Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navelstrengsdræn for at forebygge fødselsblødning: Et randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg. (CORD-PPH)

10. februar 2026 opdateret af: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Sammenhængen mellem navlestrengsdrening og postpartum blødning: Et randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg.

Denne undersøgelse har til formål at analysere, om der er en signifikant forskel i forekomsten af postpartal blødning mellem kvinder, der gennemgik navlestrengsdræning, og dem, der ikke gjorde. Variabler som estimeret blodtabsvolumen, fald i hæmoglobinniveauer og behovet for yderligere manøvrer eller behandlinger til at kontrollere blødningen vil blive undersøgt. Forskningen vil blive udført under en parallelgruppeklinisk forsøgsdesign på Hospital Escuela Universitario. Postpartum navlestrengsdræning kan bidrage til en lavere hyppighed af postpartal blødning sammenlignet med ikke at udføre det.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltblindet, parallelgruppet, overlegenhedseffektivitetsklinisk forsøg. Interventionen involverer passiv dræn af blod fra navlestrengen umiddelbart efter navlestrengs afklemning og afskæring, hvorved det får lov til at løbe ind i en kalibreret draper. Kontrolgruppen modtager standard aktiv ledelse af tredje fødselsfase uden navlestrengsdræn. Det primære mål er at sammenligne postpartum blodtab mellem grupperne. Sekundære mål inkluderer at sammenligne pre- og postpartum hæmoglobinniveauer, behovet for yderligere terapeutiske interventioner (uterotonika, uterin revision, transfusion), forekomsten af bivirkninger relateret til navlestrengsledelse, og moderlig tilfredshed ved hjælp af Birth Satisfaction Scale. Studiet planlægger at indskrive 400 deltagere (200 pr. gruppe) over cirka 6 måneder på et enkelt center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adriana M. Bran Ocon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alma I Zuniga Briceño, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clardy Martinez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Fortin Rivera, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18-49 år.

Enkelt graviditet.

Gestationsalder ≥37 uger.

I aktiv fødsel med hovedstilling.

Planlagt til vaginal fødsel.

I stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Planlagt eller akut kejsersnit.

Instrumentel fødsel (f.eks. tang, vakuum).

Før-fødselsblødning.

Svær anæmi (Hæmoglobin <8 g/dL) eller specifikke hæmatologiske lidelser (f.eks. seglcelleanæmi, thalassæmi, hæmofili, trombocytopeni <100.000/µL).

Brug af antikoagulerende medicin.

Ikke-hovedstilling af fosteret (f.eks. bagstilling, tværstilling).

Afvisning af deltagelse eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med navlestrengsdranering
Procedure: Navlestrengsdrænage. Passiv drænage af blod fra den afskårne maternale ende af navlestrengen ind i en kalibreret opsamlingsdug efter fødslen.
Procedure: Draining af Navlestrengen
Efter fødslen af den nyfødte og den øjeblikkelige afklemning/afskæring af navlestrengen, afklemmer man den moderske ende af navlestrengen og lader den dræne passivt. Navlestrengen holdes over et sterilt, gradueret opsamlingsslag (Brass-V Slag) for at lette den fuldstændige, tyngdeafhængige tømning af den resterende placentabloed (ca. 50-100 mL) før placentas uddrivelse. Proceduren afsluttes inden for 1-3 minutter, hvorefter standard kontrolleret navlestrengstraction anvendes for at hjælpe med placentas uddrivelse. Dette er en ikke-invasiv supplement til aktiv ledelse af tredje fødselsfase.
Sham-komparator: Standardbehandling (Kontrol) Gruppe
Andet: Standard Aktiv Forvaltning af Tredje Trimester. Inkluderer administration af uterotonika, kontrolleret navlestrengstraction og monitorering, men ingen specifik navlestrengsdranering.
Andet: Standard Aktiv Håndtering af Tredje Fase (Ingen Navlestrangdrainage)
Denne arm modtager den standard, evidensbaserede aktive håndtering af tredje fødselsfase i henhold til institutionel protokol, uden den specifikke tilføjelse af navlestrengsdrening.
Proceduren inkluderer øjeblikkelig administration af et profylaktisk uterotonikum (f.eks. oxytocin), forsinket afklemning af navlestrengen (som i rutinepraksis), kontrolleret navlestrengstraktion med modtryk på livmoderen (Brandt-Andrews-manøvren) for at hjælpe med moderkagens uddrivelse, og livmasserage efter moderkagens udstødning.
Alt blodtab opsamles og måles i et standard gradueret draperi.
Dette repræsenterer den nuværende standardpleje, som den eksperimentelle intervention sammenlignes med.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postpartum blodtabsvolumen
Tidsramme: Fra fødsel og indtil 24 timer efter fødsel.
Forskel mellem estimeret blodtab i de første 24 timer efter fødsel og en umiddelbar postpartum baseline.
Målt ved hjælp af en kalibreret drape (Brass-V Drape)
Fra fødsel og indtil 24 timer efter fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Før fødsel og 6-24 timer efter fødsel.
Forskel mellem hæmoglobinniveauer før fødsel og efter fødsel (6-24 timer) (g/dL).
Før fødsel og 6-24 timer efter fødsel.
Behov for yderligere terapeutiske interventioner
Tidsramme: Første 24 timer efter fødsel.
Krav om yderligere uterotonika, revidering af livmoderen, blodtransfusion eller kirurgiske indgreb for at kontrollere blødning.
Første 24 timer efter fødsel.
Forekomst af uønskede hændelser relateret til navlestrengshåndtering
Tidsramme: Første 24 timer efter fødsel
Forekomst af hændelser såsom tilbageholdt moderkage, hypovolemisk shock.
Første 24 timer efter fødsel
Moders Tilfredshedsscore
Tidsramme: 2 timer efter fødslen.
Moders tilfredshed med fødselsoplevelsen måles ved hjælp af den validerede Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Dette er et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema med tre underskalaer: Kvalitet af pleje, Kvinders personlige egenskaber og Stress oplevet under fødsel. Punkterne scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor en højere samlet score indikerer større fødsels tilfredshed.
2 timer efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGO-UNAH-49-8-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke kendt, om der vil blive udarbejdet en plan for at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige. Den endelige beslutning vil afhænge af de specifikke krav fra det målrettede publiceringsværk, yderligere konsultation med det lokale etikudvalg vedrørende datadelingsoverenskomster og en grundig vurdering af vores kapacitet til korrekt at anonymisere dataene, samtidig med at deres videnskabelige værdi bevares til sekundær analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Draining af Navlestrengen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner