- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07404605
Elektrokemoterapi-inducerede ændringer i tumor-mikromiljøet ved kutant melanom
Elektrokemoterapi inducerer ændringer i tumormikromiljøet af kutane og subkutane metastaser hos patienter med kutant melanom
Kutan melanoma udvikler hyppigt kutane og subkutane metastaser, som kan forårsage betydelig morbiditet og negativt påvirke livskvaliteten. Elektrokemoterapi (ECT) er en etableret lokal behandlingsmodalitet for kutane og subkutane tumorlæsioner, der kombinerer administration af cytostatika med anvendelse af elektriske pulser for at øge lægemiddeloptagelsen i tumorceller.
Ud over sine direkte cytotoksiske effekter kan elektrokemoterapi inducere forandringer i tumormikromiljøet, herunder immunocelleinfiltration, vaskulære forandringer og andre biologiske responser, der kan påvirke tumorkontrol.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forandringer i tumormikromiljøet af kutane og subkutane melanomametastaser efter elektrokemoterapi med enten intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin. Tumorvævsprøver indsamlet før og efter behandling vil blive analyseret for at karakterisere mikromiljøforandringer og sammenligne behandlede og ubehandlede læsioner.
Resultaterne af denne undersøgelse kan forbedre forståelsen af de biologiske effekter af elektrokemoterapi i melanomametastaser og støtte yderligere udvikling af behandlingsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv interventionel klinisk undersøgelse, der er designet til at undersøge elektrokemoterapi-inducerede ændringer i tumormikromiljøet i kutane og subkutane melanommetastaser.
Elektrokemoterapi er en lokal behandlingsmetode, der kombinerer elektroporering med cytotoksiske stoffer for at øge intracellulær lægemiddellevering og forbedre tumorcelledød. Behandlingen bruges rutinemæssigt til overfladiske tumorlæsioner, herunder melanommetastaser, og kan udføres ved hjælp af intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin.
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere ændringer i tumormikromiljøet i melanommetastaser efter elektrokemoterapi. Tumorvævsprøver vil blive indsamlet fra ubehandlede læsioner og fra læsioner behandlet med elektrokemoterapi. Histopatologiske og immunhistokemiske analyser vil blive udført for at evaluere ændringer i tumormikromiljøet, herunder cellulære og stromale komponenter, immunsystem-relaterede træk og andre relevante biologiske markører.
Undersøgelsen vil inkludere patienter med kutant melanom med kutane og/eller subkutane metastaser, der er egnet til elektrokemoterapi som en del af deres kliniske behandling. Elektrokemoterapi vil blive udført i henhold til etablerede kliniske procedurer ved hjælp af intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin. Biopsi- eller kirurgiske prøver vil blive indsamlet før og efter behandling for at muliggøre komparative analyser af behandlet og ubehandlet tumorvæv.
Indsamlede kliniske og patologiske data vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem behandlingsrelaterede mikromiljøændringer og patient- og læsionsegenskaber. Undersøgelsen har til formål at give yderligere indsigt i de biologiske effekter af elektrokemoterapi ud over lokal tumorkontrol og kan bidrage til en forbedret forståelse af de mekanismer, der er involveret i behandlingsrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Klavdija Korošec
- Telefonnummer: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Neža Gros
- E-mail: ngros@onko-i.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Neža Gros
- E-mail: ngros@onko-i.si
-
Kontakt:
- Korošec
- Telefonnummer: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller derover
- Histologisk bekræftet kutant melanom
- Tilstedeværelse af kutane og/eller subkutane metastaser, der er egnet til elektrokemoterapi
- Kandidat til elektrokemoterapi med intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin i henhold til standard klinisk praksis
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikation mod elektrokemoterapi eller undersøgelseslægemidler (bleomycin eller cisplatin)
- Graviditet eller amning
- Alvorlige komorbiditeter, der forhindrer elektrokemoterapi
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrokemoterapi (ECT)
Patienter med kutant melanom med kutane og/eller subkutane metastaser, der gennemgår elektrokemoterapi som en del af den kliniske behandling.
Elektrokemoterapi udføres ved brug af intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin.
Tumorprøver indsamles før og efter behandling til analyse af ændringer i tumormikromiljøet.
|
Elektrokemoterapi udføres i henhold til standard kliniske procedurer med anvendelse af elektriske impulser kombineret med administration af cytostatika (intravenøs bleomycin eller intratumoralt cisplatin) til behandling af kutane og subkutane melanommetastaser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Tumor Mikromiljø Biomarker Panel Efter Elektrokemoterapi
Tidsramme: Baseline (præbehandling) og efterbehandling (op til 3 måneder efter elektrokemoterapi)
|
Ændring i et foruddefineret panel af biomarkører i tumormikromiljøet vurderet ved histopatologi og immunhistokemi i tumorvævsprøver indsamlet før og efter elektrokemoterapi.
Biomarkørerne omfatter immun celleinfiltrationsmarkører og vaskulære markører.
Resultaterne vil blive rapporteret separat for hver biomarkør.
|
Baseline (præbehandling) og efterbehandling (op til 3 måneder efter elektrokemoterapi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i tumormikromiljø-biomarkører mellem behandlede og ubehandlede læsioner
Tidsramme: Op til 3 måneder efter elektrokemoterapi
|
Sammenligning af et foruddefineret panel af mikrobiommarkører i tumormiljøet (herunder markører for immuncelleinfiltration og vaskulære markører) mellem elektrokemoterapi-behandlede læsioner og ubehandlede læsioner hos samme patient.
|
Op til 3 måneder efter elektrokemoterapi
|
|
Lokal tumorstyring efter elektrokemoterapi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter elektrokemoterapi
|
Lokal tumor kontrol af elektrokemoterapi-behandlede kutane og subkutane melanommetastaser vurderet klinisk og/eller radiologisk.
|
Op til 12 måneder efter elektrokemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Lægemiddelterapi
- Cytologiske teknikker
- Elektrokemiske teknikker
- Elektroporationsterapier
- Elektroporation
- Elektrokemoterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- OI-EKT-MEL-2023
- 0120-297/2023/3 (Anden identifikator: National Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MELANOM
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteRekrutteringHjerne metastaser fra brystkræft | Hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Hjerne metastaser fra melanomaHolland
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater