Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-studie af Telitacicept i aktiv primær Sjögren's sygdom (UPSTREAM SjD)

15. maj 2026 opdateret af: Vor Biopharma

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Telitacicept hos voksne deltagere med aktiv primær Sjögrens sygdom

Fase 3-studie af Telitacicept i aktiv primær Sjögrens sygdom (UPSTREAM)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Telitacicept (RC18) er et rekombinant fusionsprotein designet til at målrette B-celle-medierede immunveje. Det består af det ekstracellulære domæne af transmembranaktivator og calciummodulator samt cyclophilin ligand interaktor (TACI) forbundet til Fc-delen af humant immunoglobulin G1 (IgG1).

Telitacicept binder med høj affinitet til cytokinerne B-lymfocytstimulator (BLyS, også kendt som BAFF) og A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL). Ved at binde disse opløselige faktorer forhindrer telitacicept deres interaktion med celleoverfladereceptorer på B-celler, herunder TACI, B-cellemodningsantigen (BCMA) og BAFF-receptor (BAFF-R).

Denne hæmning reducerer BLyS/APRIL-signalering, hvilket fører til nedsat B-celleoverlevelse, reduceret differentiering af B-celler til immunoglobulinproducerende plasmaceller og sænkning af autoantistofproduktion. Forhøjede BLyS- og APRIL-niveauer, B-cellehyperaktivitet og autoantistofproduktion er forbundet med flere autoimmune sygdomme.

Modulering af BLyS/APRIL-vejen har til formål at reducere patogen B-celleaktivitet og nedstrøms immuneffekter, der bidrager til sygdomsmanifestationer ved Sjögrens sygdom og andre B-celle-medierede autoimmune tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85392
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates P.C.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Florida
      • Green Acres, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Rekruttering
        • Finlay Medical Research Corp
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Rekruttering
        • Suncoast Clinical Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • Chicago Clinical Research Institute Inc
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60195
        • Rekruttering
        • Clinical Investigation Specialist
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Rekruttering
        • Willow Rheumatology & Wellness
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Rekruttering
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Rekruttering
        • Allen Arthritis
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Rekruttering
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Novel Research LLC
      • Euless, Texas, Forenede Stater, 76040
        • Rekruttering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Rekruttering
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Rekruttering
        • R&H Clinical Research Inc.
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Waco
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Rekruttering
        • Tidewater Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år (begge inklusive) ved screening
  2. Deltagere skal opfylde American College of Rheumatology (ACR)/EULAR-klassifikationskriterierne fra 2016 for primært Sjögrens syndrom på tidspunktet for screening.
  3. ESSDAI ≥5 ved screening (score beregnet uden nyrer, lunger og neurologiske domæner)
  4. Deltagere er seropositive for antistoffer mod Sjögrens syndrom A (SSA)/Anti-Sjögrens syndrom A (Ro) ved screeningsbesøget.

Yderligere inklusionskriterier er defineret i protokollen

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har en systemisk autoimmun sygdom ud over primært Sjögrens syndrom, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus eller systemisk sklerose, der bedre kan forklare størstedelen af symptomerne (dvs. sekundært Sjögrens syndrom)
  2. Deltagere, der har en anden autoimmun sygdom eller inflammatorisk tilstand, der kan forstyrre vurderingen af responset af primært Sjögrens syndrom til behandling (f.eks. systemisk sklerose, inflammatorisk tarmsygdom, gigt).
  3. Deltagere med svær fibromyalgi, der kan forstyrre vurderingen af responset af primært Sjögrens syndrom til behandling
  4. Aktive livstruende eller organ-truende komplikationer af primært Sjögrens syndrom på tidspunktet for screening baseret på undersøgelseslederens vurdering
  5. Betydelig, ukontrolleret medicinsk sygdom i ethvert organsystem, der ikke er relateret til primært Sjögrens syndrom (f.eks. dårligt kontrolleret astma, hjerte-kar-sygdom, accelereret hypertension, alvorlig depression osv.), som efter undersøgelseslederens mening ville udelukke deltagelse.

Yderligere eksklusionskriterier er defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Eksperimentel: Telitacicept
Biologisk: Telitacicept
Subkutan injektion
Andre navne:
  • RC18
  • RC18-L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af telitacicept versus placebo i uge 48 i ændringen fra baseline i EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-score i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Ændring fra baseline i EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-scoren i uge 48.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af telitacicept versus placebo i uge 48 i behandlingen af voksne deltagere med pSD.
Tidsramme: Uge 48
For at evaluere effektiviteten af telitacicept versus placebo i uge 48 i behandlingen af voksne deltagere med pSD.
Uge 48
At evaluere effektiviteten af telitacicept sammenlignet med placebo i at forbedre kirtelfunktionen under forsøget.
Tidsramme: Uge 48
Ændring fra udgangsværdien i stimuleret hel spytflow ved uge 48.
Uge 48
At evaluere effekten af telitacicept sammenlignet med placebo i forbedringen af patientrapporterede resultater (dvs. hvordan deltagerne føler og fungerer) under forsøget.
Tidsramme: Uge 48
Ændring fra baseline i EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)-score ved uge 48
Uge 48
At evaluere effektiviteten af telitacicept versus placebo ved uge 48 i ændringen fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (Physician GDA) score ved uge 48
Tidsramme: Uge 48
Ændring fra udgangspunkt i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (Physician GDA) score ved uge 48
Uge 48
At evaluere effektiviteten af telitacicept versus placebo i uge 48 i ændringen fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scoren i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scoren ved uge 48
Uge 48
At evaluere effektiviteten af telitacicept versus placebo i uge 48 i forandringen fra baseline i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (Patient GDA) i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Ændring fra baseline i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (Patient GDA) i uge 48.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vor Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC18G007
  • pSD (Registry Identifier: Active Primary Sjögren's Disease)
  • Telitacicept (Anden identifikator: Vor Biopharma Inc.)
  • UPSTREAM SjD (Anden identifikator: Vor Biopharma Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Sjøgrens sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner