerne vurderer to motivationssystemer: det adfærdsinhibierende system og det adfærdsaktiverende system. Skalaen indeholder i alt 20 punkter. BAS-systemet, eller tilgangstendensen, formodes at fremme målrettet adfærd ved tilstedeværelse af incitamenter, hvilket fører til en stigning i målrettede adfærdsmønstre, mens BIS-motivationssystemet aktiverer inhibitions-tendenser. Højere scorer indikerer følsomhed over for trusler og mangel på belønning (BIS) eller følsomhed over for belønning og målrettet stræben (BAS). Den samlede mulige score for BIS-subskalaen er 28 (MIN: 7, MAX: 28), mens den samlede mulige score for BAS-subskalaen er 91 (MIN: 13, MAX: 91).
En måned efter Baseline
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: En måned efter Baseline.
Positive and Negative Affect Schedule er en selvrapporteringsmåling med 20 spørgsmål, der vurderer positiv og negativ affekt. Deltagerne bedømmer hvert spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("meget lidt eller slet ikke") til 5 ("ekstremt"). Hver subskala har en mulig score på mellem 10 og 50. Højere PA-scorer afspejler større energi og koncentration, mens højere NA-scorer indikerer højere niveauer af distress.
En måned efter Baseline.
Negative Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensations Seeking og Positive Urgency - Impulsive Behavior Scale (UPPS-P)
Tidsramme: En måned efter baseline
UPPS-P Impulsiv Adfærds Skalaen vurderer positiv og negativ følelsesmæssig hastighed sammen med flere dimensioner af impulsivitet. Det fulde instrument indeholder 59 spørgsmål fordelt på fem subskalaer: Negativ Hastighed, Positiv Hastighed, (Mangel på) Overvejelse, (Mangel på) Udholdenhed og Sensationssøgning. En omfattende gennemgang har vist, at personer med bipolar lidelse udviser forhøjet impulsivitet under både positive og negative følelsesmæssige tilstande, med særligt store effektstørrelser observeret for positiv hastighed. Da HPS-6 fokuserer på positivt værdsatte oplevelser, blev kun Positiv Hastighed-subskalaen anvendt i denne undersøgelse. Scorer på denne subskala spænder fra 14 til 56, hvor højere gennemsnitlige scorer indikerer større impulsive tendenser.
En måned efter baseline
Affektiv Labilitetsskala - Kortform (ALS-18)
Tidsramme: En måned efter baseline
ALS-18 er et mål med 18 spørgsmål, der er designet til at vurdere skift mellem neutrale tilstande og intens affekt, med vægt på følelsesmæssig variation frem for nuværende symptomstyrke. Det omfatter tre hovedunderskalaer: Angst/depressionsskift (5 spørgsmål), Depression/euforiskift (8 spørgsmål) og Vrede (5 spørgsmål). Spørgsmålene bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("meget ukarakteristisk for mig") til 3 ("meget karakteristisk for mig"). Den samlede råscore spænder fra 0 til 54, hvor højere scorer indikerer større affektiv labilitet, hvilket afspejles i hyppigere og intensere humørskift.
En måned efter baseline
Positiv Overgeneralisering (POG)
Tidsramme: En måned efter baseline.
Positive Overgeneralization Scale (POG) måler "tendensen til at generalisere gode oplevelser inden for et område til bredere aspekter af livet". Den indeholder 3 subskalaer (lateral generalisering, opadgående generalisering og social generalisering), der tilsammen omfatter 16 emner. Lavere scorer repræsenterer en større tilbøjelighed til den type positiv overgeneralisering (Subskala 1 - Lateral generalisering: MAX - 30, MIN: 6, Subskala 2 - Opadgående generalisering: MAX - 25, MIN - 5, Subskala 3 - Social generalisering: MAX - 25, MIN - 5).
En måned efter baseline.
Altman Selvvurderingsmani Skala (ASRM)
Tidsramme: Baseline
Instrumentet vurderer tilstedeværelsen af maniske symptomer og deres sværhedsgrad ved hjælp af 5 punkter, der vurderes på en 4-punkts Likert-skala. Samlede scores spænder fra 0 til 20, og scores på 6 eller derover indikerer en mulig tilstedeværelse af hypomane eller maniske symptomer.
Baseline
Fødevareneofobiskalaen (FNS)
Tidsramme: Baseline
Skalaen måler ens modvilje mod at prøve ny eller ukendt mad. FNS består af 10 elementer vurderet på en 7-punkts Likert-skala. Den er blevet bredt anvendt internationalt på tværs af forskellige områder. Fem elementer vurderer neofobisk adfærd, defineret som frygt for nye eller ukendte oplevelser, mens de resterende fem vurderer neofil adfærd, hvilket afspejler interesse og entusiasme for nytænkning. Højere FNS-score indikerer højere niveauer af neofobi (MIN: 10, MAX: 70).
Baseline
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Udgangspunkt
Patient Health Questionnaire-9 er et diagnostisk værktøj til depression baseret på DSM-IV-kriterierne.
Den indeholder ni emner vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag").
Ved brug af algoritmemetoden indikeres en diagnose, når fem eller flere symptomer har været til stede i mere end halvdelen af dagene i de sidste to uger.
Samlede scoringer spænder fra 0 til 21.
Alternativt involverer den summerede-emne-tilgang at lægge emnescorings sammen, med et almindeligt anvendt skæringspunkt på 10 point for at indikere alvorlig depressiv lidelse.
Udgangspunkt
Vigtigheden af lugtesans (IOS)
Tidsramme: Baseline
The Importance of Olfaction-skalaen vurderer kerneolfaktoriske funktioner. Den består af 18 spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 5 ("meget enig"). Skalaen blev designet til brug på tværs af forskellige kulturer og aldersgrupper. Den inkluderer fem subskalaer, der afspejler forskellige domæner for lugtesansens betydning (f.eks. parring og tilknytning). Samlede scoringer spænder fra 18 til 90, hvor højere scoringer indikerer en større personlig betydning tillagt lugtesansen.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ)
Tidsramme: Baseline
Vi anvendte 12 af de 13 underskalaer i Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ) til at screene for yderligere psykiatriske tilstande. Depressionsunderskalaen blev udeladt, fordi depressive symptomer blev vurderet separat med PHQ-9, og deltagerne gennemgik også en formel klinisk evaluering, hvor depression blev undersøgt mere detaljeret. PDSQ er et selvadministreret screeningsinstrument for almindelige psykiske lidelser. Den rumænske version indeholder 125 spørgsmål, hvor højere score indikerer en større risiko for den pågældende lidelse. Ved hjælp af disse underskalaer vurderede vi risiko for PTSD, bulimi nervosa, tvangstilstand, panikangst, psykose, agorafobi, social fobi, alkoholforstyrrelse, lægemiddelmisbrug, generaliseret angstforstyrrelse og hypokondri (sundhedsangst).
Baseline
Suicideadfærdsspørgeskema - Revideret (SBQ-R)
Tidsramme: Baseline
SBQ-R er et kort, fire-punkts mål, der vurderer flere dimensioner af selvmordstanker og giver en samlet selvmordsrisikoscore. Score på 7 eller højere indikerer forhøjet risiko i ikke-kliniske prøver, hvorimod en grænse på 8 eller højere bruges til kliniske prøver. Deltagere blev ikke udelukket baseret på selvmordsrisiko, da dette kunne introducere bias i forskningen. Samlede scores spænder fra 3 til 18.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Babes-Bolyai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
  • Wang, H. R., Woo, Y. S., Ahn, H. S., Ahn, I. M., Kim, H. J., & Bahk, W. M. (2015). The validity of the mood disorder questionnaire for screening bipolar disorder: a meta-analysis. Depression and anxiety, 32(7), 527-538. https://doi.org/10.1002/da.22374
  • Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. W. (1999). Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). APA PsycTests, 10. https://doi.org/10.1037/t06165-000
  • Manea, L., Gilbody, S., & McMillan, D. (2015). A diagnostic meta-analysis of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) algorithm scoring method as a screen for depression. General hospital psychiatry, 37(1), 67-75. https://doi.org/10.1016/j.genhosppsych.2014.09.009
  • Levis, B., Benedetti, A., & Thombs, B. D. (2019). Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. bmj, 365. https://doi.org10.1136/bmj.l1476
  • Pliner, P., & Hobden, K. (1992). Development of a scale to measure the trait of food neophobia in humans. Appetite, 19(2), 105-120. https://doi.org/10.1016/0195-6663(92)90014-W
  • Rabadán, A., & Bernabéu, R. (2021). A systematic review of studies using the Food Neophobia Scale: Conclusions from thirty years of studies. Food Quality and Preference, 93, 104241. https://doi.org/10.1016/j.foodqual.2021.104241
  • Sorokowski, P., Sorokowska, A., Misiak, M., & Roberts, S. C. (2023). Developmental changes in food and non-food odor importance-Data from Scotland and Pakistan. Food Quality and Preference, 111, 104963.
  • Meyer, T. D., & Baur, M. (2009). Positive and negative affect in individuals at high and low risk for bipolar disorders. Journal of Individual Differences, 30(3), 169-175.
  • Teh, W. L., Si, S. Y., Liu, J., Subramaniam, M., & Ho, R. (2024). The clinical significance of emotional urgency in bipolar disorder: a scoping review. BMC psychology, 12(1), 273.
  • Eisner, L. R., Johnson, S. L., & Carver, C. S. (2008). Cognitive responses to failure and success relate uniquely to bipolar depression versus mania. Journal of Abnormal Psychology, 117(1), 154.
  • Johnson, S. L., Turner, R. J., & Iwata, N. (2003). BIS/BAS levels and psychiatric disorder: An epidemiological study. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 25(1), 25-36.
  • Carver, C. S., & White, T. L. (1994). Behavioral inhibition, behavioral activation, and affective responses to impending reward and punishment: the BIS/BAS scales. Journal of personality and social psychology, 67(2), 319.
  • Osman, A., Bagge, C. L., Gutierrez, P. M., Konick, L. C., Kopper, B. A., & Barrios, F. X. (2001). The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment, 8(4), 443-454.
  • Kwapil, T. R., Miller, M. B., Zinser, M. C., Chapman, L. J., Chapman, J., & Eckblad, M. (2000). A longitudinal study of high scorers on the hypomanic personality scale. Journal of Abnormal Psychology, 109(2), 222. https://doi.org/10.1037/0021-843X.109.2.222
  • Schalet, B. D., Durbin, C. E., & Revelle, W. (2011). Multidimensional structure of the Hypomanic Personality Scale. Psychological assessment, 23(2), 504. https://doi.org/10.1037/a0022301
  • Berson, T. R., Sperry, S. H., Walsh, M. A., & Kwapil, T. R. (2022). A critical examination of multidimensionality within the Hypomanic Personality Scale. Comprehensive Psychiatry, 115, 152306. https://doi.org/10.1016/j.comppsych.2022.152306
  • Eckblad, M., & Chapman, L. J. (1986). Development and validation of a scale for hypomanic personality. Journal of abnormal psychology, 95(3), 214. https://doi.org/10.1037//0021-843x.95.3.214
  • Matza, L. S., Rajagopalan, K. S., Thompson, C. L., & De Lissovoy, G. (2005). Misdiagnosed patients with bipolar disorder: comorbidities, treatment patterns, and direct treatment costs. Journal of Clinical Psychiatry, 66(11), 1432-1440. https://doi.org/10.4088/jcp.v66n1114
  • Miller, C. J., Johnson, S. L., Kwapil, T. R., & Carver, C. S. (2011). Three studies on self-report scales to detect bipolar disorder. Journal of affective disorders, 128(3), 199-210. https://doi.org/10.1016/j.jad.2010.07.012
  • Zhong, Y., Chen, Y., Su, X., Wang, M., Li, Q., Shao, Z., & Sun, L. (2024). Global, regional and national burdens of bipolar disorders in adolescents and young adults: a trend analysis from 1990 to 2019. General Psychiatry, 37(1), e101255. https://doi.org/10.1136/gpsych-2023-101255
  • Iovu, M. B., & Breaz, M. A. (2019). The prevalence and burden of mental and substance use disorders in Romania: Findings from the Global Burden of Disease Study 2016. Psychiatria Danubina, 31(4), 457-464. https://doi.org/10.24869/psyd.2019.457
  • Iaru, I., Bucsa, C., Farcas, A., Pop, C., Cristina, A., Armean, S., ... & Mogosan, C. (2023). Utilization of psychotropic medicines in Romania during 1998-2018. Frontiers in Pharmacology, 14, 1157231. https://doi.org/10.3389/fphar.2023.1157231

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1068/10.12.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Etik vedrørende den begrænsede kliniske stikprøve.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger