Sammenligning af sene- og muskelsene-semimembranosus-grafts efter ACL-rekonstruktion (CandyStripe)
Sammenligning af knogleindvækst og intra-artikulær omdannelse af autolog sene og muskel-sene semitendinosus-transplantat efter artroskopisk rekonstruktion af forreste korsbånd
Formål: Sammenligning af sene til knogle indvækst i knoglekanaler og intra-artikulær omdannelse af transplantatet efter forreste korsbåndskirurgi med en muskel-sene transplantation og dem med en sene transplantation. Deltagere og metoder: Det er et enkeltblindet prospektivt randomiseret studie, der ville inkludere mindst 40 patienter med en forreste korsbåndsruptur. Patienter ville blive tilfældigt inddelt i to grupper på hver mindst 20 patienter. Patienter i den første undersøgelsesgruppe ville gennemgå ACL-rekonstruktion med en muskel-sene transplantation, mens patienter i kontrolgruppen ville blive behandlet med standardmetoden til ACL-rekonstruktion med en sene transplantation.
Forventet bidrag til feltet: Antagelsen er, at de opnåede resultater kunne muliggøre en bedre forståelse af bidraget fra tilbageværende muskelfibre på senen i forreste korsbåndsrekonstruktionsoperationer til sene til knogle indvækst og intra-artikulær omdannelse af transplantatet hos opererede patienter.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse gennemført på Dubrava Universitetshospital. Mindst 40 patienter i alderen 18 til 50 år med klinisk og MR-bekræftet rupture af det forreste korsbånd og indikation for samtidig lateral tenodese vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til at gennemgå artroskopisk all-inside ACL-rekonstruktion ved hjælp af enten en muskel-sene semitendinosus-graft (eksperimentel gruppe) eller en standard sene-kun semitendinosus-graft (kontrolgruppe). Alle kirurgiske procedurer vil blive udført af den samme kirurg og suppleret med modificeret Lemaire lateral tenodese.
Kliniske vurderinger vil blive udført præoperativt og 6 uger, 6 og 12 måneder postoperativt og vil inkludere validerede patientrapporterede resultatmål (EQ-5D og KOOS) og en ikke-valideret kroatisk version af IKDC Subjective Knee Evaluation Form. Knæstabilitet vil blive vurderet 12 måneder postoperativt ved hjælp af en digital Lachmeter-enhed.
Magnetisk resonans-scanning af det opererede knæ vil blive udført efter 6 uger, 6 og 12 måneder ved hjælp af en standardiseret 3T MR-protokol inklusive proton-densitetssekvenser og T2-mapping. Intra-artikulær graft-remodellering vil blive vurderet ved hjælp af signal-til-støj-kvotientmetoden, med standardiserede regioner af interesse placeret i de proximale, midterste og distale dele af den intra-artikulære graft og ved det bageste korsbånd. Sene-til-knogle-heling vil blive evalueret ved at måle femorale og tibiale tunnel-diametre og beregne procentvis tunneludvidelse i forhold til den intraoperative tunnelstørrelse.
Alle deltagere vil følge identiske postoperative genoptræningsprotokoller. MR-analyser vil blive udført af to erfarne muskuloskeletale radiologer, som er blindede for gruppetildelingen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marin Glavčić, MD
- Telefonnummer: +385 1 290 2571
- E-mail: mglavcic@kbd.hr
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- University Hospital Dubrava
-
Kontakt:
- Marin Glavčić, MD
- Telefonnummer: +385 1 290 2571
- E-mail: mglavcic@kbd.hr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og radiologisk bekræftet ruptur af forreste korsbånd (ACL).
- Alder mellem 18 og 50 år.
- Intakt bageste korsbånd og kollateralligamenter.
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i studiet.
- Patienter, der opfylder mindst én indikation for samtidig lateral tenodese, herunder: alder under 25 år, positiv pivot-shift-test, tilstedeværelse af Segond-fraktur, deltagelse i sportsgrene med hyppige retningsskift og roterende knæbelastninger, eller ledhypermobilitet (Beighton-score ≥ 7).
Eksklusionskriterier:
- Tidligere ACL-rekonstruktion af samme knæ.
- Uvished til at bruge en graft fremstillet ved firedobbelt folding af semitendinosus-senen.
- Graft-diameter < 7,5 mm.
- MRI-bekræftet mislykket meniskusheling efter reparation.
- Akut ledinfektion eller tidligere ledinfektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sene
Interventionsnavn: Kun-sene ST-graft Procedure/Kirurgi: Artroskopisk all-inside ACL-rekonstruktion ved brug af en autolog semitendinosus-senegraft uden meniscusreparation. Detaljer: Standard sene-graft-forberedelse og -fikserings Tunneloprettelse og samtidig lateral tenodese Anæstesi efter protokol Standardiseret post-op rehabilitering |
Deltagerne vil gennemgå en artroskopisk all-inside rekonstruktion af det forreste korsbånd ved brug af en autolog semitendinosus-graft.
I den eksperimentelle intervention anvendes en muskel-sene semitendinosus-graft, hvor muskelfibrerne bevares på senen.
I kontrolinterventionen anvendes en standard sene-senere semitendinosus-graft.
I begge grupper er graft-præparation, tunneloprettelse, fikseringsteknik og samtidig lateral tenodese identiske, og alle procedurer udføres af den samme kirurg efter en standardiseret protokol.
|
|
Aktiv komparator: Sene + menisk
Interventionsnavn: Senestråd ST-graft + meniskreparation Procedure/Kirurgi: Artroskopisk all-inside ACL-rekonstruktion ved brug af en autolog semitendinosus-senestrangraft med samtidig menisksutur. Detaljer: Standard senestrådsgraftforberedelse og -fiksering Tunneloprettelse og samtidig lateral tenodese Meniskreparation efter behov Anæstesi efter protokol Standardiseret postoperativ genoptræning |
Deltagerne vil gennemgå en artroskopisk all-inside rekonstruktion af det forreste korsbånd ved brug af en autolog semitendinosus-graft.
I den eksperimentelle intervention anvendes en muskel-sene semitendinosus-graft, hvor muskelfibrerne bevares på senen.
I kontrolinterventionen anvendes en standard sene-senere semitendinosus-graft.
I begge grupper er graft-præparation, tunneloprettelse, fikseringsteknik og samtidig lateral tenodese identiske, og alle procedurer udføres af den samme kirurg efter en standardiseret protokol.
|
|
Aktiv komparator: Muskelsene
Interventionsnavn: Muskelsene-ST-graft Procedure/Kirurgi: Artroskopisk all-inside ACL-rekonstruktion ved brug af en autolog semitendinosus-graft, der bevarer muskelfibre, uden meniscusreparation. Detaljer: Muskelsene-graft-klargøring og -fixering Tunneloprettelse og samtidig lateral tenodese Anæstesi efter protokol Standardiseret post-op rehabilitering |
Deltagerne vil gennemgå en artroskopisk all-inside rekonstruktion af det forreste korsbånd ved brug af en autolog semitendinosus-graft.
I den eksperimentelle intervention anvendes en muskel-sene semitendinosus-graft, hvor muskelfibrerne bevares på senen.
I kontrolinterventionen anvendes en standard sene-senere semitendinosus-graft.
I begge grupper er graft-præparation, tunneloprettelse, fikseringsteknik og samtidig lateral tenodese identiske, og alle procedurer udføres af den samme kirurg efter en standardiseret protokol.
|
|
Aktiv komparator: Muskelsene + menisk
Interventionsnavn: Muskelsene ST-graft + meniskreparation Procedure/Kirurgi: Arthroskopisk all-inside ACL-rekonstruktion ved brug af en autolog semitendinosus-graft, der bevarer muskelfibre, med meniskreparation. Detaljer: Forberedelse og fiksering af muskelsene-graft Oprettelse af tunnel og samtidig lateral tenodese Meniskreparationsteknik efter behov Anæstesi pr. protokol Standardiseret postoperativ genoptræning |
Deltagerne vil gennemgå en artroskopisk all-inside rekonstruktion af det forreste korsbånd ved brug af en autolog semitendinosus-graft.
I den eksperimentelle intervention anvendes en muskel-sene semitendinosus-graft, hvor muskelfibrerne bevares på senen.
I kontrolinterventionen anvendes en standard sene-senere semitendinosus-graft.
I begge grupper er graft-præparation, tunneloprettelse, fikseringsteknik og samtidig lateral tenodese identiske, og alle procedurer udføres af den samme kirurg efter en standardiseret protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNQ
Tidsramme: 6 uger, 6 og 12 måneder postoperativt
|
At analysere og sammenligne T2 signal-til-støj-forhold værdier på magnetisk resonansbilleddannelse ved 6 uger, 6 og 12 måneder postoperativt inden for og mellem de to undersøgelsesgrupper. SNQ beregnes som forholdet mellem graftens T2 signalintensitet og signalintensiteten af et referencevæv på MR-scanning. Højere SNQ-værdier indikerer højere graftsignal, hvilket svarer til lavere graftmodenhed/kvalitet. Skala: Kontinuerlig numerisk værdi (præcise værdier afhænger af MRI-signalkalibrering). |
6 uger, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletunneldiameter - Femur
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: Diameteren af den femorale knogletunnel målt på MR-scanning ved 6 og 12 måneder postoperativt sammenlignet med den intraoperativt borede diameter. Enheder: Millimeter (mm) Retning: Højere værdier indikerer tunneludvidelse |
6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
Knoglekanaldiameter - Tibia
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: Diameteren af det tibiale benkanal målt på MR-scanning ved 6 og 12 måneder postoperativt sammenlignet med den intraoperativt borede diameter. Enheder: Millimeter (mm) Retning: Højere værdier indikerer kanaludvidelse. |
6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
Knæstabilitet - Anterior Tibial Translation
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: Den antero-posteriore stabilitet af det opererede knæ målt med Lachmeter-apparatet 12 måneder efter operationen. Enheder: Millimeter (mm) af anterior tibial translation Retning: Højere værdier indikerer større laksitet (dårligere stabilitet) |
12 måneder postoperativt
|
|
KOOS - Smerteskala
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Smerte subskala, vurdering af knæsmerter. Skala: 0-100 (0 = ekstreme smerter, 100 = ingen smerter; højere score = bedre resultat) |
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
KOOS - Symptoms Subskala
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: KOOS - Symptoms underdel, der vurderer knæsymptomer (f.eks. hævelse, stivhed). Skala: 0-100 (0 = alvorlige symptomer, 100 = ingen symptomer; højere score = bedre resultat) |
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
KOOS - Daglige aktiviteter (ADL) Underskala
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: KOOS - ADL-subskala, der vurderer funktionel evne i daglige aktiviteter. Skala: 0-100 (0 = ekstrem begrænsning, 100 = ingen begrænsning; højere score = bedre resultat) |
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
KOOS - Sport/Fritidsskala
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: KOOS - Sport/Fritidsaktivitets subskala, der vurderer funktion under sport eller fritidsaktivitet. Skala: 0-100 (0 = ekstrem begrænsning, 100 = ingen begrænsning; højere score = bedre resultat) |
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
KOOS - Livskvalitet (QoL) Subskala
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: KOOS - Livskvalitet subskala, der vurderer knærelateret livskvalitet.
Skala: 0-100 (0 = ekstremt problem, 100 = intet problem; højere score = bedre resultat)
|
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
IKDC-SKF (International Knee Documentation Committee - Subjektivt Knæskema)
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Beskrivelse: Patientrapporteret måling af knæfunktion, symptomer og sportsaktivitet. Skala: 0-100 (0 = værst knæfunktion, 100 = bedst knæfunktion; højere score = bedre resultat) |
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/0719-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .