Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med JYB1904-injektion hos voksne patienter med kronisk spontan urtikaria.

3. februar 2026 opdateret af: Jemincare

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af JYB1904-injektion hos voksne patienter med kronisk spontan urticaria utilstrækkeligt kontrolleret med H1-antihistaminer

Denne fase III-prøve er beregnet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JYB1904-injektionen hos voksne patienter med kronisk spontan urtikaria.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af JYB1904-injektion sammenlignet med placebo hos patienter med CSU, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af andengenerations H1-antihistaminer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren, uanset køn, skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
  • Deltagere er diagnosticeret med CSU i ≥6 måneder før screening.
  • Deltagere har lidt af kløe og nældefeber i mindst 6 på hinanden følgende uger på et hvilket som helst tidspunkt før screening.
  • UAS7 (område 0~42) ≥16, ISS7 (område 0~21) ≥8 i løbet af de 7 dage før randomisering.
  • Deltagere behandlet med stabil dosis af anden generation H1-antihistaminer (op til 4x godkendt dosis) i mindst 6 på hinanden følgende uger før randomisering, skift af medicin eller ændring af dosis eller frekvens er ikke tilladt inden for 3 uger før randomisering.
  • Deltagere har ≥6 dages optegnelser af UAS7 før randomisering.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der lider af inducerbar urtikaria med klare udløsende faktorer, herunder urticaria factitia (dermografisme), kuldereaktion, varmereaktion, solreaktion, trykreaktion, forsinket trykreaktion, vandreaktion, kolinerg eller kontakturticaria m.v.
  • Deltagere, der lider af andre hudlidelser med kronisk kløe, såsom atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller psoriasis m.v.
  • Deltagere, der lider af andre sygdomme med symptomer på urtikaria eller angioødem, herunder men ikke begrænset til urtikaria vaskulitis, urtikaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, arvelig urtikaria eller erhvervet/lægemiddelinduceret urtikaria.
  • Deltagere, der er kontraindicerede eller overfølsomme over for antihistaminer eller noget af deres komponenter (såsom fexofenadin, loratadin, desloratadin, cetirizin, levocetirizin, rupatadin, bilastin).
  • Tidligere anafylaktisk shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JYB1904 Injektionsgruppe
300 mg JYB1904-injektion administreret SC
Medicin: JYB1904
300 mg JYB1904-injektion administreret SC hver 12. uge (Q12W) fra dag 1 til uge 48.
Andre navne:
  • JYB1904-injektion
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Placebo og 300 mg JYB1904-injektion administreret SC
Medicin: Placebo+JYB1904
Placebo administreret SC på D1 og W12; 300 mg JYB1904-injektion administreret SC hver 12. uge (Q12W) fra W24 til W48.
Andre navne:
  • Placebo+JYB1904-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urticaria Aktivitetsscore Over 7 På hinanden følgende Dage (UAS7)
Tidsramme: Op til 12 uger

Ændring fra baseline i UAS7 ved uge 12.

UAS7 er en sammensat score afledt af ISS7 og HSS7, dvs. summen af ISS7 og HSS7, som spænder fra 0 til 42 point. UAS7 = 0 indikerer fuldstændig ophør af urticaria.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe Sværhedsgrad Score Over 7 På hinanden følgende Dage(ISS7)
Tidsramme: Op til 12 uger

Ændring fra baseline i ISS7 ved uge 12.

ISS7 er summen af gennemsnitlige daglige scores i løbet af de 7 dage før besøget, med en spændvidde fra 0 til 21 point. ISS7 = 0 indikerer fuldstændig ophør af kløe.
Op til 12 uger
Urticariaaktivitetsscore Over 7 På hinanden følgende Dage (UAS7)
Tidsramme: Op til 12 uger
Andel af deltagere med UAS7=0 i uge 12
Op til 12 uger
Urticaria Aktivitetsscore Over 7 På hinanden følgende Dage (UAS7)
Tidsramme: Op til 24 uger
Ændring fra baseline i UAS7 ved uge 24
Op til 24 uger
Urticaria Aktivitets Score Over 7 På Hinanden Følgende Dage (UAS7)
Tidsramme: Op til 24 uger
Andel af deltagere med UAS7=0 ved uge 24
Op til 24 uger
Kløe Sværhedsscore Over 7 På hinanden følgende Dage (ISS7)
Tidsramme: Op til 24 uger
Ændring fra baseline i ISS7 ved uge 24
Op til 24 uger
Hive Severity Score Over 7 Consecutive Days (HSS7)
Tidsramme: Op til 24 uger

Ændring fra baseline i HSS7 ved W12 og W24.

HSS7 er summen af gennemsnitlige daglige scores over de 7 dage før besøget, med en rækkevidde fra 0 til 21 point. HSS7 = 0 indikerer fuldstændig opløsning af nældefeber.
Op til 24 uger
Angioødem-aktivitetsresultat over 7 på hinanden følgende dage (AAS7)
Tidsramme: Op til 24 uger
Ændring fra baseline i AAS7 ved uge 12 og uge 24. AAS7 er summen af de daglige scores over de 7 dage før besøget, med en spændvidde fra 0 til 105 point. AAS7 = 0 indikerer ingen angioødem.
Op til 24 uger
Urticaria Aktivitetsscore Over 7 På hinanden følgende Dage (UAS7)
Tidsramme: Op til 24 uger
Andel af deltagere med UAS7 ≤ 6 ved uge 12 og uge 24
Op til 24 uger
Dermatologisk Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Op til 24 uger

Ændring fra baseline i DLQI ved U12 og U24.

DLQI omfatter 10 spørgsmål, der vurderer deltagerens hud symptomer og påvirkningen af deres dermatologiske tilstand på flere livsdomæner i løbet af de sidste 7 dage. Den samlede score spænder fra 0 til 30. Jo højere score, jo værre livskvalitet.
Op til 24 uger
Effektivitetsvurderingsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 uger
Ændring fra baseline i UAS7, ISS7, HSS7, AAS7 (kun AAS7 hos deltagere med baseline AAS7>0) over tid under studiet
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 uger
Effektivitetsvurderingsskala
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 72 uger
Andel af deltagere med UAS7=0, ISS7=0, HSS7=0, AAS7=0 (AAS7 kun hos deltagere med baseline AAS7>0) over tid under studiet
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 72 uger
Urticaria-aktivitetsvurdering over 7 på hinanden følgende dage (UAS7)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 uger
Andelen af deltagere med UAS7 ≤ 6 over tid under studiet
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 uger
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 72 uger
Ændring fra baseline i DLQI over tid under studiet
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 72 uger
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 72 uger
Andelen af deltagere med DLQI=0/1 over tid under studiet
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 72 uger
Urticariaaktivitetsscore over 7 på hinanden følgende dage (UAS7)
Tidsramme: Op til 24 uger
Kumulativt antal uger med UAS7 ≤ 6 ved uge 12 og 24
Op til 24 uger
Angioødem-aktivitetsvurdering over 7 på hinanden følgende dage (AAS7)
Tidsramme: Op til 24 uger
Kumulativt antal uger med AAS7 = 0 ved uge 12 og uge 24
Op til 24 uger
Redningsbehandling
Tidsramme: Op til 24 uger
Andel af deltagere, der kræver redningsterapi ved W12 og W24
Op til 24 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 72 uger
Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram (EKG) og laboratorieresultater
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 72 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil af JYB1904-injektion
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 72 uger
Serumkoncentrationen af JYB1904
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 72 uger
Pharmacodynamisk (PD) profil af JYB1904-injektion
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 72 uger
PD-parametre: Ændringer i serumkoncentrationen af total og fri IgE
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 72 uger
Immunogenicitet af JYB1904-injektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 uger
Immunogenicitetsparametre: Positiv detektionsrate for anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)/neutraliserende ADA (Nab), ADA-starttid, varighed og titer
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jemincare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Cheng Zhou, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JYB1904-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med JYB1904

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner