Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokemoterapi-inducerede ændringer i tumor-mikromiljøet ved kutant melanom

17. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Elektrokemoterapi inducerer ændringer i tumormikromiljøet af kutane og subkutane metastaser hos patienter med kutant melanom

Kutan melanoma udvikler hyppigt kutane og subkutane metastaser, som kan forårsage betydelig morbiditet og negativt påvirke livskvaliteten. Elektrokemoterapi (ECT) er en etableret lokal behandlingsmodalitet for kutane og subkutane tumorlæsioner, der kombinerer administration af cytostatika med anvendelse af elektriske pulser for at øge lægemiddeloptagelsen i tumorceller.

Ud over sine direkte cytotoksiske effekter kan elektrokemoterapi inducere forandringer i tumormikromiljøet, herunder immunocelleinfiltration, vaskulære forandringer og andre biologiske responser, der kan påvirke tumorkontrol.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forandringer i tumormikromiljøet af kutane og subkutane melanomametastaser efter elektrokemoterapi med enten intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin. Tumorvævsprøver indsamlet før og efter behandling vil blive analyseret for at karakterisere mikromiljøforandringer og sammenligne behandlede og ubehandlede læsioner.

Resultaterne af denne undersøgelse kan forbedre forståelsen af de biologiske effekter af elektrokemoterapi i melanomametastaser og støtte yderligere udvikling af behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv interventionel klinisk undersøgelse, der er designet til at undersøge elektrokemoterapi-inducerede ændringer i tumormikromiljøet i kutane og subkutane melanommetastaser.

Elektrokemoterapi er en lokal behandlingsmetode, der kombinerer elektroporering med cytotoksiske stoffer for at øge intracellulær lægemiddellevering og forbedre tumorcelledød. Behandlingen bruges rutinemæssigt til overfladiske tumorlæsioner, herunder melanommetastaser, og kan udføres ved hjælp af intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere ændringer i tumormikromiljøet i melanommetastaser efter elektrokemoterapi. Tumorvævsprøver vil blive indsamlet fra ubehandlede læsioner og fra læsioner behandlet med elektrokemoterapi. Histopatologiske og immunhistokemiske analyser vil blive udført for at evaluere ændringer i tumormikromiljøet, herunder cellulære og stromale komponenter, immunsystem-relaterede træk og andre relevante biologiske markører.

Undersøgelsen vil inkludere patienter med kutant melanom med kutane og/eller subkutane metastaser, der er egnet til elektrokemoterapi som en del af deres kliniske behandling. Elektrokemoterapi vil blive udført i henhold til etablerede kliniske procedurer ved hjælp af intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin. Biopsi- eller kirurgiske prøver vil blive indsamlet før og efter behandling for at muliggøre komparative analyser af behandlet og ubehandlet tumorvæv.

Indsamlede kliniske og patologiske data vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem behandlingsrelaterede mikromiljøændringer og patient- og læsionsegenskaber. Undersøgelsen har til formål at give yderligere indsigt i de biologiske effekter af elektrokemoterapi ud over lokal tumorkontrol og kan bidrage til en forbedret forståelse af de mekanismer, der er involveret i behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover
  • Histologisk bekræftet kutant melanom
  • Tilstedeværelse af kutane og/eller subkutane metastaser, der er egnet til elektrokemoterapi
  • Kandidat til elektrokemoterapi med intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin i henhold til standard klinisk praksis
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation mod elektrokemoterapi eller undersøgelseslægemidler (bleomycin eller cisplatin)
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlige komorbiditeter, der forhindrer elektrokemoterapi
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektrokemoterapi (ECT)
Patienter med kutant melanom med kutane og/eller subkutane metastaser, der gennemgår elektrokemoterapi som en del af den kliniske behandling. Elektrokemoterapi udføres ved brug af intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin. Tumorprøver indsamles før og efter behandling til analyse af ændringer i tumormikromiljøet.
Procedure: Elektrokemoterapi
Elektrokemoterapi udføres i henhold til standard kliniske procedurer med anvendelse af elektriske impulser kombineret med administration af cytostatika (intravenøs bleomycin eller intratumoralt cisplatin) til behandling af kutane og subkutane melanommetastaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tumor Mikromiljø Biomarker Panel Efter Elektrokemoterapi
Tidsramme: Baseline (præbehandling) og efterbehandling (op til 3 måneder efter elektrokemoterapi)
Ændring i et foruddefineret panel af biomarkører i tumormikromiljøet vurderet ved histopatologi og immunhistokemi i tumorvævsprøver indsamlet før og efter elektrokemoterapi. Biomarkørerne omfatter immun celleinfiltrationsmarkører og vaskulære markører. Resultaterne vil blive rapporteret separat for hver biomarkør.
Baseline (præbehandling) og efterbehandling (op til 3 måneder efter elektrokemoterapi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tumormikromiljø-biomarkører mellem behandlede og ubehandlede læsioner
Tidsramme: Op til 3 måneder efter elektrokemoterapi
Sammenligning af et foruddefineret panel af mikrobiommarkører i tumormiljøet (herunder markører for immuncelleinfiltration og vaskulære markører) mellem elektrokemoterapi-behandlede læsioner og ubehandlede læsioner hos samme patient.
Op til 3 måneder efter elektrokemoterapi
Lokal tumorstyring efter elektrokemoterapi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter elektrokemoterapi
Lokal tumor kontrol af elektrokemoterapi-behandlede kutane og subkutane melanommetastaser vurderet klinisk og/eller radiologisk.
Op til 12 måneder efter elektrokemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OI-EKT-MEL-2023
  • 0120-297/2023/3 (Anden identifikator: National Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger