Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VAG versus standard kemoterapi med FLT3-hæmmer hos voksne patienter med FLT3-muteret AML (VAG-3+7-G)

24. marts 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med en tredobbelt-lægemiddelregime (venetoclax, azacitidin, gilteritinib) efterfulgt af intensiv kemoterapi, versus standard kemoterapi plus gilteritinib, hos raske voksne med nyopdaget FLT3-muteret akut myeloid leukæmi.

Dette prospektive, multicenter, randomiserede, åbne, kontrollerede forsøg sammenligner effektiviteten og sikkerheden af to induktionsregimer hos voksne med nyopdaget, FLT3-muteret AML, som er egnet til intensiv kemoterapi. Omkring 300 patienter i alderen ≥14 år vil blive randomiseret 1:1 til enten at modtage induktion med VAG-regimet (Venetoclax, Azacitidin og Gilteritinib) eller med standard "3+7"-regimet (Cytarabin plus Daunorubicin/Idarubicin) med Gilteritinib. Patienter i den eksperimentelle arm, der opnår komplet remission, vil modtage en ekstra cyklus af VAG-regimet.

De, der ikke opnår remission efter den første induktionscyklus, vil modtage en cyklus af VAG som re-induktion, uanset indledende tildeling. Patienter, der kommer i remission, vil fortsætte til konsolidering med tre cyklusser af mellemdosis cytarabin. Under konsolidering vil Gilteritinib blive givet kontinuerligt i kontrolarmen, mens det i den eksperimentelle arm kun vil blive tilføjet, hvis FLT3-mutationen påvises ved NGS-baseret MRD-testning før konsolidering. Derefter vil vedligeholdelsesterapi blive administreret: den eksperimentelle arm vil modtage 6 cyklusser af VA (Venetoclax og Azacitidin), og kontrolarmen vil modtage Gilteritinib i op til et år. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation er tilladt for kvalificerede patienter med mellem- eller høj risiko i remission. Det primære endpoint er Overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FLT3-mutationer giver dårlig prognose ved AML, og resistens forbliver en udfordring på trods af nuværende FLT3-hæmmerbaserede terapier. Prækliniske og tidlige kliniske data understøtter den kraftfulde effekt af trippelkombinationen af Venetoclax, Azacitidin og Gilteritinib (VAG). Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om VAG-induktion er overlegen i forhold til standard "3+7"-kemoterapi plus gilteritinib hos raske, FLT3-muterede AML-patienter. Forsøget inkluderer en VAG-redningsstrategi for ikke-respondenter og en stratificeret post-remissionsvej for alle respondenter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret AML (undtagen CBF-AML og APL) eller MDS/AML (med 10%-20% knoglemarvblaster) ifølge WHO 2022 eller ICC kriterier
  • Dokumenteret FLT3-ITD eller FLT3-TKD mutation ved PCR eller NGS
  • Alder ≥14 og <75 år
  • Kvalificeret til intensiv kemoterapi
  • ECOG performance status 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion (lever, nyre, hjerte)
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi med PML-RARA
  • Core-binding factor AML (RUNX1-RUNX1T1 eller CBFB-MYH11)
  • BCR-ABL positiv AML
  • Tidligere induktionskemoterapi for AML (hydroxyurea tilladt)
  • Samtidig aktiv malignitet, der kræver behandling
  • Aktiv/symptomatisk hjertesygdom
  • Svær ukontrolleret infektion
  • Enhver tilstand, der anses for uegnet af undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VAG-regimet ± VA-vedligeholdelse

Induktion (Alder <60): Azacitidin 75 mg/m²/d d1-7; Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14; Gilteritinib 120mg d1-14. Knoglemarvsundersøgelse d14: hvis blaster >5% med aktivt knoglemarv, kan Gilteritinib og Venetoclax forlænges til d21.

Induktion (Alder ≥60): Azacitidin 75 mg/m²/d d1-7; Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7; Gilteritinib 120mg d1-7. Knoglemarvsundersøgelse d7: hvis blaster >5% med aktivt knoglemarv, kan Gilteritinib og Venetoclax forlænges til d14.

Re-induktion (hvis ikke CR/CRh/CRi): Gilteritinib 80mg d1-28; Azacitidin 75 mg/m²/d d1-7; Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14 (forlæng til d21 hvis d14 blaster >5%).

Konsolidering (efter CR): Azacitidin 75 mg/m²/d d1-5; Venetoclax 400mg d1-14; Gilteritinib 120mg d1-14. I 2 cyklusser.

Vedligeholdelse: Azacitidin 75 mg/m²/d d1-5; Venetoclax 400mg d1-7. I 6 cyklusser.
Medicin: Gilteritinib + Azacitidin + Venetoklax
Patienter randomiseret til denne arm modtager den nye tripletkombination som førstelinje induktionsterapi. Patienter, der opnår komplet remission (CR), vil modtage en gentaget cyklus af induktionsterapien.
Medicin: Konsolideringsterapi

Gælder for: Alle patienter, der opnår CRc (CR/CRh/CRi) efter to induktionscyklusser i forsøgsarmen eller en til to cyklusser i kontrolarmen.

Regime: Mellemdosis Cytarabin efterfulgt af Gilteritinib efter gruppespecifikke kriterier.

Cytarabin (Begge arme):

Alder <60 år: 2 g/m² IV q12h, dag 1-3. Alder ≥60 år: 1 g/m² IV q12h, dag 1-3.

Tilføjelse af Gilteritinib (120 mg oral, dag 4-17):

Kontrolarm: Administreres rutinemæssigt til alle patienter. Forsøgsarm: Tilføjes kun, hvis en FLT3-mutation kan påvises ved NGS-baseret MRD-testning før starten af hver konsolideringscyklus.

Medicin: Vedligeholdelsesbehandling

Gælder for: Alle patienter, der har gennemført konsolideringsterapi.

Eksperimentel arm: Justeret dosis VA-regime i 6 cyklusser.

Azacitidin: 75 mg/m²/dag, dag 1-7.

Venetoclax: 400 mg dagligt, dag 1-7.

Kontrolarm: Gilteritinib-monoterapi i op til 1 år.

Gilteritinib: 120 mg dagligt, dag 1-365.

Medicin: Geninduceringsbehandling
Cytarabin 100 mg/m²/d kontinuerlig intravenøst dag 1-7 eller dag 1-5; Daunorubicin 60 mg/m²/d (eller Idarubicin 12 mg/m²/d) intravenøst dag 1-3 eller dag 1-2; Gilteritinib 120 mg dag 8-21 eller dag 6-19.
Aktiv komparator: 3+7-kemoterapi + Gilteritinib

Induktion: Cytarabin 100 mg/m²/d kontinuerlig IV d1-7; Daunorubicin 60 mg/m²/d (eller Idarubicin 12 mg/m²/d) IV d1-3; Gilteritinib 120mg d8-21.

Geninduktion (hvis ikke CR/CRh/CRi): Cytarabin 100 mg/m²/d kontinuerlig IV d1-7 eller d1-5; Daunorubicin 60 mg/m²/d (eller Idarubicin 12 mg/m²/d) IV d1-3 eller d1-2; Gilteritinib 120mg d8-21 eller d6-19.

Konsolidering (efter CR): Mellemdosis Cytarabin 2 g/m² (alder <60) eller 1 g/m² (alder ≥60) q12h d1-3; Gilteritinib 120mg d4-17. For 3 cyklusser.

Vedligeholdelse: Gilteritinib 120mg dagligt. For op til 365 dage.
Medicin: Konsolideringsterapi

Gælder for: Alle patienter, der opnår CRc (CR/CRh/CRi) efter to induktionscyklusser i forsøgsarmen eller en til to cyklusser i kontrolarmen.

Regime: Mellemdosis Cytarabin efterfulgt af Gilteritinib efter gruppespecifikke kriterier.

Cytarabin (Begge arme):

Alder <60 år: 2 g/m² IV q12h, dag 1-3. Alder ≥60 år: 1 g/m² IV q12h, dag 1-3.

Tilføjelse af Gilteritinib (120 mg oral, dag 4-17):

Kontrolarm: Administreres rutinemæssigt til alle patienter. Forsøgsarm: Tilføjes kun, hvis en FLT3-mutation kan påvises ved NGS-baseret MRD-testning før starten af hver konsolideringscyklus.

Medicin: Vedligeholdelsesbehandling

Gælder for: Alle patienter, der har gennemført konsolideringsterapi.

Eksperimentel arm: Justeret dosis VA-regime i 6 cyklusser.

Azacitidin: 75 mg/m²/dag, dag 1-7.

Venetoclax: 400 mg dagligt, dag 1-7.

Kontrolarm: Gilteritinib-monoterapi i op til 1 år.

Gilteritinib: 120 mg dagligt, dag 1-365.

Medicin: Cytarabin + Daunorubicin (eller Idarubicin) + Gilteritinib
Patienter randomiseret til denne arm modtager standard "3+7" intensiv kemoterapi plus gilteritinib som kontrolregimen.
Medicin: Geninduceringsbehandling
Cytarabin 100 mg/m²/d kontinuerlig intravenøst dag 1-7 eller dag 1-5; Daunorubicin 60 mg/m²/d (eller Idarubicin 12 mg/m²/d) intravenøst dag 1-3 eller dag 1-2; Gilteritinib 120 mg dag 8-21 eller dag 6-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingssvigt, recidiv efter CRc, død af enhver årsag eller sidste opfølgning, vurderet op til 3 år
Fra randomisering til behandlingssvigt, recidiv efter CRc, død af enhver årsag eller sidste opfølgning, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering indtil død af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Fra randomisering indtil død af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Komplet sammensat remissionsrate
Tidsramme: Efter induktionsterapi (cirka 4-8 uger)
Efter induktionsterapi (cirka 4-8 uger)
Målbart residual sygdomsnegativ CRc-rate ved flowcytometri
Tidsramme: På tidspunktet for opnåelse af CRc
Rate for måleligt residual sygdom-negativ CRc ved flowcytometri efter hver behandlingscyklus
På tidspunktet for opnåelse af CRc
Målelig rest-sygdomsnegativ CRc-rate ved NGS for FLT3-ITD
Tidsramme: Ved opnåelse af CRc
Målelig residual sygdom-negativ CRc-rate ved NGS for FLT3-ITD efter hver behandlingskure
Ved opnåelse af CRc
Re-lapsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra opnåelse af CRc til tilbagefald, død eller sidste opfølgning, vurderet op til 3 år
Fra opnåelse af CRc til tilbagefald, død eller sidste opfølgning, vurderet op til 3 år
30-dages og 60-dages dødelighed
Tidsramme: 30 og 60 dage efter start af induktionsterapi
30 og 60 dage efter start af induktionsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2026012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger