Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incretin-baserede Behandlinger, Ernæring og Fysisk Aktivitet (HARMONY)

15. juli 2026 opdateret af: Andréanne Michaud, Laval University

Holistisk tilgang til kardiometabolsk sundhed og overvægt: Inkretin-baserede terapier, ernæring og aktiv livsstil

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om kombinationen af en seks måneders struktureret livsstilsintervention (fysisk aktivitet og ernæring) med vægttabsmedicin baseret på inkretin forbedrer bevaringen af muskelmasse og fysisk funktion hos voksne med fedme, sammenlignet med medicin alene, og at vurdere gennemførligheden af en samarbejdende sygehus-samfundsplejemodel.

Dette etårige pilotstudie vil rekruttere 120 voksne i alderen 18-70 år med fedme (BMI ≥30 kg/m² eller ≥27 kg/m² med mindst én komorbiditet), som modtager rutinemæssig fedmebehandling på Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval. Alle deltagere vil påbegynde lægeordineret inkretinbaseret terapi som en del af standardbehandlingen. Interventionsgruppen vil modtage medicin plus et seks måneders struktureret livsstilsprogram leveret i samarbejde med et træningscenter, inklusive vejledt styrkefokuseret træning og to-månedlige ernæringsrådgivninger, efterfulgt af en seks måneders konsolideringsfase. Kontrolgruppen vil kun modtage medicin. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten medicin-alene-gruppen eller den kombinerede medicin- og livsstilsinterventionsgruppe. Deltagere, der er randomiseret til medicin-alene-gruppen, vil modtage en personlig konsultation med både en registreret diætist og kinesiolog ved afslutningen af studiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andréanne Michaud, DtP, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år

  • Ordineret, men endnu ikke påbegyndt, inkretinbaseret farmakoterapi [f.eks. GLP-1-receptoragonist eller dual GIP/GLP1-agonist] med overvægt/obesitas, defineret som:

    • BMI >30 kg/m2, eller
    • BMI >27 kg/m2 med tilstedeværelse af komorbiditeter (f.eks. type 2-diabetes, hypertension, hyperkolesterolæmi)

Eksklusionskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer for fysisk aktivitet (f.eks. ustabil hjerte-kar-sygdom, alvorlig ortopædisk begrænsning)
  • Tidligere eller igangværende inkretinbaseret terapi eller tidligere fedmekirurgi
  • Graviditet, igangværende amning eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden
  • Implementerede medicinske apparater (f.eks. pacemaker, defibrillator)
  • Kroniske tilstande, der påvirker proteinmetabolisme eller ernæring (f.eks. fremskreden nyresygdom, aktiv kræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kun medicin
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til kun den inkretinbaserede farmakoterapi.
Medicin: Incretin-baseret behandling
Deltagere, der er tildelt medicinbehandlingsarmen, vil modtage standard medicinsk behandling bestående af inkretinbaseret farmakoterapi ordineret og overvåget af deres behandlende læge i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis. Der vil ikke blive tilbudt struktureret eller vejledet fysisk aktivitet eller ernæringsmæssig intervention i løbet af undersøgelsesperioden.
Eksperimentel: Inkretinbaseret farmakoterapi kombineret med en 6-måneders livsstilsintervention
Interventionsgruppen vil modtage en inkretinbaseret farmakoterapi kombineret med en 6-måneders livsstilsintervention (ugentlige gruppetræningssessioner, individuelle konsultationer med en kinesiolog og en autoriseret diætist hver anden måned)
Adfærdsmæssigt: Intervention
Deltagere i interventionen vil modtage standard inkretinbaseret farmakoterapi kombineret med en individuel livsstilsintervention. Superviserede fysiske aktivitetssessioner, leveret af en registreret kinesiolog, vil primært fokusere på styrketræning og vil blive skræddersyet til hver deltagers fitnessniveau og medicinske status for at støtte bevarelsen af skeletmuskelmasse og fysisk funktion. Derudover vil deltagerne modtage personliggøret ernæringsvejledning fra en registreret diætist for at optimere kostkvaliteten, sikre tilstrækkeligt proteinindtag og reducere risikoen for ernæringsmæssige mangeltilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelmasse (bioimpedance-vægt)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Muskelmasse (kg)
Baseline til 6 måneder
Ændringer i muskulær funktion (håndstyrke)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Håndgreb styrke (kg)
Baseline til 6 måneder
Ændringer i muskulær funktion (kort fysisk præstationstest)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Kort fysisk præstationsbatteri (balance, ganghastighed, underkropsstyrke). Minimum: 0; Maksimum: 12, hvor lavere scorer indikerer ringere fysisk præstation.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelmasse (bioimpedansvægt)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Variation i muskelmasse (kg)
Baseline til 12 måneder
Ændringer i muskel funktion (håndstyrke)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Håndstyrke (kg)
Baseline til 12 måneder
Ændringer i muskulær funktion (kort fysisk præstationsbatteri)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kort fysisk præstationsbatteri (balance, ganghastighed, underkropsstyrke).
Minimum: 0; Maksimum: 12, hvor lavere score indikerer dårligere fysisk præstation.
Baseline til 12 måneder
Ændringer i næringsstofindtag (Web-baseret 24-timers kostrecall)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Indtag af makro- og mikronæringsstoffer
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i kostkvalitet (Web-baseret 24-timers kostgenkaldelse)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder
Healthy Eating Index (HEI) Score; Minimum: 0, Maksimum: 100
Fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder
Ændringer i kropskomposition (bioimpedansvægt)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Kropsvægt (kg) fedtmængde (kg)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i body mass index (bioimpedance-skala)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Body mass index (kg/m²)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i mavefedtniveau (bioimpedancevægt)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Indhold af indre kropsfedt; Minimum: 1, Maksimum: 20
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i glykæmiske profiler (blodprøve)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Glykæmi (mmol/L), insulinæmi (mmol/L)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i lipidprofiler (blodprøve)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Samlet kolesterol (mmol/L), højdensitetslipoprotein kolesterol (mmol/L), lavdensitetslipoprotein kolesterol (mmol/L), triglycerider (mmol/L)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i hemodynamiske målinger (sphygmomanometer)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Systolisk blodtryk (mm Hg), diastolisk blodtryk (mm Hg)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i leverbio-markører (blodprøve)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Blod-biomarkører [aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) og gamma-glutamyltransferase (GGT)] (UI/L)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i leverskøvlhed (transient elastografi)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder
Styret attenuation parameter (CAP) score (dB/m)
Fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder
Ændringer i leversfibrose (transient elastografi)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Leverstivhed (kPa)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i deltagelse i fysisk aktivitet (tre-dages fysisk aktivitetsregistrering)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Tredages fysisk aktivitetsregistrering (to hverdage og én weekenddag), Minimum: 0, Maksimum: 9
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i deltagelse i fysisk aktivitet (skridttælling)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Syv-dages skridttælling
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i fysisk aktivitetsdeltagelse (deltagelse i træningsfaciliteter)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Antal gymindgange
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i spiseadfærd (Spørgeskema for voksnes spiseadfærd)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Vurderer otte appetitrelaterede træk. Hvert træk har en score på 0-5, og gennemsnittet beregnes for hver af dem.
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i velvære, humør og livskvalitet (QLaval)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Laval-spørgeskema, der evaluerer livskvalitet på 6 aspekter på en skala fra 0 til 7, hvor højere score angiver bedre livskvalitet.
Baseline til 12 måneder
Gennemførlighed af behandlingsmodel (overholdelse)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder
Overholdelse af opfølgningsbesøg (høj overholdelse: mindst 75%)
Fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder
Gennemførligheden af omsorgsmodellen (opretholdelse)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Procentdel (%) af personer, der gennemfører programmet
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Gennemførlighed af plejemodel (tilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Spørgeskema (Likert-skala 1-5)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andréanne Michaud, DtP, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Ledende efterforsker: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-4477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger