Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incretin-baserede Behandlinger, Ernæring og Fysisk Aktivitet (HARMONY)

6. februar 2026 opdateret af: Andréanne Michaud, Laval University

Holistisk tilgang til kardiometabolsk sundhed og overvægt: Inkretin-baserede terapier, ernæring og aktiv livsstil

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om kombinationen af en seks måneders struktureret livsstilsintervention (fysisk aktivitet og ernæring) med vægttabsmedicin baseret på inkretin forbedrer bevaringen af muskelmasse og fysisk funktion hos voksne med fedme, sammenlignet med medicin alene, og at vurdere gennemførligheden af en samarbejdende sygehus-samfundsplejemodel.

Dette etårige pilotstudie vil rekruttere 120 voksne i alderen 18-70 år med fedme (BMI ≥30 kg/m² eller ≥27 kg/m² med mindst én komorbiditet), som modtager rutinemæssig fedmebehandling på Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval. Alle deltagere vil påbegynde lægeordineret inkretinbaseret terapi som en del af standardbehandlingen. Interventionsgruppen vil modtage medicin plus et seks måneders struktureret livsstilsprogram leveret i samarbejde med et træningscenter, inklusive vejledt styrkefokuseret træning og to-månedlige ernæringsrådgivninger, efterfulgt af en seks måneders konsolideringsfase. Kontrolgruppen vil kun modtage medicin. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten medicin-alene-gruppen eller den kombinerede medicin- og livsstilsinterventionsgruppe. Deltagere, der er randomiseret til medicin-alene-gruppen, vil modtage en personlig konsultation med både en registreret diætist og kinesiolog ved afslutningen af studiet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andréanne Michaud, DtP, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år

  • Ordineret, men endnu ikke påbegyndt, inkretinbaseret farmakoterapi [f.eks. GLP-1-receptoragonist eller dual GIP/GLP1-agonist] med overvægt/obesitas, defineret som:

    • BMI >30 kg/m2, eller
    • BMI >27 kg/m2 med tilstedeværelse af komorbiditeter (f.eks. type 2-diabetes, hypertension, hyperkolesterolæmi)

Eksklusionskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer for fysisk aktivitet (f.eks. ustabil hjerte-kar-sygdom, alvorlig ortopædisk begrænsning)
  • Tidligere eller igangværende inkretinbaseret terapi eller tidligere fedmekirurgi
  • Graviditet, igangværende amning eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden
  • Implementerede medicinske apparater (f.eks. pacemaker, defibrillator)
  • Kroniske tilstande, der påvirker proteinmetabolisme eller ernæring (f.eks. fremskreden nyresygdom, aktiv kræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kun medicin
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til kun den inkretinbaserede farmakoterapi.
Medicin: Incretin-baseret behandling
Deltagere, der er tildelt medicinbehandlingsarmen, vil modtage standard medicinsk behandling bestående af inkretinbaseret farmakoterapi ordineret og overvåget af deres behandlende læge i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis. Der vil ikke blive tilbudt struktureret eller vejledet fysisk aktivitet eller ernæringsmæssig intervention i løbet af undersøgelsesperioden.
Eksperimentel: Inkretinbaseret farmakoterapi kombineret med en 6-måneders livsstilsintervention
Interventionsgruppen vil modtage en inkretinbaseret farmakoterapi kombineret med en 6-måneders livsstilsintervention (ugentlige gruppetræningssessioner, individuelle konsultationer med en kinesiolog og en autoriseret diætist hver anden måned)
Adfærdsmæssigt: Intervention
Deltagere i interventionen vil modtage standard inkretinbaseret farmakoterapi kombineret med en individuel livsstilsintervention. Superviserede fysiske aktivitetssessioner, leveret af en registreret kinesiolog, vil primært fokusere på styrketræning og vil blive skræddersyet til hver deltagers fitnessniveau og medicinske status for at støtte bevarelsen af skeletmuskelmasse og fysisk funktion. Derudover vil deltagerne modtage personliggøret ernæringsvejledning fra en registreret diætist for at optimere kostkvaliteten, sikre tilstrækkeligt proteinindtag og reducere risikoen for ernæringsmæssige mangeltilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelmasse (bioimpedance-vægt)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Muskelmasse (kg)
Baseline til 6 måneder
Ændringer i muskulær funktion (håndstyrke)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Håndgreb styrke (kg)
Baseline til 6 måneder
Ændringer i muskulær funktion (kort fysisk præstationstest)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Kort fysisk præstationsbatteri (balance, ganghastighed, underkropsstyrke). Minimum: 0; Maksimum: 12, hvor lavere scorer indikerer ringere fysisk præstation.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelmasse (bioimpedansvægt)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Variation i muskelmasse (kg)
Baseline til 12 måneder
Ændringer i muskel funktion (håndstyrke)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Håndstyrke (kg)
Baseline til 12 måneder
Ændringer i muskulær funktion (kort fysisk præstationsbatteri)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kort fysisk præstationsbatteri (balance, ganghastighed, underkropsstyrke).
Minimum: 0; Maksimum: 12, hvor lavere score indikerer dårligere fysisk præstation.
Baseline til 12 måneder
Ændringer i næringsstofindtag (Web-baseret 24-timers kostrecall)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Indtag af makro- og mikronæringsstoffer
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i kostkvalitet (Web-baseret 24-timers kostgenkaldelse)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder
Healthy Eating Index (HEI) Score; Minimum: 0, Maksimum: 100
Fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder
Ændringer i kropskomposition (bioimpedansvægt)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Kropsvægt (kg) fedtmængde (kg)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i body mass index (bioimpedance-skala)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Body mass index (kg/m²)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i mavefedtniveau (bioimpedancevægt)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Indhold af indre kropsfedt; Minimum: 1, Maksimum: 20
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i glykæmiske profiler (blodprøve)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Glykæmi (mmol/L), insulinæmi (mmol/L)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i lipidprofiler (blodprøve)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Samlet kolesterol (mmol/L), højdensitetslipoprotein kolesterol (mmol/L), lavdensitetslipoprotein kolesterol (mmol/L), triglycerider (mmol/L)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i hemodynamiske målinger (sphygmomanometer)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Systolisk blodtryk (mm Hg), diastolisk blodtryk (mm Hg)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i leverbio-markører (blodprøve)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Blod-biomarkører [aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) og gamma-glutamyltransferase (GGT)] (UI/L)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i leverskøvlhed (transient elastografi)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder
Styret attenuation parameter (CAP) score (dB/m)
Fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder
Ændringer i leversfibrose (transient elastografi)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Leverstivhed (kPa)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i deltagelse i fysisk aktivitet (tre-dages fysisk aktivitetsregistrering)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Tredages fysisk aktivitetsregistrering (to hverdage og én weekenddag), Minimum: 0, Maksimum: 9
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i deltagelse i fysisk aktivitet (skridttælling)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Syv-dages skridttælling
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i fysisk aktivitetsdeltagelse (deltagelse i træningsfaciliteter)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Antal gymindgange
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i spiseadfærd (Spørgeskema for voksnes spiseadfærd)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Vurderer otte appetitrelaterede træk. Hvert træk har en score på 0-5, og gennemsnittet beregnes for hver af dem.
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændringer i velvære, humør og livskvalitet (QLaval)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Laval-spørgeskema, der evaluerer livskvalitet på 6 aspekter på en skala fra 0 til 7, hvor højere score angiver bedre livskvalitet.
Baseline til 12 måneder
Gennemførlighed af behandlingsmodel (overholdelse)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder
Overholdelse af opfølgningsbesøg (høj overholdelse: mindst 75%)
Fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder
Gennemførligheden af omsorgsmodellen (opretholdelse)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Procentdel (%) af personer, der gennemfører programmet
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Gennemførlighed af plejemodel (tilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Spørgeskema (Likert-skala 1-5)
Baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andréanne Michaud, DtP, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Ledende efterforsker: Fannie Lajeunesse-Trempe, MD PhD FRCPC, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-4477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incretin-baseret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner