Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-studie af Telitacicept i aktiv primær Sjögren's sygdom (UPSTREAM SjD)

24. august 2026 opdateret af: Vor Biopharma

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Telitacicept hos voksne deltagere med aktiv primær Sjögrens sygdom

Fase 3-studie af Telitacicept i aktiv primær Sjögrens sygdom (UPSTREAM)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Telitacicept (RC18) er et rekombinant fusionsprotein designet til at målrette B-celle-medierede immunveje. Det består af det ekstracellulære domæne af transmembranaktivator og calciummodulator samt cyclophilin ligand interaktor (TACI) forbundet til Fc-delen af humant immunoglobulin G1 (IgG1).

Telitacicept binder med høj affinitet til cytokinerne B-lymfocytstimulator (BLyS, også kendt som BAFF) og A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL). Ved at binde disse opløselige faktorer forhindrer telitacicept deres interaktion med celleoverfladereceptorer på B-celler, herunder TACI, B-cellemodningsantigen (BCMA) og BAFF-receptor (BAFF-R).

Denne hæmning reducerer BLyS/APRIL-signalering, hvilket fører til nedsat B-celleoverlevelse, reduceret differentiering af B-celler til immunoglobulinproducerende plasmaceller og sænkning af autoantistofproduktion. Forhøjede BLyS- og APRIL-niveauer, B-cellehyperaktivitet og autoantistofproduktion er forbundet med flere autoimmune sygdomme.

Modulering af BLyS/APRIL-vejen har til formål at reducere patogen B-celleaktivitet og nedstrøms immuneffekter, der bidrager til sygdomsmanifestationer ved Sjögrens sygdom og andre B-celle-medierede autoimmune tilstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85392
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Rekruttering
        • Denver Arthritis Clinic
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Rekruttering
        • Tekton Research
      • Tampa, Colorado, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Gnp Research
      • Green Acres, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Rekruttering
        • Finlay Medical Research Corp
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Rekruttering
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Arthritis Center
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partner
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partners
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Rekruttering
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • Chicago Clinical Research Institute Inc
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60195
        • Rekruttering
        • Clinical Investigation Specialist
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Rekruttering
        • Willow Rheumatology & Wellness
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Rekruttering
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • Rekruttering
        • Kansas City Physician Partners
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28202
        • Rekruttering
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rekruttering
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Rekruttering
        • Allen Arthritis
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Rekruttering
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Rekruttering
        • Amarillo Premier Research, LLC
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Helios CR Inc - Dallas, TX
      • Euless, Texas, Forenede Stater, 76040
        • Rekruttering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Rekruttering
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Rekruttering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Rekruttering
        • R&H Clinical Research Inc.
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Waco
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Rekruttering
        • Tidewater Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år (begge inklusive) ved screening
  2. Deltagere skal opfylde American College of Rheumatology (ACR)/EULAR-klassifikationskriterierne fra 2016 for primært Sjögrens syndrom på tidspunktet for screening.
  3. ESSDAI ≥5 ved screening (score beregnet uden nyrer, lunger og neurologiske domæner)
  4. Deltagere er seropositive for antistoffer mod Sjögrens syndrom A (SSA)/Anti-Sjögrens syndrom A (Ro) ved screeningsbesøget.

Yderligere inklusionskriterier er defineret i protokollen

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har en systemisk autoimmun sygdom ud over primært Sjögrens syndrom, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus eller systemisk sklerose, der bedre kan forklare størstedelen af symptomerne (dvs. sekundært Sjögrens syndrom)
  2. Deltagere, der har en anden autoimmun sygdom eller inflammatorisk tilstand, der kan forstyrre vurderingen af responset af primært Sjögrens syndrom til behandling (f.eks. systemisk sklerose, inflammatorisk tarmsygdom, gigt).
  3. Deltagere med svær fibromyalgi, der kan forstyrre vurderingen af responset af primært Sjögrens syndrom til behandling
  4. Aktive livstruende eller organ-truende komplikationer af primært Sjögrens syndrom på tidspunktet for screening baseret på undersøgelseslederens vurdering
  5. Betydelig, ukontrolleret medicinsk sygdom i ethvert organsystem, der ikke er relateret til primært Sjögrens syndrom (f.eks. dårligt kontrolleret astma, hjerte-kar-sygdom, accelereret hypertension, alvorlig depression osv.), som efter undersøgelseslederens mening ville udelukke deltagelse.

Yderligere eksklusionskriterier er defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Eksperimentel: Telitacicept
Biologisk: Telitacicept
Subkutan injektion
Andre navne:
  • RC18
  • RC18-L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af telitacicept versus placebo i uge 48 i ændringen fra baseline i EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-score i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Ændring fra baseline i EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-scoren i uge 48.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af telitacicept versus placebo i uge 48 i behandlingen af voksne deltagere med pSD.
Tidsramme: Uge 48
For at evaluere effektiviteten af telitacicept versus placebo i uge 48 i behandlingen af voksne deltagere med pSD.
Uge 48
At evaluere effektiviteten af telitacicept sammenlignet med placebo i at forbedre kirtelfunktionen under forsøget.
Tidsramme: Uge 48
Ændring fra udgangsværdien i stimuleret hel spytflow ved uge 48.
Uge 48
At evaluere effekten af telitacicept sammenlignet med placebo i forbedringen af patientrapporterede resultater (dvs. hvordan deltagerne føler og fungerer) under forsøget.
Tidsramme: Uge 48
Ændring fra baseline i EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)-score ved uge 48
Uge 48
At evaluere effektiviteten af telitacicept versus placebo ved uge 48 i ændringen fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (Physician GDA) score ved uge 48
Tidsramme: Uge 48
Ændring fra udgangspunkt i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (Physician GDA) score ved uge 48
Uge 48
At evaluere effektiviteten af telitacicept versus placebo i uge 48 i ændringen fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scoren i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scoren ved uge 48
Uge 48
At evaluere effektiviteten af telitacicept versus placebo i uge 48 i forandringen fra baseline i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (Patient GDA) i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Ændring fra baseline i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (Patient GDA) i uge 48.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vor Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC18G007
  • pSD (Registry Identifier: Active Primary Sjögren's Disease)
  • Telitacicept (Anden identifikator: Vor Biopharma Inc.)
  • UPSTREAM SjD (Anden identifikator: Vor Biopharma Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger