Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af MSLN CAR-T i avancerede maligne tumorer

3. februar 2026 opdateret af: Shenzhen University General Hospital

Effekt og sikkerhed af MSLN CAR-T ved avancerede maligne tumorer

  1. Studietitel:

    Effektivitet og sikkerhed af MSLN CAR-T i fremskredne ondartede svulster

  2. Studieformål:

    Primært: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af MSLN-målrettet CAR-T-celleterapi hos patienter med stadium III/IV fremskredne ondartede svulster.

    Sekundært: Foreløbigt at evaluere effektiviteten af MSLN-målrettet CAR-T-celleterapi i denne patientpopulation.

    Udforskende: At vurdere in vivo ekspansion og persistence af infunderede MSLN-målrettede CAR-T-celler og undersøge sammenhænge med kliniske resultater.

  3. Deltagerintervention:

Deltagerne vil modtage lymfodepleterende kemoterapi (FC-regimen: Fludarabin + Cyclophosphamid) på dag -5, -4 og

-3 i forhold til den planlagte MSLN CAR-T-celleinfusion. CAR-T-celleinfusionen vil blive administreret 72 timer efter afslutningen af FC-kemoterapien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Dette er en prospektiv, interventionel fase I/II klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MSLN-målrettet CAR-T-celleterapi hos patienter med fremskredne maligne tumorer. I alt 20 patienter i alderen 18-75 år med uoperable, lokalt fremskredne, recidiverende eller metastatiske solide maligniteter vil blive inkluderet. Alle patienter skal have histopatologisk bekræftet sygdom og positiv MSLN-ekspression i tumorvæv.

MSLN CAR-T-celler vil blive administreret som en enkelt intravenøs infusion med en total dosis på 0,5-2 × 10^6 CAR-T-celler/kg. Kvalificerede forsøgspersoner (N=20) vil blive tildelt af undersøgeren til at modtage MSLN CAR-T-celleinfusion.

Endepunkter:

  • Primært endepunkt:

    o Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) inden for 30 dage efter MSLN CAR-T-celleinfusion.

  • Sekundære endepunkter:

    • Objektiv responsrate (ORR = CR + PR) vurderet inden for 8 uger efter infusion;
    • Overlevelse (OS) og progressionfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder;
    • In vivo ekspansion og persistenskinetik af de infunderede CAR-T-celler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Other (Non U.s.)
      • Shenzhen, Other (Non U.s.), Kina, 518055
        • Rekruttering
        • Shenzhen university General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år (≥18 og ≤75 år), begge køn;
  2. Deltageren deltager frivilligt i studiet og giver skriftligt informeret samtykke underskrevet af deltageren eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant;
  3. Histopatologisk bekræftet uoperabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk solid ondartet svulst; ifølge AJCC TNM-stadieinddelingen (8. udgave, 2017), deltagere diagnosticeret med stadium III eller stadium IV solide ondartede svulster;
  4. Tilstedeværelse af målelige og evaluerbare læsioner ifølge RECIST v1.1;
  5. Positiv MSLN-ekspression i svulstvæv bekræftet ved immunhistokemi (IHC);
  6. Deltageren skal have modtaget standard førstelinjeterapi og har oplevet sygdomsfremskridt eller er intolerant over for sådan terapi;
  7. Deltageren er ikke egnet til kurative behandlingsmetoder såsom definitiv kemoradioterapi og/eller kirurgi/immuncheckpoint-hæmmere, eller afviser kirurgisk resektion;
  8. Ingen antistofbaseret terapi administreret inden for 2 uger før celleterapi;
  9. ECOG performance status 0-2;
  10. Ingen kontraindikationer for perifert blod leukaforese;
  11. Forventet levealder ≥ 3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere allergi over for enhver komponent af celleproduktet;
  2. Enhver af følgende hæmatologiske abnormaliteter i fuldt blodtal (CBC): WBC ≤ 1 × 10^9/L, absolut neutrofilantal (ANC) ≤ 0,5 × 10^9/L, absolut lymfocytantal (ALC) ≤ 0,5 × 10^9/L, eller trombocytter (PLT) ≤ 25 × 10^9/L;
  3. Enhver af følgende laboratorieabnormaliteter, herunder men ikke begrænset til: serum totalt bilirubin ≥ 1,5 mg/dL; serum ALT eller AST > 2,5 × ULN; serum kreatinin ≥ 2,0 mg/dL;
  4. NYHA klasse III eller IV hjertesvigt ifølge New York Heart Associations funktionelle klassifikation, eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50% ved ekkokardiografi;
  5. Abnormal lungefunktion med iltmætning (SpO₂) < 92% på stue luft;
  6. Tidligere myokardieinfarkt, koronar angioplasti eller stentning, ustabil angina pectoris, eller anden klinisk signifikant alvorlig hjertesygdom inden for 12 måneder før inddeling;
  7. Grad 3 hypertension med dårlig blodtrykskontrol trods medicinsk behandling;
  8. Tidligere traumatisk hjerneskade, bevidsthedsforstyrrelse, epilepsi, eller alvorlig cerebral iskæmisk eller hæmoragisk sygdom;
  9. Tilstedeværelse af autoimmun sygdom, immundefekt, eller andre tilstande, der kræver immunsuppressiv terapi;
  10. Tilstedeværelse af ukontrolleret aktiv infektion;
  11. Tidligere behandling med ethvert CAR-T celleprodukt eller anden genetisk modificeret T-celleterapi;
  12. Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før inddeling;
  13. Positive testresultater for HIV, HBV, HCV, og TPPA/RPR, og/eller HBV-bærere;
  14. Tidligere alkoholmisbrug, ulovligt stofmisbrug, eller psykiatriske lidelser;
  15. Deltagelse i ethvert andet klinisk studie inden for 3 måneder før inddeling;

  16. Kvindelige deltagere, der opfylder et af følgende:

    1. gravid eller ammende; eller
    2. planlægger graviditet i løbet af studieperioden; eller
    3. i den fødedygtige alder og ude af stand til/uvillig til at bruge effektiv prævention;
  17. Enhver anden tilstand, der efter undersøgerens mening gør deltageren uegnet til at deltage i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CART-gruppen

Deltagere vil modtage lymfodepleterende kemoterapi (FC-regime: Fludarabin + Cyclophosphamid) på dag -5, -4 og

-3 i forhold til den planlagte MSLN CAR-T-celleinfusion. CAR-T-celleinfusionen vil blive administreret 72 timer efter afslutningen af FC-kemoterapien.
Kombinationsprodukt: CAR-T

Deltagerne vil modtage lymfodepleterende kemoterapi (FC-regimen: Fludarabin + Cyclofosfamid) på dag -5, -4 og

-3 i forhold til den planlagte MSLN CAR-T-celleinfusion. CAR-T-celleinfusionen vil blive administreret 72 timer efter afslutningen af FC-kemoterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TRAEer
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter behandling
Bivirkninger under behandling
Fra behandlingsstart til 30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsrelaterede kliniske responser
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for kliniske svar, op til 2 år
Sygdomsrelaterede kliniske responser inkluderer CR/PR/SD/PD
Fra datoen for tilmelding til datoen for kliniske svar, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen University General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Yu, Shenzhen university General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger