Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navelstrengsdræn for at forebygge fødselsblødning: Et randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg. (CORD-PPH)

10. februar 2026 opdateret af: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Sammenhængen mellem navlestrengsdrening og postpartum blødning: Et randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg.

Denne undersøgelse har til formål at analysere, om der er en signifikant forskel i forekomsten af postpartal blødning mellem kvinder, der gennemgik navlestrengsdræning, og dem, der ikke gjorde. Variabler som estimeret blodtabsvolumen, fald i hæmoglobinniveauer og behovet for yderligere manøvrer eller behandlinger til at kontrollere blødningen vil blive undersøgt. Forskningen vil blive udført under en parallelgruppeklinisk forsøgsdesign på Hospital Escuela Universitario. Postpartum navlestrengsdræning kan bidrage til en lavere hyppighed af postpartal blødning sammenlignet med ikke at udføre det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltblindet, parallelgruppet, overlegenhedseffektivitetsklinisk forsøg. Interventionen involverer passiv dræn af blod fra navlestrengen umiddelbart efter navlestrengs afklemning og afskæring, hvorved det får lov til at løbe ind i en kalibreret draper. Kontrolgruppen modtager standard aktiv ledelse af tredje fødselsfase uden navlestrengsdræn. Det primære mål er at sammenligne postpartum blodtab mellem grupperne. Sekundære mål inkluderer at sammenligne pre- og postpartum hæmoglobinniveauer, behovet for yderligere terapeutiske interventioner (uterotonika, uterin revision, transfusion), forekomsten af bivirkninger relateret til navlestrengsledelse, og moderlig tilfredshed ved hjælp af Birth Satisfaction Scale. Studiet planlægger at indskrive 400 deltagere (200 pr. gruppe) over cirka 6 måneder på et enkelt center.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adriana M. Bran Ocon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alma I Zuniga Briceño, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clardy Martinez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Fortin Rivera, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18-49 år.

Enkelt graviditet.

Gestationsalder ≥37 uger.

I aktiv fødsel med hovedstilling.

Planlagt til vaginal fødsel.

I stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Planlagt eller akut kejsersnit.

Instrumentel fødsel (f.eks. tang, vakuum).

Før-fødselsblødning.

Svær anæmi (Hæmoglobin <8 g/dL) eller specifikke hæmatologiske lidelser (f.eks. seglcelleanæmi, thalassæmi, hæmofili, trombocytopeni <100.000/µL).

Brug af antikoagulerende medicin.

Ikke-hovedstilling af fosteret (f.eks. bagstilling, tværstilling).

Afvisning af deltagelse eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe med navlestrengsdranering
Procedure: Navlestrengsdrænage. Passiv drænage af blod fra den afskårne maternale ende af navlestrengen ind i en kalibreret opsamlingsdug efter fødslen.
Procedure: Draining af Navlestrengen
Efter fødslen af den nyfødte og den øjeblikkelige afklemning/afskæring af navlestrengen, afklemmer man den moderske ende af navlestrengen og lader den dræne passivt. Navlestrengen holdes over et sterilt, gradueret opsamlingsslag (Brass-V Slag) for at lette den fuldstændige, tyngdeafhængige tømning af den resterende placentabloed (ca. 50-100 mL) før placentas uddrivelse. Proceduren afsluttes inden for 1-3 minutter, hvorefter standard kontrolleret navlestrengstraction anvendes for at hjælpe med placentas uddrivelse. Dette er en ikke-invasiv supplement til aktiv ledelse af tredje fødselsfase.
Sham-komparator: Standardbehandling (Kontrol) Gruppe
Andet: Standard Aktiv Forvaltning af Tredje Trimester. Inkluderer administration af uterotonika, kontrolleret navlestrengstraction og monitorering, men ingen specifik navlestrengsdranering.
Andet: Standard Aktiv Håndtering af Tredje Fase (Ingen Navlestrangdrainage)
Denne arm modtager den standard, evidensbaserede aktive håndtering af tredje fødselsfase i henhold til institutionel protokol, uden den specifikke tilføjelse af navlestrengsdrening.
Proceduren inkluderer øjeblikkelig administration af et profylaktisk uterotonikum (f.eks. oxytocin), forsinket afklemning af navlestrengen (som i rutinepraksis), kontrolleret navlestrengstraktion med modtryk på livmoderen (Brandt-Andrews-manøvren) for at hjælpe med moderkagens uddrivelse, og livmasserage efter moderkagens udstødning.
Alt blodtab opsamles og måles i et standard gradueret draperi.
Dette repræsenterer den nuværende standardpleje, som den eksperimentelle intervention sammenlignes med.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postpartum blodtabsvolumen
Tidsramme: Fra fødsel og indtil 24 timer efter fødsel.
Forskel mellem estimeret blodtab i de første 24 timer efter fødsel og en umiddelbar postpartum baseline.
Målt ved hjælp af en kalibreret drape (Brass-V Drape)
Fra fødsel og indtil 24 timer efter fødsel.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Før fødsel og 6-24 timer efter fødsel.
Forskel mellem hæmoglobinniveauer før fødsel og efter fødsel (6-24 timer) (g/dL).
Før fødsel og 6-24 timer efter fødsel.
Behov for yderligere terapeutiske interventioner
Tidsramme: Første 24 timer efter fødsel.
Krav om yderligere uterotonika, revidering af livmoderen, blodtransfusion eller kirurgiske indgreb for at kontrollere blødning.
Første 24 timer efter fødsel.
Forekomst af uønskede hændelser relateret til navlestrengshåndtering
Tidsramme: Første 24 timer efter fødsel
Forekomst af hændelser såsom tilbageholdt moderkage, hypovolemisk shock.
Første 24 timer efter fødsel
Moders Tilfredshedsscore
Tidsramme: 2 timer efter fødslen.
Moders tilfredshed med fødselsoplevelsen måles ved hjælp af den validerede Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Dette er et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema med tre underskalaer: Kvalitet af pleje, Kvinders personlige egenskaber og Stress oplevet under fødsel. Punkterne scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor en højere samlet score indikerer større fødsels tilfredshed.
2 timer efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PGO-UNAH-49-8-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke kendt, om der vil blive udarbejdet en plan for at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige. Den endelige beslutning vil afhænge af de specifikke krav fra det målrettede publiceringsværk, yderligere konsultation med det lokale etikudvalg vedrørende datadelingsoverenskomster og en grundig vurdering af vores kapacitet til korrekt at anonymisere dataene, samtidig med at deres videnskabelige værdi bevares til sekundær analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger