Interessen for kryoterapi til reduktion af smerte ved radial arteriel blodprøvetagning (HOURRA)
Interessen for kryoterapi til reduktion af smerter under radial arteriel blodprøvetagning
Arteriel punktering til blodgasanalyse er en diagnostisk procedure, der anvendes til at vurdere arterielle blodgasser og overvåge en patients iltningsstatus. Den betragtes bredt af sygeplejepersonale som en af de mest smertefulde rutineprocedurer. På trods af dette forbliver brugen af lokalbedøvelse før arteriel punktering ualmindelig i klinisk praksis.
Flere typer bedøvelsesmidler og administrationsteknikker er blevet evalueret med blandede resultater angående deres effektivitet i at reducere patientrapporteret smerte. Studier, der sammenligner subkutan lidokaininjektion eller ethylkloridspray med ingen smertestillende intervention, har vist, at ethylklorid ikke signifikant reducerer smerte. Desuden synes ubehaget forårsaget af lidokaininjektion at være sammenligneligt med selve den arterielle punktering, hvilket antyder begrænset samlet fordel ved denne tilgang.
Andre undersøgelser har ligeledes rapporteret mangel på signifikant smertenedsættelse med ethylkloridspray, selvom nogle modstridende resultater eksisterer. Ultralydsvejledt arteriel punktering har vist sig at forbedre succesrater og forkorte procedurens varighed; det synes dog ikke at påvirke smertemærkning.
Indvirkningen af nålestørrelse på smerteintensitet er også blevet undersøgt med modstridende resultater. Nogle studier fandt ingen signifikant forskel i smerte ved brug af forskellige nåletykkelser, mens andre rapporterede reduceret smerte med brug af finere nåle, såsom insulinnåle, sammenlignet med standard arterielle punkteringsnåle.
Topikale bedøvelsescremer, der kombinerer lidokain og prilokain, er blevet vurderet i randomiserede, dobbeltblindede forsøg. Disse studier fandt ingen signifikant forskel mellem bedøvelses- og placebogrupper i forhold til smerteintensitet eller andelen af smertefulde procedurer.
For nylig er kryoterapi blevet undersøgt som en ikke-farmakologisk metode til at reducere smerte før arteriel punktering. Flere randomiserede kontrollerede forsøg med varierende kryoterapiprotokoller har generelt rapporteret en signifikant reduktion i smerte sammenlignet med kontrolgrupper, hvor længere applikationstider synes at forbedre effektiviteten.
Disse resultater skal dog fortolkes med forsigtighed på grund af metodologiske begrænsninger. I nogle studier var stikprøvestørrelsesberegninger ikke begrundet, randomiseringsprocedurer var dårligt beskrevet, og rapporterede smerteniveauer var usædvanligt høje sammenlignet med dem, der typisk observeres i europæiske populationer, hvilket rejser bekymringer om ekstern validitet. I visse tilfælde, selvom smertenedsættelse var statistisk signifikant, nåede den ikke den minimale klinisk vigtige forskel, hvilket begrænser dens kliniske relevans.
Omvendt rapporterede andre forsøg meget lave smertevurderinger efter kryoterapi, hvilket antyder en betydelig klinisk fordel. Den korte applikationstid, der kræves for kryoterapi, gør den også langt mere praktisk end topikale bedøvelsescremer, som kræver forlænget applikation. Denne praktiske anvendelighed understøtter dens brug i både akut- og ambulante settinger.
Nogle forfattere har bemærket, at blinding er udfordrende ved brug af kryoterapi og har foreslået at inkorporere placebointerventioner i fremtidige studier for at forbedre metodologisk stringens.
Samlet set indikerer systematiske analyser, at kryoterapi synes at være en sikker og potentielt effektiv metode til at reducere smerte under arteriel punktering. Ikke desto mindre er den eksisterende evidens begrænset af en høj risiko for bias, hvilket understreger behovet for yderligere højkvalitets randomiserede kontrollerede forsøg.
Konklusion: Givet de lovende, men metodologisk begrænsede beviser, er der en stærk begrundelse for at gennemføre et stringent designet, placebokontrolleret randomiseret forsøg for nøjagtigt at vurdere effektiviteten af kryoterapi i at reducere smerte forbundet med radial arteriel punktering.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marc Beaumont
- Telefonnummer: 7750 +33 02 98 62 61 60
- E-mail: mbeaumont@ch-morlaix.fr
Studiesteder
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrig, 29200
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Alexandre Fauche, MD
- Telefonnummer: +33 02 98 14 51 62
- E-mail: Alexandre.fauche@chu-brest.fr
-
Morlaix, Finistere, Frankrig, 29672
- CH Morlaix
-
Kontakt:
- Catherine Le Ber, MD,PHD
- Telefonnummer: 02 98 62 63 13
- E-mail: cleber@ch-morlaix.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en respiratorisk tilstand, der kræver arteriel blodgasprøvetagning via radialpunktur
- Patienter i stand til at vurdere deres smerter ved hjælp af en numerisk vurderingsskala
- Patienter, der rapporterer en smertevurdering på 0 på den numeriske skala på håndleddet før prøvetagningen
- Patienter uden kontraindikationer eller allergier over for lokalanæstetika såsom lidokain/prilokain
- Patienter på 18 år eller derover
- Patienter tilknyttet eller med ret til en socialforsikringsordning
- Patienter i stand til at give samtykke og som har underskrevet et informeret samtykkeskema
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der rapporterer en smertevurdering >0 på den numeriske vurderingsskala før prøvetagningen
- Akut situation, der kræver øjeblikkelige arterielle blodgasresultater
- Patienter, hvor radial arteriel punktur ikke er mulig
- Kendt overfølsomhed over for lokale amid-type anæstetika eller enhver komponent i lidokain/prilokain cremen
- Gravide eller ammende kvinder
- Afvisning af deltagelse
- Patienter under værge eller vergemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoterapi
Anvendelse af en medicinsk ispose på armen inden arteriel blodgas-procedure
|
Anvendelse af en medicinsk enhedspakke i 3 minutter på området, hvor arteriel blodgasanalyse vil blive udført.
|
|
Placebo komparator: Placebo-creme
Anvendelse af placebocreme på armen før proceduren for arterielt blodgas
|
Påføring af en creme 120 minutter før på området, hvor den arterielle blodgas vil blive udført.
|
|
Aktiv komparator: Bedøvende creme
Anvendelse af lidocaincreme på armen før arteriel blodgasproceduren
|
Påføring af en creme 120 minutter før på området, hvor den arterielle blodgas vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte, målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved inklusion
|
Smerte vil blive målt med den numeriske 0-10-skala: 0 = ingen smerte, og 10 = den værste smerte
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerten, målt med den 0-10 numeriske vurderingsskala, oplevet under punkteringen (mellem brugen af en creme, der kombinerer to lokalanæstetika (lidocain/prilocain), og en placebo-creme)
Tidsramme: Ved inklusion
|
smerten vil blive målt med den 0-10 numeriske vurderingsskala: 0 = ingen smerte, og 10 = den værste smerte
|
Ved inklusion
|
|
Sammenlign hjertefrekvensen før proceduren mellem grupper
Tidsramme: Før proceduren
|
hjertetakten vil blive målt med en puls oximeter
|
Før proceduren
|
|
Sammenlign hjertefrekvens under proceduren mellem grupper
Tidsramme: under Proceduren
|
hjertefrekvensen vil blive målt under proceduren med en puls- oxymeter
|
under Proceduren
|
|
Sammenlign hjertefrekvens efter indgrebet mellem grupperne
Tidsramme: efter Procedure
|
hjertet vil blive målt ved procedurens afslutning med en puls- oxymeter
|
efter Procedure
|
|
Sammenlign succesraten for blodprøverne mellem grupperne
Tidsramme: efter proceduren
|
hvis blodprøven lykkes: succes, hvis blodprøven mislykkes: fiasko
|
efter proceduren
|
|
Evaluer virkningen af angst på den smerte, der opleves lige før proceduren
Tidsramme: lige før proceduren
|
angst vil blive målt med STAI-Y lige før proceduren
|
lige før proceduren
|
|
Tid brugt på at udføre den arterielle punktering
Tidsramme: start- og sluttidspunktet for arteriepunktur
|
tidspunktet for blodprøven vil blive noteret
|
start- og sluttidspunktet for arteriepunktur
|
|
Sammenlign patienttilfredshed eller opfattelse af proceduren mellem grupper
Tidsramme: procedurens afslutning
|
tilfredsheden vil blive vurderet med Likert-skalaen ("Er du tilfreds med den pleje, du modtog under blodgasanalysen?: Helt enig, Enig, Hverken enig eller uenig, Uenig, Helt uenig)
|
procedurens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC23.0052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .