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Interesse della Crioterapia nella Riduzione del Dolore durante il Prelievo di Sangue Arterioso Radiale (HOURRA)

10 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Interesse della Crioterapia nel Ridurre il Dolore Durante il Prelievo di Sangue dall'Arteria Radiale

La puntura arteriosa per l'analisi dei gas ematici è una procedura diagnostica utilizzata per valutare i gas arteriosi e monitorare lo stato di ossigenazione del paziente. È ampiamente considerata dal personale infermieristico come una delle procedure di routine più dolorose. Nonostante ciò, l'uso dell'anestesia locale prima della puntura arteriosa rimane poco comune nella pratica clinica.

Sono stati valutati diversi tipi di agenti anestetici e tecniche di somministrazione, con risultati contrastanti riguardo alla loro efficacia nel ridurre il dolore riportato dai pazienti. Studi che confrontano l'iniezione sottocutanea di lidocaina o lo spray di cloruro di etile con l'assenza di intervento analgesico hanno dimostrato che il cloruro di etile non riduce significativamente il dolore. Inoltre, il disagio causato dall'iniezione di lidocaina sembra essere paragonabile a quello della puntura arteriosa stessa, suggerendo un beneficio complessivo limitato di questo approccio.

Altre indagini hanno similmente riportato una mancanza di riduzione significativa del dolore con lo spray di cloruro di etile, sebbene esistano alcuni risultati contraddittori. È stato dimostrato che la puntura arteriosa guidata da ultrasuoni migliora i tassi di successo e riduce la durata della procedura; tuttavia, non sembra influenzare la percezione del dolore.

È stato anche esplorato l'impatto della dimensione dell'ago sull'intensità del dolore, con risultati contrastanti. Alcuni studi non hanno rilevato differenze significative nel dolore utilizzando aghi di calibro diverso, mentre altri hanno riportato una riduzione del dolore con l'uso di aghi più sottili, come quelli per insulina, rispetto agli aghi standard per puntura arteriosa.

Le creme anestetiche topiche che combinano lidocaina e prilocaina sono state valutate in studi randomizzati in doppio cieco. Questi studi non hanno riscontrato differenze significative tra i gruppi anestetico e placebo in termini di intensità del dolore o proporzione di procedure dolorose.

Più recentemente, la crioterapia è stata studiata come metodo non farmacologico per ridurre il dolore prima della puntura arteriosa. Diversi studi controllati randomizzati che utilizzano vari protocolli di crioterapia hanno generalmente riportato una riduzione significativa del dolore rispetto ai gruppi di controllo, con tempi di applicazione più lunghi che sembrano aumentare l'efficacia.

Tuttavia, questi risultati devono essere interpretati con cautela a causa di limitazioni metodologiche. In alcuni studi, i calcoli della dimensione del campione non erano giustificati, le procedure di randomizzazione erano scarsamente descritte e i livelli di dolore riportati erano insolitamente alti rispetto a quelli tipicamente osservati nelle popolazioni europee, sollevando preoccupazioni sulla validità esterna. In certi casi, sebbene la riduzione del dolore fosse statisticamente significativa, non ha raggiunto la differenza minima clinicamente importante, limitandone la rilevanza clinica.

Al contrario, altri studi hanno riportato punteggi di dolore molto bassi dopo la crioterapia, suggerendo un sostanziale beneficio clinico. Il breve tempo di applicazione richiesto per la crioterapia la rende anche molto più pratica rispetto alle creme anestetiche topiche, che richiedono un'applicazione prolungata. Questa praticità ne supporta l'uso sia in contesti di emergenza che ambulatoriali.

Alcuni autori hanno notato che l'occultamento è difficile quando si utilizza la crioterapia e hanno suggerito di incorporare interventi placebo negli studi futuri per migliorare il rigore metodologico.

In generale, le analisi sistematiche indicano che la crioterapia sembra essere un metodo sicuro e potenzialmente efficace per ridurre il dolore durante la puntura arteriosa. Tuttavia, le prove esistenti sono limitate da un alto rischio di distorsione, sottolineando la necessità di ulteriori studi controllati randomizzati di alta qualità.

Conclusione: Date le prove promettenti ma metodologicamente limitate, esiste una forte giustificazione per condurre uno studio randomizzato rigorosamente progettato e controllato con placebo per valutare accuratamente l'efficacia della crioterapia nel ridurre il dolore associato alla puntura arteriosa radiale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

258

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
      • Morlaix, Finistere, Francia, 29672
        • CH Morlaix
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con una condizione respiratoria che richiede prelievo di gas ematici arteriosi tramite puntura radiale
  • Pazienti in grado di valutare il proprio dolore utilizzando una scala di valutazione numerica
  • Pazienti che riportano un punteggio del dolore pari a 0 sulla scala numerica al polso prima del prelievo
  • Pazienti senza controindicazioni o allergie agli anestetici locali come lidocaina/prilocaina
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti affiliati o beneficiari di un regime di sicurezza sociale
  • Pazienti in grado di fornire il consenso e che hanno firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che riportano un punteggio del dolore >0 sulla scala di valutazione numerica prima del prelievo
  • Contesto di emergenza che richiede risultati immediati dei gas ematici arteriosi
  • Pazienti per i quali la puntura arteriosa radiale non è fattibile
  • Ipersensibilità nota agli anestetici locali di tipo ammidico o a qualsiasi componente della crema lidocaina/prilocaina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Rifiuto a partecipare
  • Pazienti sotto tutela legale o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioterapia
Applicazione di un impacco di ghiaccio medico sul braccio prima della procedura di emogasanalisi arteriosa
Applicazione di un pacchetto di dispositivo medico per 3 minuti nell'area in cui verrà eseguito il prelievo di sangue arterioso per l'emogasanalisi.
Comparatore placebo: Crema placebo
Applicazione di una crema placebo sul braccio prima della procedura di emogasanalisi arteriosa
Applicazione di una crema 120 minuti prima sull'area dove verrà effettuato il prelievo per l'emogasanalisi arteriosa.
Comparatore attivo: Crema anestetica
Applicazione di crema di lidocaina sul braccio prima della procedura di emogasanalisi arteriosa
Applicazione di una crema 120 minuti prima sull'area dove verrà effettuato il prelievo per l'emogasanalisi arteriosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore, misurato su una scala numerica di valutazione da 0 a 10
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione
Il dolore sarà misurato con la scala numerica di valutazione da 0 a 10 : 0 = nessun dolore, e 10 = il dolore peggiore
Al momento dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il dolore, misurato con la scala numerica di valutazione da 0 a 10, sperimentato durante la puntura (tra l'uso di una crema che combina due anestetici locali (lidocaina/prilocaina) e una crema placebo)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione
il dolore sarà misurato con la scala numerica di valutazione 0-10: 0 = nessun dolore, e 10 = il dolore peggiore
Al momento dell'inclusione
Confronta la frequenza cardiaca prima della procedura tra i gruppi
Lasso di tempo: Prima della Procedura
la frequenza cardiaca sarà misurata con un pulsossimetro
Prima della Procedura
Confronta la frequenza cardiaca durante la procedura tra i gruppi
Lasso di tempo: durante la Procedura
la frequenza cardiaca verrà misurata durante la procedura con un pulsi-ossimetro
durante la Procedura
Confrontare la frequenza cardiaca dopo la procedura tra i gruppi
Lasso di tempo: dopo la Procedura
la frequenza cardiaca verrà misurata al termine della procedura con un pulsi-ossimetro
dopo la Procedura
Confronta il tasso di successo dei campioni di sangue tra i gruppi
Lasso di tempo: dopo la procedura
se il campione di sangue avrà successo: successo, se il campione di sangue fallisce: fallimento
dopo la procedura
Valutare l'impatto dell'ansia sul dolore sperimentato appena prima della procedura
Lasso di tempo: appena prima della procedura
l'ansia sarà misurata con lo STAI-Y appena prima della procedura
appena prima della procedura
Tempo impiegato per eseguire la puntura arteriosa
Lasso di tempo: ora di inizio e fine della puntura arteriosa
l'ora del prelievo di sangue verrà annotata
ora di inizio e fine della puntura arteriosa
Confrontare la soddisfazione o la percezione del paziente riguardo alla procedura tra i gruppi
Lasso di tempo: fine della procedura
la soddisfazione sarà valutata con la scala di Likert ("È soddisfatto delle cure ricevute durante l'analisi dei gas ematici?: Fortemente d'accordo, D'accordo, Né d'accordo né in disaccordo, In disaccordo, Fortemente in disaccordo")
fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC23.0052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .