Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved Intense Pulsed Light-behandling af chalazion

17. februar 2026 opdateret af: Lumenis Be Ltd.
At undersøge effektiviteten og sikkerheden af IPL-behandling for Chalazion

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af IPL-terapi til behandling af chalazion. Effekten af IPL på chalazion vil blive undersøgt i en maskeret, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deltagere i undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med IPL, mens deltagere i kontrolgruppen vil blive behandlet med sham IPL. En signifikant forskel i resultaterne mellem de to grupper vil give støtte til et ægte bidrag fra IPL-behandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykkeformular (ICF)
  • 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af chalazion i den inflammatoriske fase
  • Deltageren er villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig øjenlågsinfektion
  • Chalazion med atypiske træk, som efter undersøgelseslederens mening er uegnet til en undersøgelse
  • Gentagende chalazion
  • Floppy eyelid syndrom
  • Demodex blepharitis-patienter, der har taget Lotilaner øjendråber inden for 30 dage før screening
  • Øjenoperation inden for 3 måneder før screening
  • Aktuel diagnose af ondartede svulster i det berørte øjenlåg, herunder:

sebaceous carcinoma og basalcellecarcinom

  • Laser Assisted In Situ Keratomileusis (LASIK)/Small Incision Lenticule Extraction (SMILE)-operation inden for 1 år før screening
  • Radial Keratotomy (RK)-operation
  • Nylig øjenskade inden for 3 måneder før screening
  • Forstadier til kræft eller hudkræft i det planlagte behandlingsområde
  • Svære aktive allergier eller andre svære ukontrollerede øjenlidelser, der påvirker øjenoverfladen
  • Ukontrollerede infektioner eller ukontrollerede immunsuppressive sygdomme
  • Bedste korrigerede synsstyrke dårligere end 20/200 i enten øje
  • Abnormalitet af øjenoverfladen, der kan kompromittere hornhindens integritet i enten øje (f.eks. tidligere kemisk forbrænding, Epithelial Basement Membrane Dystrophy - EBMD)
  • Inden for 1 uge før screening, brug af lysfølsom medicin og/eller urter, der kan forårsage følsomhed over for 560-1200 nm lys, herunder: Isotretinoin, Tetracyclin, Doxycyclin og Sankt Hans urt
  • Aktiv solskoldning i behandlingsområdet
  • Inflammation i forreste kammer
  • Hornhindeødem
  • Enhver tilstand afsløret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolarm
Personer i kontrolarmen modtager svindel IPL -behandling
Enhed: Sham IPL
Tre placebo-IPL-behandlinger med 1 uges interval efterfulgt af 1 opfølgning 4 uger efter den sidste behandling
Eksperimentel: studiearm
deltagerne i undersøgelsesarmen vil modtage aktiv IPL-behandling
Enhed: Aktiv IPL
Tre aktive IPL-behandlinger med 1 uges interval efterfulgt af 1 opfølgning 4 uger efter den sidste behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​løst Chalazion 4 uger efter den sidste behandling i studiegruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: 4 uger efter den sidste behandling
Andelen af ​​personer med reduktion af leasing 80% i læsionsstørrelse ved opfølgningsbesøg
4 uger efter den sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning, der er defineret som en reduktion på mindst 80% i læsionsstørrelse i begge grupper
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling
Måling af den tid, der tager for en reduktion på mindst 80% i læsionsstørrelse
4 uger efter sidste behandling
Procentvis ændring fra baseline i læsionsstørrelse i begge grupper
Tidsramme: 4 uger efter den sidste behandling
måling af læsionens størrelse med en millimeter-kaliper
4 uger efter den sidste behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patteopbrudstid
Tidsramme: 4 uger efter den sidste behandling
Tid mellem fuld blink og første optræden af ​​en pause i et fluoresceinfarvet øje
4 uger efter den sidste behandling
Bcva
Tidsramme: 4 uger efter den sidste behandling
Bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af et ETDRS-diagram (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400, hvor 20/20 betragtes som perfekt vision og 20/400 betragtes som lovlig blindhed)
4 uger efter den sidste behandling
IOP
Tidsramme: 4 uger efter den sidste behandling
Intra okulært tryk ved hjælp af tonometer
4 uger efter den sidste behandling
Biomikroskopi
Tidsramme: 4 uger efter den sidste behandling
Øjenlågsudseende vurderes med biomikroskopi ved spaltelampen
4 uger efter den sidste behandling
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: 4 uger efter den sidste behandling
Emne udfylder et tilfredshedsspørgeskema (meget tilfreds/tilfreds/neutral/skuffet/meget skuffet).
4 uger efter den sidste behandling
modificeret Meibomian-kirtelscore
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling

15 Meibomkirtler langs det nederste øjenlåg (5 næse + 5 centrale + 5 temporale) vil blive forsigtigt udtrykt med de dedikerede ekspressionspincetter. Hver kirtel vil blive scoret 0 til 3, som følger: 0 = klar flydende meibum; 1 = grumset flydende meibum; 2

= indtykket meibum; 3 = blokeret). Den modificerede Meibomkirtel-score vil blive evalueret som summen af scores for disse 15 kirtler. Den minimale værdi er derfor 0 (alle 15 kirtler udtrykker en klar flydende meibum), og den maksimale værdi er 45 (alle 15 kirtler er blokeret). Et fald i den modificerede Meibomkirtel-score betyder, at Meibomkirtlernes funktionalitet er forbedret, og at patientens tilstand er forbedret.
4 uger efter sidste behandling
Smerte/Ubehag
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
Smerte/ubehag vil blive selvrapporteret med en visuel analog skala (0 til 10), hvor 0 repræsenterer ingen smerte/ubehag og 10 repræsenterer utålelig smerte/ubehag.
umiddelbart efter behandlingen
Bivirkninger
Tidsramme: op til 7 uger
Forekomst og type af bivirkninger
op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye clinic
  • Ledende efterforsker: Laura Periman, Periman Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUM-VBU-IPL-26-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chalazion

Kliniske forsøg med Aktiv IPL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner