Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved Intense Pulsed Light-behandling af chalazion

17. februar 2026 opdateret af: Lumenis Be Ltd.
At undersøge effektiviteten og sikkerheden af IPL-behandling for Chalazion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af IPL-terapi til behandling af chalazion. Effekten af IPL på chalazion vil blive undersøgt i en maskeret, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deltagere i undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med IPL, mens deltagere i kontrolgruppen vil blive behandlet med sham IPL. En signifikant forskel i resultaterne mellem de to grupper vil give støtte til et ægte bidrag fra IPL-behandlingen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykkeformular (ICF)
  • 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af chalazion i den inflammatoriske fase
  • Deltageren er villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig øjenlågsinfektion
  • Chalazion med atypiske træk, som efter undersøgelseslederens mening er uegnet til en undersøgelse
  • Gentagende chalazion
  • Floppy eyelid syndrom
  • Demodex blepharitis-patienter, der har taget Lotilaner øjendråber inden for 30 dage før screening
  • Øjenoperation inden for 3 måneder før screening
  • Aktuel diagnose af ondartede svulster i det berørte øjenlåg, herunder:

sebaceous carcinoma og basalcellecarcinom

  • Laser Assisted In Situ Keratomileusis (LASIK)/Small Incision Lenticule Extraction (SMILE)-operation inden for 1 år før screening
  • Radial Keratotomy (RK)-operation
  • Nylig øjenskade inden for 3 måneder før screening
  • Forstadier til kræft eller hudkræft i det planlagte behandlingsområde
  • Svære aktive allergier eller andre svære ukontrollerede øjenlidelser, der påvirker øjenoverfladen
  • Ukontrollerede infektioner eller ukontrollerede immunsuppressive sygdomme
  • Bedste korrigerede synsstyrke dårligere end 20/200 i enten øje
  • Abnormalitet af øjenoverfladen, der kan kompromittere hornhindens integritet i enten øje (f.eks. tidligere kemisk forbrænding, Epithelial Basement Membrane Dystrophy - EBMD)
  • Inden for 1 uge før screening, brug af lysfølsom medicin og/eller urter, der kan forårsage følsomhed over for 560-1200 nm lys, herunder: Isotretinoin, Tetracyclin, Doxycyclin og Sankt Hans urt
  • Aktiv solskoldning i behandlingsområdet
  • Inflammation i forreste kammer
  • Hornhindeødem
  • Enhver tilstand afsløret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kontrolarm
Personer i kontrolarmen modtager svindel IPL -behandling
Enhed: Sham IPL
Tre placebo-IPL-behandlinger med 1 uges interval efterfulgt af 1 opfølgning 4 uger efter den sidste behandling
Eksperimentel: studiearm
deltagerne i undersøgelsesarmen vil modtage aktiv IPL-behandling
Enhed: Aktiv IPL
Tre aktive IPL-behandlinger med 1 uges interval efterfulgt af 1 opfølgning 4 uger efter den sidste behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​løst Chalazion 4 uger efter den sidste behandling i studiegruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: 4 uger efter den sidste behandling
Andelen af ​​personer med reduktion af leasing 80% i læsionsstørrelse ved opfølgningsbesøg
4 uger efter den sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning, der er defineret som en reduktion på mindst 80% i læsionsstørrelse i begge grupper
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling
Måling af den tid, der tager for en reduktion på mindst 80% i læsionsstørrelse
4 uger efter sidste behandling
Procentvis ændring fra baseline i læsionsstørrelse i begge grupper
Tidsramme: 4 uger efter den sidste behandling
måling af læsionens størrelse med en millimeter-kaliper
4 uger efter den sidste behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patteopbrudstid
Tidsramme: 4 uger efter den sidste behandling
Tid mellem fuld blink og første optræden af ​​en pause i et fluoresceinfarvet øje
4 uger efter den sidste behandling
Bcva
Tidsramme: 4 uger efter den sidste behandling
Bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af et ETDRS-diagram (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400, hvor 20/20 betragtes som perfekt vision og 20/400 betragtes som lovlig blindhed)
4 uger efter den sidste behandling
IOP
Tidsramme: 4 uger efter den sidste behandling
Intra okulært tryk ved hjælp af tonometer
4 uger efter den sidste behandling
Biomikroskopi
Tidsramme: 4 uger efter den sidste behandling
Øjenlågsudseende vurderes med biomikroskopi ved spaltelampen
4 uger efter den sidste behandling
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: 4 uger efter den sidste behandling
Emne udfylder et tilfredshedsspørgeskema (meget tilfreds/tilfreds/neutral/skuffet/meget skuffet).
4 uger efter den sidste behandling
modificeret Meibomian-kirtelscore
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling

15 Meibomkirtler langs det nederste øjenlåg (5 næse + 5 centrale + 5 temporale) vil blive forsigtigt udtrykt med de dedikerede ekspressionspincetter. Hver kirtel vil blive scoret 0 til 3, som følger: 0 = klar flydende meibum; 1 = grumset flydende meibum; 2

= indtykket meibum; 3 = blokeret). Den modificerede Meibomkirtel-score vil blive evalueret som summen af scores for disse 15 kirtler. Den minimale værdi er derfor 0 (alle 15 kirtler udtrykker en klar flydende meibum), og den maksimale værdi er 45 (alle 15 kirtler er blokeret). Et fald i den modificerede Meibomkirtel-score betyder, at Meibomkirtlernes funktionalitet er forbedret, og at patientens tilstand er forbedret.
4 uger efter sidste behandling
Smerte/Ubehag
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
Smerte/ubehag vil blive selvrapporteret med en visuel analog skala (0 til 10), hvor 0 repræsenterer ingen smerte/ubehag og 10 repræsenterer utålelig smerte/ubehag.
umiddelbart efter behandlingen
Bivirkninger
Tidsramme: op til 7 uger
Forekomst og type af bivirkninger
op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lumenis Be Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye clinic
  • Ledende efterforsker: Laura Periman, Periman Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUM-VBU-IPL-26-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger