Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med JYB1904-injektion hos voksne patienter med kronisk spontan urtikaria.

30. juli 2026 opdateret af: Jemincare

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af JYB1904-injektion hos voksne patienter med kronisk spontan urticaria utilstrækkeligt kontrolleret med H1-antihistaminer

Denne fase III-prøve er beregnet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JYB1904-injektionen hos voksne patienter med kronisk spontan urtikaria.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af JYB1904-injektion sammenlignet med placebo hos patienter med CSU, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af andengenerations H1-antihistaminer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
          • Telefonnummer: 010-88325471
          • E-mail: rmzjz@126.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren, uanset køn, skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
  • Deltagere er diagnosticeret med CSU i ≥6 måneder før screening.
  • Deltagere har lidt af kløe og nældefeber i mindst 6 på hinanden følgende uger på et hvilket som helst tidspunkt før screening.
  • UAS7 (område 0~42) ≥16, ISS7 (område 0~21) ≥8 i løbet af de 7 dage før randomisering.
  • Deltagere behandlet med stabil dosis af anden generation H1-antihistaminer (op til 4x godkendt dosis) i mindst 6 på hinanden følgende uger før randomisering, skift af medicin eller ændring af dosis eller frekvens er ikke tilladt inden for 3 uger før randomisering.
  • Deltagere har ≥6 dages optegnelser af UAS7 før randomisering.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der lider af inducerbar urtikaria med klare udløsende faktorer, herunder urticaria factitia (dermografisme), kuldereaktion, varmereaktion, solreaktion, trykreaktion, forsinket trykreaktion, vandreaktion, kolinerg eller kontakturticaria m.v.
  • Deltagere, der lider af andre hudlidelser med kronisk kløe, såsom atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller psoriasis m.v.
  • Deltagere, der lider af andre sygdomme med symptomer på urtikaria eller angioødem, herunder men ikke begrænset til urtikaria vaskulitis, urtikaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, arvelig urtikaria eller erhvervet/lægemiddelinduceret urtikaria.
  • Deltagere, der er kontraindicerede eller overfølsomme over for antihistaminer eller noget af deres komponenter (såsom fexofenadin, loratadin, desloratadin, cetirizin, levocetirizin, rupatadin, bilastin).
  • Tidligere anafylaktisk shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JYB1904 Injektionsgruppe
300 mg JYB1904-injektion administreret SC
Medicin: JYB1904
300 mg JYB1904-injektion administreret SC hver 12. uge (Q12W) fra dag 1 til uge 48.
Andre navne:
  • JYB1904-injektion
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Placebo og 300 mg JYB1904-injektion administreret SC
Medicin: Placebo+JYB1904
Placebo administreret SC på D1 og W12; 300 mg JYB1904-injektion administreret SC hver 12. uge (Q12W) fra W24 til W48.
Andre navne:
  • Placebo+JYB1904-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urticaria Aktivitetsscore Over 7 På hinanden følgende Dage (UAS7)
Tidsramme: Op til 12 uger

Ændring fra baseline i UAS7 ved uge 12.

UAS7 er en sammensat score afledt af ISS7 og HSS7, dvs. summen af ISS7 og HSS7, som spænder fra 0 til 42 point. UAS7 = 0 indikerer fuldstændig ophør af urticaria.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe Sværhedsgrad Score Over 7 På hinanden følgende Dage(ISS7)
Tidsramme: Op til 12 uger

Ændring fra baseline i ISS7 ved uge 12.

ISS7 er summen af gennemsnitlige daglige scores i løbet af de 7 dage før besøget, med en spændvidde fra 0 til 21 point. ISS7 = 0 indikerer fuldstændig ophør af kløe.
Op til 12 uger
Urticariaaktivitetsscore Over 7 På hinanden følgende Dage (UAS7)
Tidsramme: Op til 12 uger
Andel af deltagere med UAS7=0 i uge 12
Op til 12 uger
Urticaria Aktivitetsscore Over 7 På hinanden følgende Dage (UAS7)
Tidsramme: Op til 24 uger
Ændring fra baseline i UAS7 ved uge 24
Op til 24 uger
Urticaria Aktivitets Score Over 7 På Hinanden Følgende Dage (UAS7)
Tidsramme: Op til 24 uger
Andel af deltagere med UAS7=0 ved uge 24
Op til 24 uger
Kløe Sværhedsscore Over 7 På hinanden følgende Dage (ISS7)
Tidsramme: Op til 24 uger
Ændring fra baseline i ISS7 ved uge 24
Op til 24 uger
Hive Severity Score Over 7 Consecutive Days (HSS7)
Tidsramme: Op til 24 uger

Ændring fra baseline i HSS7 ved W12 og W24.

HSS7 er summen af gennemsnitlige daglige scores over de 7 dage før besøget, med en rækkevidde fra 0 til 21 point. HSS7 = 0 indikerer fuldstændig opløsning af nældefeber.
Op til 24 uger
Angioødem-aktivitetsresultat over 7 på hinanden følgende dage (AAS7)
Tidsramme: Op til 24 uger
Ændring fra baseline i AAS7 ved uge 12 og uge 24. AAS7 er summen af de daglige scores over de 7 dage før besøget, med en spændvidde fra 0 til 105 point. AAS7 = 0 indikerer ingen angioødem.
Op til 24 uger
Urticaria Aktivitetsscore Over 7 På hinanden følgende Dage (UAS7)
Tidsramme: Op til 24 uger
Andel af deltagere med UAS7 ≤ 6 ved uge 12 og uge 24
Op til 24 uger
Dermatologisk Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Op til 24 uger

Ændring fra baseline i DLQI ved U12 og U24.

DLQI omfatter 10 spørgsmål, der vurderer deltagerens hud symptomer og påvirkningen af deres dermatologiske tilstand på flere livsdomæner i løbet af de sidste 7 dage. Den samlede score spænder fra 0 til 30. Jo højere score, jo værre livskvalitet.
Op til 24 uger
Effektivitetsvurderingsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 uger
Ændring fra baseline i UAS7, ISS7, HSS7, AAS7 (kun AAS7 hos deltagere med baseline AAS7>0) over tid under studiet
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 uger
Effektivitetsvurderingsskala
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 72 uger
Andel af deltagere med UAS7=0, ISS7=0, HSS7=0, AAS7=0 (AAS7 kun hos deltagere med baseline AAS7>0) over tid under studiet
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 72 uger
Urticaria-aktivitetsvurdering over 7 på hinanden følgende dage (UAS7)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 uger
Andelen af deltagere med UAS7 ≤ 6 over tid under studiet
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 uger
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 72 uger
Ændring fra baseline i DLQI over tid under studiet
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 72 uger
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 72 uger
Andelen af deltagere med DLQI=0/1 over tid under studiet
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 72 uger
Urticariaaktivitetsscore over 7 på hinanden følgende dage (UAS7)
Tidsramme: Op til 24 uger
Kumulativt antal uger med UAS7 ≤ 6 ved uge 12 og 24
Op til 24 uger
Angioødem-aktivitetsvurdering over 7 på hinanden følgende dage (AAS7)
Tidsramme: Op til 24 uger
Kumulativt antal uger med AAS7 = 0 ved uge 12 og uge 24
Op til 24 uger
Redningsbehandling
Tidsramme: Op til 24 uger
Andel af deltagere, der kræver redningsterapi ved W12 og W24
Op til 24 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 72 uger
Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram (EKG) og laboratorieresultater
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 72 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil af JYB1904-injektion
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 72 uger
Serumkoncentrationen af JYB1904
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 72 uger
Pharmacodynamisk (PD) profil af JYB1904-injektion
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 72 uger
PD-parametre: Ændringer i serumkoncentrationen af total og fri IgE
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 72 uger
Immunogenicitet af JYB1904-injektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 uger
Immunogenicitetsparametre: Positiv detektionsrate for anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)/neutraliserende ADA (Nab), ADA-starttid, varighed og titer
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jemincare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Cheng Zhou, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JYB1904-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger