Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokemoterapi-inducerede ændringer i tumor-mikromiljøet ved kutant melanom

17. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Elektrokemoterapi inducerer ændringer i tumormikromiljøet af kutane og subkutane metastaser hos patienter med kutant melanom

Kutan melanoma udvikler hyppigt kutane og subkutane metastaser, som kan forårsage betydelig morbiditet og negativt påvirke livskvaliteten. Elektrokemoterapi (ECT) er en etableret lokal behandlingsmodalitet for kutane og subkutane tumorlæsioner, der kombinerer administration af cytostatika med anvendelse af elektriske pulser for at øge lægemiddeloptagelsen i tumorceller.

Ud over sine direkte cytotoksiske effekter kan elektrokemoterapi inducere forandringer i tumormikromiljøet, herunder immunocelleinfiltration, vaskulære forandringer og andre biologiske responser, der kan påvirke tumorkontrol.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forandringer i tumormikromiljøet af kutane og subkutane melanomametastaser efter elektrokemoterapi med enten intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin. Tumorvævsprøver indsamlet før og efter behandling vil blive analyseret for at karakterisere mikromiljøforandringer og sammenligne behandlede og ubehandlede læsioner.

Resultaterne af denne undersøgelse kan forbedre forståelsen af de biologiske effekter af elektrokemoterapi i melanomametastaser og støtte yderligere udvikling af behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv interventionel klinisk undersøgelse, der er designet til at undersøge elektrokemoterapi-inducerede ændringer i tumormikromiljøet i kutane og subkutane melanommetastaser.

Elektrokemoterapi er en lokal behandlingsmetode, der kombinerer elektroporering med cytotoksiske stoffer for at øge intracellulær lægemiddellevering og forbedre tumorcelledød. Behandlingen bruges rutinemæssigt til overfladiske tumorlæsioner, herunder melanommetastaser, og kan udføres ved hjælp af intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere ændringer i tumormikromiljøet i melanommetastaser efter elektrokemoterapi. Tumorvævsprøver vil blive indsamlet fra ubehandlede læsioner og fra læsioner behandlet med elektrokemoterapi. Histopatologiske og immunhistokemiske analyser vil blive udført for at evaluere ændringer i tumormikromiljøet, herunder cellulære og stromale komponenter, immunsystem-relaterede træk og andre relevante biologiske markører.

Undersøgelsen vil inkludere patienter med kutant melanom med kutane og/eller subkutane metastaser, der er egnet til elektrokemoterapi som en del af deres kliniske behandling. Elektrokemoterapi vil blive udført i henhold til etablerede kliniske procedurer ved hjælp af intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin. Biopsi- eller kirurgiske prøver vil blive indsamlet før og efter behandling for at muliggøre komparative analyser af behandlet og ubehandlet tumorvæv.

Indsamlede kliniske og patologiske data vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem behandlingsrelaterede mikromiljøændringer og patient- og læsionsegenskaber. Undersøgelsen har til formål at give yderligere indsigt i de biologiske effekter af elektrokemoterapi ud over lokal tumorkontrol og kan bidrage til en forbedret forståelse af de mekanismer, der er involveret i behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover
  • Histologisk bekræftet kutant melanom
  • Tilstedeværelse af kutane og/eller subkutane metastaser, der er egnet til elektrokemoterapi
  • Kandidat til elektrokemoterapi med intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin i henhold til standard klinisk praksis
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation mod elektrokemoterapi eller undersøgelseslægemidler (bleomycin eller cisplatin)
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlige komorbiditeter, der forhindrer elektrokemoterapi
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrokemoterapi (ECT)
Patienter med kutant melanom med kutane og/eller subkutane metastaser, der gennemgår elektrokemoterapi som en del af den kliniske behandling. Elektrokemoterapi udføres ved brug af intravenøs bleomycin eller intratumoral cisplatin. Tumorprøver indsamles før og efter behandling til analyse af ændringer i tumormikromiljøet.
Elektrokemoterapi udføres i henhold til standard kliniske procedurer med anvendelse af elektriske impulser kombineret med administration af cytostatika (intravenøs bleomycin eller intratumoralt cisplatin) til behandling af kutane og subkutane melanommetastaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tumor Mikromiljø Biomarker Panel Efter Elektrokemoterapi
Tidsramme: Baseline (præbehandling) og efterbehandling (op til 3 måneder efter elektrokemoterapi)
Ændring i et foruddefineret panel af biomarkører i tumormikromiljøet vurderet ved histopatologi og immunhistokemi i tumorvævsprøver indsamlet før og efter elektrokemoterapi. Biomarkørerne omfatter immun celleinfiltrationsmarkører og vaskulære markører. Resultaterne vil blive rapporteret separat for hver biomarkør.
Baseline (præbehandling) og efterbehandling (op til 3 måneder efter elektrokemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tumormikromiljø-biomarkører mellem behandlede og ubehandlede læsioner
Tidsramme: Op til 3 måneder efter elektrokemoterapi
Sammenligning af et foruddefineret panel af mikrobiommarkører i tumormiljøet (herunder markører for immuncelleinfiltration og vaskulære markører) mellem elektrokemoterapi-behandlede læsioner og ubehandlede læsioner hos samme patient.
Op til 3 måneder efter elektrokemoterapi
Lokal tumorstyring efter elektrokemoterapi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter elektrokemoterapi
Lokal tumor kontrol af elektrokemoterapi-behandlede kutane og subkutane melanommetastaser vurderet klinisk og/eller radiologisk.
Op til 12 måneder efter elektrokemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MELANOM

Abonner