Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredimensionelt trykt Hyrax versus konventionel Hyrax for maksillær bueudvidelse hos unge

8. februar 2026 opdateret af: Ain Shams University

Tre-dimensionelt trykket Hyrax versus konventionel Hyrax for maksillær bueudvidelse hos unge: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne de skeletale og dentale effekter af konventionelle Hyrax-ekspandere og 3D-printede Hyrax-ekspandere hos unge patienter med transversel maxillær defekt. Ved hjælp af cone-beam computertomografi (CBCT) og digitale modeller evaluerer studiet præcision, tilpasning og behandlingsresultater for begge apparattyper for at informere evidensbaseret ortodontisk behandlingsplanlægning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Maksillær transversal insufficiens er et almindeligt ortodontisk problem, der ofte kræver skeletudvidelse ved hjælp af apparater som Hyrax-udvideren. Mens konventionelle Hyrax-udvidere er blevet bredt anvendt, har fremskridt inden for digital tandpleje introduceret 3D-printede alternativer, der tilbyder potentielle fordele i præcision, tilpasning og patientkomfort. Der er dog i øjeblikket ingen kliniske beviser, der sammenligner de skeletale og dentale effekter af disse to designs.

Denne studie adresserer dette hul ved at evaluere og sammenligne resultaterne af konventionelle og 3D-printede Hyrax-udvidere hos unge patienter, et kritisk udviklingsstadie, hvor maksillær udvidelse bliver mere udfordrende på grund af progressiv modning og øget modstand fra den midtpalatinale sutur. Studiet anvender cone-beam computertomografi (CBCT) og digitale modeller til at vurdere skeletale og dentale ændringer, hvilket giver klinisk relevante data til at guide ortodontisk behandlingsplanlægning og apparatvalg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11566
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 12 til 17 år.
  2. Skeletal alder mellem CVMS 3 og CVMS 5.
  3. Skelet maxillær transversal mangel med/uden krydsbid.
  4. Samarbejdsvillige og i stand til at deltage i opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere ortodontisk behandling.
  2. Kraniofaciale syndromer eller læbe-/ganespalte.
  3. Patienter med vertikal vækstmønster.
  4. Meget dårlig oral hygiejne og aktiv parodontal sygdom.
  5. Sårbare grupper som personer med kognitive handicap eller intellektuelle handicap og personer med alvorlige psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: 3D-printet Hyrax-udvider
Adolescente patienter diagnosticeret med transversal maxillær bueindsnævring vil gennemgå maxillær ekspansion ved brug af en tredimensionelt printet Hyrax-ekspander.
Enhed: Tredimensionalt printet hyrax-ekspander
Gruppe A: En 3D-printet Hyrax-ekspander designet til hurtig kæbeudvidelse i ortodontisk behandling. Enheden er fremstillet ved hjælp af additiv fremstillingsteknologi for en tilpasset pasform.
Aktiv komparator: Gruppe B: Konventionelt fremstillet Hyrax-ekspander
Unge patienter diagnosticeret med tværgående maksillær buefornemming vil gennemgå maksillær ekspansion ved hjælp af en konventionelt fremstillet Hyrax-expander.
Enhed: Konventionelt Fremstillet Hyrax Expander
Gruppe B: En konventionelt fremstillet Hyrax-ekspander anvendt til hurtig maxillær ekspansion. Apparatet er fremstillet ved hjælp af traditionelle laboratorieteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af midtpalatalsuturåbning.
Tidsramme: Tre uger
Mængden af sutturs adskillelse målt i millimeter i det aksiale plan gennem CBCT-røntgen
Tre uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af tandlægeudvidelse
Tidsramme: Tre uger
Tandlægeekspansion vil blive målt som ændringer i intercanin bredde og intermolar bredde (i millimeter) på digitale tandlægemodeller.
Tre uger
Mængden af tipping af maksillære molarer og præmolarer.
Tidsramme: Tre uger
Buccolingual tipping af maksillære molarer og præmolarer vil blive kvantificeret som vinkelmæssige ændringer målt på CBCT ved at sammenligne billeder før og efter ekspansion.
Tre uger
Ændring af buccal alveolar knogletykkelse.
Tidsramme: Tre uger
Ændringer i buccal alveolar knogletykkelse i millimeter vil blive målt på pre-ekspansions- og post-ekspansions-CBCT-scanninger.
Tre uger
Smertevurdering
Tidsramme: Tre uger
Evaluering af smerteoplevelsen under den aktive ekspansionsfase ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS; 0-100 mm), hvor 0 mm repræsenterer ingen smerter og 100 mm repræsenterer de værste tænkelige smerter; jo højere værdi på VAS-skalaen, jo mere alvorlig er smerten.
Tre uger
Livskvalitet i forhold til mundsundhed.
Tidsramme: Tre uger
Oral sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Spørgsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = meget ofte).
Resultaterne præsenteres som gennemsnitsscore (0-4); højere værdier indikerer dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
Tre uger
Stabilitet af transversal skeletbredde 6 måneder efter ekspansion
Tidsramme: Seks måneder
Den tværgående skeletdimension efter fjernelse af apparatet efter seks måneder post-ekspansion vil blive målt i det aksiale plan på CBCT-røntgenbilledet.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDASU-Rec IR/D072507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger