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Adattamento e Validazione della Scala di Personalità Ipomaniacale (HPS-6) al Rumeno

3 febbraio 2026 aggiornato da: Renata Gheorghiu, Babes-Bolyai University

Adattamento e Validazione della Scala di Personalità Ipomaniacale (HPS-6) in Rumeno.

La HPS-6 (Hypomanic Personality Scale, versione a 6 item) potrebbe rivelarsi un candidato prezioso per le misure di screening degli individui ad alto rischio. Nello studio seguente, miriamo a convalidare e adattare la HPS-6 per la popolazione rumena.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare (BD) è un disturbo cronico e debilitante, che colpisce circa il 2,4% della popolazione mondiale. Una diagnosi imprecisa porta a una gestione inappropriata del disturbo e a una prescrizione di farmaci non adeguata. In media, una persona con BD può impiegare dai 5 ai 10 anni per ricevere una diagnosi accurata e un trattamento competente. Nell'Unione Europea (UE), la Romania ha la prevalenza più bassa di disturbi psichiatrici, pari al 14,3%. Sfortunatamente, queste stime positive sono legate allo stigma grave associato alla scarsa salute mentale nella popolazione rumena. Sebbene la durata media di un ricovero psichiatrico nell'UE sia di 24,3 giorni, la media della Romania è di 17,7. Scarse infrastrutture e mancanza di personale nel sistema sanitario rumeno potrebbero essere parzialmente responsabili. Pertanto, sono necessarie misure di screening brevi e validate per diagnosi complesse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400084
        • Reclutamento
        • Babes-Bolyai University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-50 anni di età
  • Non ad alto rischio di suicidio (attuale)
  • Non elevati SUDs / AUDs (attuali)
  • Madrelingua rumeno
  • Capacità cognitive intatte (comprensione della lettura degli elementi)

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di suicidio (attuale)
  • Elevati SUDs / AUDs (attuali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pilotaggio Comunitario
Destinato alla scala pilota, EFA
Test diagnostico: Scala della Personalità Ipomaniacale - 6
Uno strumento breve, come l'HPS-6, con un'elevata specificità può aiutare gli specialisti a orientarsi verso una diagnosi corretta o a riconoscere pattern di rischio negli individui dello Spettro Bipolare.
Altro: Gruppo Clinico / di Rischio
Campione valutato clinicamente in modo formale, utilizzato per CFA
Test diagnostico: Scala della Personalità Ipomaniacale - 6
Uno strumento breve, come l'HPS-6, con un'elevata specificità può aiutare gli specialisti a orientarsi verso una diagnosi corretta o a riconoscere pattern di rischio negli individui dello Spettro Bipolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Personalità Ipomaniacale - 6 (HPS-6)
Lasso di tempo: Baseline e un mese dopo per le misure di re-test (al fine di tenere conto dell'affidabilità test-retest)
Lo strumento principale dello studio, l'HPS-6, viene utilizzato per valutare il rischio di disturbo dello spettro bipolare a causa del fenotipo di un individuo. La scala contiene 6 elementi e ha una scala di valutazione binaria ("VERO" / "FALSO"). Gli autori originali hanno utilizzato un cut-off di 3 o superiore per rappresentare un possibile rischio per il disturbo. Il punteggio minimo possibile è 0, mentre il massimo è 6.
Baseline e un mese dopo per le misure di re-test (al fine di tenere conto dell'affidabilità test-retest)
Questionario sui Disturbi dell'Umore (MDQ)
Lasso di tempo: Baseline
Per verificare la validità convergente, è stato somministrato anche il Questionario sui Disturbi dell'Umore. Lo strumento esamina la presenza di una storia di sintomi maniacali o ipomaniacali. Contiene 13 item a risposta sì o no creati sulla base del DSM-IV, seguiti da una domanda Likert a 4 punti sul livello di compromissione; da "nessun problema" a "problema serio" e un 15° item che chiede se i sintomi si sono verificati simultaneamente. Gli studi raccomandano un cut-off di >5 per popolazioni ad alto rischio di disturbo bipolare. Il cut-off originale della scala è >7, ma è stato criticato per l'elevata specificità. Il punteggio totale è 13 (MIN: 0, MAX: 13).
Baseline
Scale del Sistema di Inibizione Comportamentale / Sistema di Attivazione Comportamentale (BISBAS)
Lasso di tempo: Un mese dopo il Basale
Le scale BIS/BAS valutano due sistemi motivazionali, il Sistema di Inibizione Comportamentale e il Sistema di Attivazione Comportamentale. La scala contiene in totale 20 elementi. Il sistema BAS, o la tendenza all'avvicinamento, si ipotizza faciliti il comportamento motivato dagli obiettivi quando vengono presentati incentivi, generando un aumento dei comportamenti orientati agli obiettivi, mentre il sistema motivazionale BIS attiva le tendenze all'inibizione. Punteggi più alti indicano sensibilità alle minacce, alla non-ricompensa (BIS) o la sensibilità verso la ricompensa e lo sforzo per raggiungere gli obiettivi (BAS). Il punteggio totale possibile per la sottoscala BIS è 28 (MIN: 7, MAX: 28), mentre per la sottoscala BAS il totale possibile è 91 (MIN: 13, MAX: 91).
Un mese dopo il Basale
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Un mese dopo la Baseline.
La Positive and Negative Affect Schedule è una misura di autovalutazione composta da 20 elementi che valuta l'affetto positivo e negativo. I partecipanti valutano ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("molto leggermente o per niente") a 5 ("estremamente"). Ogni sottoscala ha un intervallo di punteggio possibile da 10 a 50. Punteggi PA più elevati riflettono maggiore energia e concentrazione, mentre punteggi NA più elevati indicano maggiori livelli di disagio.
Un mese dopo la Baseline.
Urgenza Negativa, Premeditazione, Perseveranza, Ricerca di Sensazioni e Urgenza Positiva - Scala del Comportamento Impulsivo (UPPS-P)
Lasso di tempo: Un mese dopo la Baseline
La scala UPPS-P del comportamento impulsivo valuta l'urgenza emotiva positiva e negativa insieme a molteplici dimensioni dell'impulsività. Lo strumento completo include 59 elementi suddivisi in cinque sottoscale: Urgenza Negativa, Urgenza Positiva, (Mancanza di) Premeditazione, (Mancanza di) Perseveranza e Ricerca di Sensazioni. Una revisione esplorativa ha dimostrato che gli individui con disturbo bipolare mostrano un'impulsività elevata durante stati emotivi sia positivi che negativi, con dimensioni dell'effetto particolarmente ampie osservate per l'urgenza positiva. Poiché l'HPS-6 si concentra su esperienze a valenza positiva, in questo studio è stata somministrata solo la sottoscala dell'Urgenza Positiva. I punteggi su questa sottoscala vanno da 14 a 56, con punteggi medi più alti che indicano maggiori tendenze impulsive.
Un mese dopo la Baseline
Scala di Labilità Affettiva - Forma Breve (ALS-18)
Lasso di tempo: Un mese dopo la Baseline
L'ALS-18 è una misura di 18 elementi progettata per valutare i cambiamenti tra stati neutri e affetto intenso, enfatizzando la variabilità emotiva piuttosto che la gravità attuale dei sintomi. Comprende tre sottoscale principali: Cambio Ansia/Depressione (5 elementi), Cambio Depressione/Euforia (8 elementi) e Rabbia (5 elementi). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("molto poco caratteristico di me") a 3 ("molto caratteristico di me"). Il punteggio totale grezzo varia da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore labilità affettiva, riflessa in cambiamenti d'umore più frequenti e intensi.
Un mese dopo la Baseline
Generalizzazione Positiva Eccessiva (POG)
Lasso di tempo: Un mese dopo la Baseline.
La Positive Overgeneralization Scale (POG) misura la "tendenza a generalizzare esperienze positive in un dominio ad aspetti più ampi della vita". Contiene 3 sottoscale (generalizzazione laterale, generalizzazione ascendente e generalizzazione sociale), che comprendono complessivamente 16 item. Punteggi più bassi rappresentano una maggiore predisposizione verso quel tipo di generalizzazione positiva (Sottoscala 1 - Generalizzazione laterale: MAX - 30, MIN: 6 , Sottoscala 2 - Generalizzazione ascendente: MAX - 25, MIN - 5, Sottoscala 3 - Generalizzazione sociale: MAX - 25, MIN - 5).
Un mese dopo la Baseline.
Scala di Autovalutazione della Mania di Altman (ASRM)
Lasso di tempo: Baseline
Lo strumento valuta la presenza dei sintomi maniacali e la loro gravità utilizzando 5 elementi, valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 20, e punteggi pari o superiori a 6 suggeriscono una possibile presenza di sintomi ipomaniacali o maniacali.
Baseline
Scala di Neofobia Alimentare (FNS)
Lasso di tempo: Baseline
La scala misura la riluttanza di una persona a provare cibi nuovi o non familiari. L'FNS è composto da 10 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti. È stato ampiamente utilizzato a livello internazionale in vari campi. Cinque elementi valutano il comportamento neofobico, definito come paura di esperienze nuove o non familiari, mentre i restanti cinque valutano il comportamento neofilico, che riflette interesse ed entusiasmo per la novità. Punteggi FNS più alti indicano livelli maggiori di neofobia (MIN: 10, MAX: 70).
Baseline
Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline
Il Questionario sulla Salute del Paziente-9 è uno strumento diagnostico per la depressione basato sui criteri del DSM-IV. Include nove item valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno"). Utilizzando il metodo dell'algoritmo, una diagnosi è indicata quando cinque o più sintomi sono stati presenti per più della metà dei giorni nelle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 21. In alternativa, l'approccio a somma degli item comporta l'aggiunta dei punteggi degli item, con un cut-off comunemente utilizzato di 10 punti per indicare il disturbo depressivo maggiore.
Baseline
Importanza dell'Olfatto (IOS)
Lasso di tempo: Baseline
La scala Importanza dell'Olfatto valuta le funzioni olfattive fondamentali. È composta da 18 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo"). La scala è stata progettata per essere utilizzata in diverse culture e gruppi di età. Include cinque sottoscale che riflettono vari domini dell'importanza dell'olfatto (ad esempio, accoppiamento e legame). I punteggi totali vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore importanza personale attribuita al senso dell'olfatto.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Screening Diagnostico Psichiatrico (PDSQ)
Lasso di tempo: Baseline
Abbiamo utilizzato 12 delle 13 sottoscale del Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ) per lo screening di ulteriori condizioni psichiatriche. La sottoscala della depressione è stata esclusa poiché i sintomi depressivi sono stati valutati separatamente con il PHQ-9, e i partecipanti hanno anche subito una valutazione clinica formale in cui la depressione è stata esaminata in maggior dettaglio. Il PDSQ è uno strumento di screening autosomministrato per i disturbi mentali comuni. La versione rumena include 125 elementi, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore per il rispettivo disturbo. Utilizzando queste sottoscale, abbiamo valutato il rischio per PTSD, bulimia nervosa, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, psicosi, agorafobia, fobia sociale, disturbo da uso di alcol, abuso di farmaci, disturbo d'ansia generalizzato e ipocondria (ansia per la salute).
Baseline
Questionario sul Comportamento Suicidario-Revisionato (SBQ-R)
Lasso di tempo: Baseline
L'SBQ-R è una misura breve di quattro elementi che valuta molteplici dimensioni della suicidalità e fornisce un punteggio complessivo del rischio di suicidio. Punteggi di 7 o superiori indicano un rischio elevato in campioni non clinici, mentre un valore di soglia di 8 o superiore viene utilizzato per campioni clinici. I partecipanti non sono stati esclusi in base al rischio di suicidio, poiché farlo potrebbe introdurre un bias nella ricerca. I punteggi totali vanno da 3 a 18.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Babes-Bolyai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
  • Wang, H. R., Woo, Y. S., Ahn, H. S., Ahn, I. M., Kim, H. J., & Bahk, W. M. (2015). The validity of the mood disorder questionnaire for screening bipolar disorder: a meta-analysis. Depression and anxiety, 32(7), 527-538. https://doi.org/10.1002/da.22374
  • Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. W. (1999). Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). APA PsycTests, 10. https://doi.org/10.1037/t06165-000
  • Manea, L., Gilbody, S., & McMillan, D. (2015). A diagnostic meta-analysis of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) algorithm scoring method as a screen for depression. General hospital psychiatry, 37(1), 67-75. https://doi.org/10.1016/j.genhosppsych.2014.09.009
  • Levis, B., Benedetti, A., & Thombs, B. D. (2019). Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. bmj, 365. https://doi.org10.1136/bmj.l1476
  • Pliner, P., & Hobden, K. (1992). Development of a scale to measure the trait of food neophobia in humans. Appetite, 19(2), 105-120. https://doi.org/10.1016/0195-6663(92)90014-W
  • Rabadán, A., & Bernabéu, R. (2021). A systematic review of studies using the Food Neophobia Scale: Conclusions from thirty years of studies. Food Quality and Preference, 93, 104241. https://doi.org/10.1016/j.foodqual.2021.104241
  • Sorokowski, P., Sorokowska, A., Misiak, M., & Roberts, S. C. (2023). Developmental changes in food and non-food odor importance-Data from Scotland and Pakistan. Food Quality and Preference, 111, 104963.
  • Meyer, T. D., & Baur, M. (2009). Positive and negative affect in individuals at high and low risk for bipolar disorders. Journal of Individual Differences, 30(3), 169-175.
  • Teh, W. L., Si, S. Y., Liu, J., Subramaniam, M., & Ho, R. (2024). The clinical significance of emotional urgency in bipolar disorder: a scoping review. BMC psychology, 12(1), 273.
  • Eisner, L. R., Johnson, S. L., & Carver, C. S. (2008). Cognitive responses to failure and success relate uniquely to bipolar depression versus mania. Journal of Abnormal Psychology, 117(1), 154.
  • Johnson, S. L., Turner, R. J., & Iwata, N. (2003). BIS/BAS levels and psychiatric disorder: An epidemiological study. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 25(1), 25-36.
  • Carver, C. S., & White, T. L. (1994). Behavioral inhibition, behavioral activation, and affective responses to impending reward and punishment: the BIS/BAS scales. Journal of personality and social psychology, 67(2), 319.
  • Osman, A., Bagge, C. L., Gutierrez, P. M., Konick, L. C., Kopper, B. A., & Barrios, F. X. (2001). The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment, 8(4), 443-454.
  • Kwapil, T. R., Miller, M. B., Zinser, M. C., Chapman, L. J., Chapman, J., & Eckblad, M. (2000). A longitudinal study of high scorers on the hypomanic personality scale. Journal of Abnormal Psychology, 109(2), 222. https://doi.org/10.1037/0021-843X.109.2.222
  • Schalet, B. D., Durbin, C. E., & Revelle, W. (2011). Multidimensional structure of the Hypomanic Personality Scale. Psychological assessment, 23(2), 504. https://doi.org/10.1037/a0022301
  • Berson, T. R., Sperry, S. H., Walsh, M. A., & Kwapil, T. R. (2022). A critical examination of multidimensionality within the Hypomanic Personality Scale. Comprehensive Psychiatry, 115, 152306. https://doi.org/10.1016/j.comppsych.2022.152306
  • Eckblad, M., & Chapman, L. J. (1986). Development and validation of a scale for hypomanic personality. Journal of abnormal psychology, 95(3), 214. https://doi.org/10.1037//0021-843x.95.3.214
  • Matza, L. S., Rajagopalan, K. S., Thompson, C. L., & De Lissovoy, G. (2005). Misdiagnosed patients with bipolar disorder: comorbidities, treatment patterns, and direct treatment costs. Journal of Clinical Psychiatry, 66(11), 1432-1440. https://doi.org/10.4088/jcp.v66n1114
  • Miller, C. J., Johnson, S. L., Kwapil, T. R., & Carver, C. S. (2011). Three studies on self-report scales to detect bipolar disorder. Journal of affective disorders, 128(3), 199-210. https://doi.org/10.1016/j.jad.2010.07.012
  • Zhong, Y., Chen, Y., Su, X., Wang, M., Li, Q., Shao, Z., & Sun, L. (2024). Global, regional and national burdens of bipolar disorders in adolescents and young adults: a trend analysis from 1990 to 2019. General Psychiatry, 37(1), e101255. https://doi.org/10.1136/gpsych-2023-101255
  • Iovu, M. B., & Breaz, M. A. (2019). The prevalence and burden of mental and substance use disorders in Romania: Findings from the Global Burden of Disease Study 2016. Psychiatria Danubina, 31(4), 457-464. https://doi.org/10.24869/psyd.2019.457
  • Iaru, I., Bucsa, C., Farcas, A., Pop, C., Cristina, A., Armean, S., ... & Mogosan, C. (2023). Utilization of psychotropic medicines in Romania during 1998-2018. Frontiers in Pharmacology, 14, 1157231. https://doi.org/10.3389/fphar.2023.1157231

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1068/10.12.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Etica riguardo al campione clinico limitato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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