Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effekten af en injicerbar hyaluronsyre til forbedring af den æstetiske foryngelse af vulvovaginalområdet

4. februar 2026 opdateret af: i+Med S.Coop.

Effektivitet og sikkerhed af BtH Intimate 2,0% (injektionsklar, krydsbundet hyaluronsyre) i volumisering og æstetisk foryngelse af det kvindelige vulvovaginale område: En prospektiv klinisk undersøgelse

Denne prospektive, enkelt-center, før-efter undersøgelse evaluerede BtH Intimate 2.0%, et krydsbundet hyaluronsyre-injektionsmiddel brugt til at genskabe volumen og forbedre det æstetiske udseende samt hydreringen af vulvovaginalområdet hos voksne kvinder. Fyrre deltagere med let til moderat vulvær atrofi eller tegn på genital aldring modtog en enkelt behandling, med en valgfri efterbehandling efter 4 uger, og blev fulgt i seks måneder. De primære mål var at måle global æstetisk forbedring ved hjælp af GAIS-skalaen og at vurdere sikkerheden gennem registrering af alvorlige bivirkninger. Sekundære mål inkluderede patienttilfredshed, seksuel funktion (FSFI), symptombedring (VAS), vævshydrering og samlet patientrapporteret fordel. Forventede risici var milde og midlertidige, i overensstemmelse med HA-fyldstoffer, mens interventionen havde til formål at forbedre komfort, udseende og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28805
        • Complutense Medical Center (Virtus Group)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (≥18 år).
  • Kvinder med mild eller moderat vulvatræthed, inklusive deflation eller vulvaptose, eller med synlige tegn på genitale aldringstegn, eller kvinder, der ønsker æstetisk forbedring af det vulvovaginale område, inklusive perimenopausale kvinder eller kvinder med genitourinært menopausesyndrom (GSM).
  • Evne og villighed til at overholde alle studiebesøg og procedurer.
  • Tilstrekkelig prædisposition og kapacitet, efter forskerens bedømmelse, til at udfylde studieresultater.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest og enighed om at anvende pålidelig prævention under studiet (hormonprævention, spiral/hormonspiral, kondomer, pessar med sæddræbende middel, vasektomeret partner eller ægte afholdenhed).

Eksklusionskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent af BtH Intimate 2,0%.
  • Graviditet eller planlagt graviditet, eller amning.
  • Aktiv infektion eller patologi i det område, der skal behandles.
  • Tilstedeværelse af bakteriell, svampe- eller virusinfektion i eller nær det vulvovaginale område, eller igangværende behandling for sådanne tilstande.
  • Kendt tendens til at udvikle hypertrofiske ar eller keloidar.
  • Tegn på inflammation i eller nær behandlingsområdet, eller modtager behandling for inflammation.
  • Historie med enhver vulvovaginal foryngelsesprocedure inden for de sidste 6 måneder eller under studiet (f.eks. laser, radiofrekvens, elektroterapi, dermale fyldstoffer, PRP, osv.).
  • Urealistiske eller uforholdsmæssige forventninger til behandlingsresultater.
  • Forkert udvalgte deltagere (dem, der i eftertid viser sig ikke at opfylde inklusionskriterier eller opfylder eksklusionskriterier) vil blive erstattet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BtHIntimate® Injectable Hyaluronsyrebehandling
Deltagerne i denne enarmsstudie vil modtage en enkelt intradermal infiltration af BtH Intimate 2,0%, beregnet til at genoprette volumen og forbedre den æstetiske fremtoning, hydrering og fasthed i vulvovaginalområdet.
Enhed: BtHIntimate® Injectable Hyaluronic Acid Treatment
BtHIntimate 2,0% administreres til labia majora og/eller mons pubis i henhold til individuelle kliniske behov. En valgfri retouche kan udføres ved 4-ugers opfølgningsbesøget, hvis det vurderes nødvendigt af undersøgeren. Alle deltagere følges i 6 måneder, hvor æstetiske resultater, vævshydrering, patientrapporterede symptomer, seksuel funktion, tilfredshed og sikkerhedshændelser evalueres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Æstetisk Forbedring (GAIS)
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Æstetisk forbedring af det vulvovaginale område vurderet af undersøgeren ved hjælp af den 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS: "meget meget forbedret," "meget forbedret," "forbedret," "ingen ændring," "værre"). Klinisk relevans defineres som ≥60% af deltagerne vurderet som "Forbedret" eller bedre ved uge 12 eller 24.
Baseline til 12 uger og 24 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 6 måneder
Antal, hyppighed, alvorlighed og sammenhæng for alle alvorlige bivirkninger registreret i henhold til EU MDR-definitioner (død, livstruende hændelser, indlæggelse, varig funktionsnedsættelse eller skade på fostret).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed (Likert-skala)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen, efter 4 uger, efter 12 uger og efter 24 uger
En 5-punkts Likert-skala (Meget tilfreds, Tilfreds, Let tilfreds, ligeglad og utilfreds).
Procentdelen af meget tilfredse, tilfredse og let tilfredse svar blev taget i betragtning.
Umiddelbart efter behandlingen, efter 4 uger, efter 12 uger og efter 24 uger
Undersøger-vurderede æstetiske parametre med en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Klinisk vurdering af forbedring i æstetiske parametre ved brug af en visuel analog skala (VAS 0-10): volumen, hydrering, elasticitet, hyperpigmentering og fasthed. Forbedring vil blive beregnet som ændringen i point fra baseline.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
FSFI består af 19 multiple-choice spørgsmål kodet fra 0,0 til 5,0. Hver score har en specifik betydning afhængig af spørgsmålet. Skalaen omfatter seks seksuelle domæner. Den maksimale score for hvert domæne er 6,0, opnået ved at summere spørgsmålssvarene og gange med en korrektionsfaktor. Den samlede sammensatte seksuelle funktionsscore er summen af alle domænescorer og spænder fra 2,0 (ikke seksuelt aktiv og ingen lyst) til 36,0. Forbedring beregnes som ændringen i point fra baseline.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Vulvovaginale symptomer (VAS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Vulvovaginale symptomer vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. Følgende symptomer evalueres: kløe, friktion eller gnidning forbundet med atrofi, tørhed, smerte, følsomhed, prikken og dyspareuni. Forbedring beregnes som ændringen i point fra baseline.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Tidsramme: Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger
Patientens globale indtryk af forbedring ved brug af 7-punkts PGI-I skala (1 = "meget forbedret" til 7 = "meget værre"). Respondenter er scores 1 (Meget forbedret), 2 (Meget forbedret) og 3 (Forbedret).
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger
Hydrering af Vulvavæv (Corneometer®)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Hydrering af det behandlede område målt ved hjælp af en Corneometer® biometrisk probe. Forbedring vil blive beregnet i forhold til baselineværdier.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ikke-alvorlige bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed, sværhedsgrad, varighed og undersøgelseslederens vurdering af årsagssammenhæng for alle ikke-alvorlige bivirkninger (f.eks. erytem, hævelse, blå mærker, palpablenoduler).
6 måneder
Fremtidig brugsspørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Deltager-rapporteret accept og vilje til at bruge produktet igen eller anbefale det, herunder købsintention og opfattet effektivitet.
24 uger
Brugervenlighedsvurdering (Undersøger)
Tidsramme: 24 uger
Undersøgers evaluering af enheds brugervenlighed, herunder sprøjtehåndtering, injektionskraft, ergonomi, emballage og produktflow gennem kanylen.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
i+Med S.Coop.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr. Goya Análisis, SL.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BtHCi-PIC01-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger