Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sene- og muskelsene-semimembranosus-grafts efter ACL-rekonstruktion (CandyStripe)

7. februar 2026 opdateret af: Marin Glavčić, University Hospital Dubrava

Sammenligning af knogleindvækst og intra-artikulær omdannelse af autolog sene og muskel-sene semitendinosus-transplantat efter artroskopisk rekonstruktion af forreste korsbånd

Formål: Sammenligning af sene til knogle indvækst i knoglekanaler og intra-artikulær omdannelse af transplantatet efter forreste korsbåndskirurgi med en muskel-sene transplantation og dem med en sene transplantation. Deltagere og metoder: Det er et enkeltblindet prospektivt randomiseret studie, der ville inkludere mindst 40 patienter med en forreste korsbåndsruptur. Patienter ville blive tilfældigt inddelt i to grupper på hver mindst 20 patienter. Patienter i den første undersøgelsesgruppe ville gennemgå ACL-rekonstruktion med en muskel-sene transplantation, mens patienter i kontrolgruppen ville blive behandlet med standardmetoden til ACL-rekonstruktion med en sene transplantation.

Forventet bidrag til feltet: Antagelsen er, at de opnåede resultater kunne muliggøre en bedre forståelse af bidraget fra tilbageværende muskelfibre på senen i forreste korsbåndsrekonstruktionsoperationer til sene til knogle indvækst og intra-artikulær omdannelse af transplantatet hos opererede patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse gennemført på Dubrava Universitetshospital. Mindst 40 patienter i alderen 18 til 50 år med klinisk og MR-bekræftet rupture af det forreste korsbånd og indikation for samtidig lateral tenodese vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til at gennemgå artroskopisk all-inside ACL-rekonstruktion ved hjælp af enten en muskel-sene semitendinosus-graft (eksperimentel gruppe) eller en standard sene-kun semitendinosus-graft (kontrolgruppe). Alle kirurgiske procedurer vil blive udført af den samme kirurg og suppleret med modificeret Lemaire lateral tenodese.

Kliniske vurderinger vil blive udført præoperativt og 6 uger, 6 og 12 måneder postoperativt og vil inkludere validerede patientrapporterede resultatmål (EQ-5D og KOOS) og en ikke-valideret kroatisk version af IKDC Subjective Knee Evaluation Form. Knæstabilitet vil blive vurderet 12 måneder postoperativt ved hjælp af en digital Lachmeter-enhed.

Magnetisk resonans-scanning af det opererede knæ vil blive udført efter 6 uger, 6 og 12 måneder ved hjælp af en standardiseret 3T MR-protokol inklusive proton-densitetssekvenser og T2-mapping. Intra-artikulær graft-remodellering vil blive vurderet ved hjælp af signal-til-støj-kvotientmetoden, med standardiserede regioner af interesse placeret i de proximale, midterste og distale dele af den intra-artikulære graft og ved det bageste korsbånd. Sene-til-knogle-heling vil blive evalueret ved at måle femorale og tibiale tunnel-diametre og beregne procentvis tunneludvidelse i forhold til den intraoperative tunnelstørrelse.

Alle deltagere vil følge identiske postoperative genoptræningsprotokoller. MR-analyser vil blive udført af to erfarne muskuloskeletale radiologer, som er blindede for gruppetildelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marin Glavčić, MD
  • Telefonnummer: +385 1 290 2571
  • E-mail: mglavcic@kbd.hr

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
          • Marin Glavčić, MD
          • Telefonnummer: +385 1 290 2571
          • E-mail: mglavcic@kbd.hr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk bekræftet ruptur af forreste korsbånd (ACL).
  • Alder mellem 18 og 50 år.
  • Intakt bageste korsbånd og kollateralligamenter.
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i studiet.
  • Patienter, der opfylder mindst én indikation for samtidig lateral tenodese, herunder: alder under 25 år, positiv pivot-shift-test, tilstedeværelse af Segond-fraktur, deltagelse i sportsgrene med hyppige retningsskift og roterende knæbelastninger, eller ledhypermobilitet (Beighton-score ≥ 7).

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere ACL-rekonstruktion af samme knæ.
  • Uvished til at bruge en graft fremstillet ved firedobbelt folding af semitendinosus-senen.
  • Graft-diameter < 7,5 mm.
  • MRI-bekræftet mislykket meniskusheling efter reparation.
  • Akut ledinfektion eller tidligere ledinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sene

Interventionsnavn: Kun-sene ST-graft Procedure/Kirurgi: Artroskopisk all-inside ACL-rekonstruktion ved brug af en autolog semitendinosus-senegraft uden meniscusreparation.

Detaljer:

Standard sene-graft-forberedelse og -fikserings Tunneloprettelse og samtidig lateral tenodese Anæstesi efter protokol Standardiseret post-op rehabilitering
Procedure: ACL-rekonstruktion
Deltagerne vil gennemgå en artroskopisk all-inside rekonstruktion af det forreste korsbånd ved brug af en autolog semitendinosus-graft. I den eksperimentelle intervention anvendes en muskel-sene semitendinosus-graft, hvor muskelfibrerne bevares på senen. I kontrolinterventionen anvendes en standard sene-senere semitendinosus-graft. I begge grupper er graft-præparation, tunneloprettelse, fikseringsteknik og samtidig lateral tenodese identiske, og alle procedurer udføres af den samme kirurg efter en standardiseret protokol.
Aktiv komparator: Sene + menisk

Interventionsnavn: Senestråd ST-graft + meniskreparation Procedure/Kirurgi: Artroskopisk all-inside ACL-rekonstruktion ved brug af en autolog semitendinosus-senestrangraft med samtidig menisksutur.

Detaljer:

Standard senestrådsgraftforberedelse og -fiksering Tunneloprettelse og samtidig lateral tenodese Meniskreparation efter behov Anæstesi efter protokol Standardiseret postoperativ genoptræning
Procedure: ACL-rekonstruktion
Deltagerne vil gennemgå en artroskopisk all-inside rekonstruktion af det forreste korsbånd ved brug af en autolog semitendinosus-graft. I den eksperimentelle intervention anvendes en muskel-sene semitendinosus-graft, hvor muskelfibrerne bevares på senen. I kontrolinterventionen anvendes en standard sene-senere semitendinosus-graft. I begge grupper er graft-præparation, tunneloprettelse, fikseringsteknik og samtidig lateral tenodese identiske, og alle procedurer udføres af den samme kirurg efter en standardiseret protokol.
Aktiv komparator: Muskelsene

Interventionsnavn: Muskelsene-ST-graft Procedure/Kirurgi: Artroskopisk all-inside ACL-rekonstruktion ved brug af en autolog semitendinosus-graft, der bevarer muskelfibre, uden meniscusreparation.

Detaljer:

Muskelsene-graft-klargøring og -fixering Tunneloprettelse og samtidig lateral tenodese Anæstesi efter protokol Standardiseret post-op rehabilitering
Procedure: ACL-rekonstruktion
Deltagerne vil gennemgå en artroskopisk all-inside rekonstruktion af det forreste korsbånd ved brug af en autolog semitendinosus-graft. I den eksperimentelle intervention anvendes en muskel-sene semitendinosus-graft, hvor muskelfibrerne bevares på senen. I kontrolinterventionen anvendes en standard sene-senere semitendinosus-graft. I begge grupper er graft-præparation, tunneloprettelse, fikseringsteknik og samtidig lateral tenodese identiske, og alle procedurer udføres af den samme kirurg efter en standardiseret protokol.
Aktiv komparator: Muskelsene + menisk

Interventionsnavn: Muskelsene ST-graft + meniskreparation Procedure/Kirurgi: Arthroskopisk all-inside ACL-rekonstruktion ved brug af en autolog semitendinosus-graft, der bevarer muskelfibre, med meniskreparation.

Detaljer:

Forberedelse og fiksering af muskelsene-graft Oprettelse af tunnel og samtidig lateral tenodese Meniskreparationsteknik efter behov Anæstesi pr. protokol Standardiseret postoperativ genoptræning
Procedure: ACL-rekonstruktion
Deltagerne vil gennemgå en artroskopisk all-inside rekonstruktion af det forreste korsbånd ved brug af en autolog semitendinosus-graft. I den eksperimentelle intervention anvendes en muskel-sene semitendinosus-graft, hvor muskelfibrerne bevares på senen. I kontrolinterventionen anvendes en standard sene-senere semitendinosus-graft. I begge grupper er graft-præparation, tunneloprettelse, fikseringsteknik og samtidig lateral tenodese identiske, og alle procedurer udføres af den samme kirurg efter en standardiseret protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNQ
Tidsramme: 6 uger, 6 og 12 måneder postoperativt

At analysere og sammenligne T2 signal-til-støj-forhold værdier på magnetisk resonansbilleddannelse ved 6 uger, 6 og 12 måneder postoperativt inden for og mellem de to undersøgelsesgrupper. SNQ beregnes som forholdet mellem graftens T2 signalintensitet og signalintensiteten af et referencevæv på MR-scanning. Højere SNQ-værdier indikerer højere graftsignal, hvilket svarer til lavere graftmodenhed/kvalitet.

Skala: Kontinuerlig numerisk værdi (præcise værdier afhænger af MRI-signalkalibrering).
6 uger, 6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletunneldiameter - Femur
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Beskrivelse: Diameteren af den femorale knogletunnel målt på MR-scanning ved 6 og 12 måneder postoperativt sammenlignet med den intraoperativt borede diameter.

Enheder: Millimeter (mm) Retning: Højere værdier indikerer tunneludvidelse
6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
Knoglekanaldiameter - Tibia
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Beskrivelse: Diameteren af det tibiale benkanal målt på MR-scanning ved 6 og 12 måneder postoperativt sammenlignet med den intraoperativt borede diameter.

Enheder: Millimeter (mm) Retning: Højere værdier indikerer kanaludvidelse.
6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
Knæstabilitet - Anterior Tibial Translation
Tidsramme: 12 måneder postoperativt

Beskrivelse: Den antero-posteriore stabilitet af det opererede knæ målt med Lachmeter-apparatet 12 måneder efter operationen.

Enheder: Millimeter (mm) af anterior tibial translation Retning: Højere værdier indikerer større laksitet (dårligere stabilitet)
12 måneder postoperativt
KOOS - Smerteskala
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Beskrivelse: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Smerte subskala, vurdering af knæsmerter.

Skala: 0-100 (0 = ekstreme smerter, 100 = ingen smerter; højere score = bedre resultat)
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
KOOS - Symptoms Subskala
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Beskrivelse: KOOS - Symptoms underdel, der vurderer knæsymptomer (f.eks. hævelse, stivhed).

Skala: 0-100 (0 = alvorlige symptomer, 100 = ingen symptomer; højere score = bedre resultat)
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
KOOS - Daglige aktiviteter (ADL) Underskala
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Beskrivelse: KOOS - ADL-subskala, der vurderer funktionel evne i daglige aktiviteter.

Skala: 0-100 (0 = ekstrem begrænsning, 100 = ingen begrænsning; højere score = bedre resultat)
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
KOOS - Sport/Fritidsskala
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Beskrivelse: KOOS - Sport/Fritidsaktivitets subskala, der vurderer funktion under sport eller fritidsaktivitet.

Skala: 0-100 (0 = ekstrem begrænsning, 100 = ingen begrænsning; højere score = bedre resultat)
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
KOOS - Livskvalitet (QoL) Subskala
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
Beskrivelse: KOOS - Livskvalitet subskala, der vurderer knærelateret livskvalitet. Skala: 0-100 (0 = ekstremt problem, 100 = intet problem; højere score = bedre resultat)
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
IKDC-SKF (International Knee Documentation Committee - Subjektivt Knæskema)
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Beskrivelse: Patientrapporteret måling af knæfunktion, symptomer og sportsaktivitet.

Skala: 0-100 (0 = værst knæfunktion, 100 = bedst knæfunktion; højere score = bedre resultat)
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/0719-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Korsbåndsrekonstruktion

Kliniske forsøg med ACL-rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner