Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredimensionelt trykt Hyrax versus konventionel Hyrax for maksillær bueudvidelse hos unge

8. februar 2026 opdateret af: Ain Shams University

Tre-dimensionelt trykket Hyrax versus konventionel Hyrax for maksillær bueudvidelse hos unge: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne de skeletale og dentale effekter af konventionelle Hyrax-ekspandere og 3D-printede Hyrax-ekspandere hos unge patienter med transversel maxillær defekt. Ved hjælp af cone-beam computertomografi (CBCT) og digitale modeller evaluerer studiet præcision, tilpasning og behandlingsresultater for begge apparattyper for at informere evidensbaseret ortodontisk behandlingsplanlægning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maksillær transversal insufficiens er et almindeligt ortodontisk problem, der ofte kræver skeletudvidelse ved hjælp af apparater som Hyrax-udvideren. Mens konventionelle Hyrax-udvidere er blevet bredt anvendt, har fremskridt inden for digital tandpleje introduceret 3D-printede alternativer, der tilbyder potentielle fordele i præcision, tilpasning og patientkomfort. Der er dog i øjeblikket ingen kliniske beviser, der sammenligner de skeletale og dentale effekter af disse to designs.

Denne studie adresserer dette hul ved at evaluere og sammenligne resultaterne af konventionelle og 3D-printede Hyrax-udvidere hos unge patienter, et kritisk udviklingsstadie, hvor maksillær udvidelse bliver mere udfordrende på grund af progressiv modning og øget modstand fra den midtpalatinale sutur. Studiet anvender cone-beam computertomografi (CBCT) og digitale modeller til at vurdere skeletale og dentale ændringer, hvilket giver klinisk relevante data til at guide ortodontisk behandlingsplanlægning og apparatvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11566
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 12 til 17 år.
  2. Skeletal alder mellem CVMS 3 og CVMS 5.
  3. Skelet maxillær transversal mangel med/uden krydsbid.
  4. Samarbejdsvillige og i stand til at deltage i opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere ortodontisk behandling.
  2. Kraniofaciale syndromer eller læbe-/ganespalte.
  3. Patienter med vertikal vækstmønster.
  4. Meget dårlig oral hygiejne og aktiv parodontal sygdom.
  5. Sårbare grupper som personer med kognitive handicap eller intellektuelle handicap og personer med alvorlige psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: 3D-printet Hyrax-udvider
Adolescente patienter diagnosticeret med transversal maxillær bueindsnævring vil gennemgå maxillær ekspansion ved brug af en tredimensionelt printet Hyrax-ekspander.
Enhed: Tredimensionalt printet hyrax-ekspander
Gruppe A: En 3D-printet Hyrax-ekspander designet til hurtig kæbeudvidelse i ortodontisk behandling. Enheden er fremstillet ved hjælp af additiv fremstillingsteknologi for en tilpasset pasform.
Aktiv komparator: Gruppe B: Konventionelt fremstillet Hyrax-ekspander
Unge patienter diagnosticeret med tværgående maksillær buefornemming vil gennemgå maksillær ekspansion ved hjælp af en konventionelt fremstillet Hyrax-expander.
Enhed: Konventionelt Fremstillet Hyrax Expander
Gruppe B: En konventionelt fremstillet Hyrax-ekspander anvendt til hurtig maxillær ekspansion. Apparatet er fremstillet ved hjælp af traditionelle laboratorieteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af midtpalatalsuturåbning.
Tidsramme: Tre uger
Mængden af sutturs adskillelse målt i millimeter i det aksiale plan gennem CBCT-røntgen
Tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af tandlægeudvidelse
Tidsramme: Tre uger
Tandlægeekspansion vil blive målt som ændringer i intercanin bredde og intermolar bredde (i millimeter) på digitale tandlægemodeller.
Tre uger
Mængden af tipping af maksillære molarer og præmolarer.
Tidsramme: Tre uger
Buccolingual tipping af maksillære molarer og præmolarer vil blive kvantificeret som vinkelmæssige ændringer målt på CBCT ved at sammenligne billeder før og efter ekspansion.
Tre uger
Ændring af buccal alveolar knogletykkelse.
Tidsramme: Tre uger
Ændringer i buccal alveolar knogletykkelse i millimeter vil blive målt på pre-ekspansions- og post-ekspansions-CBCT-scanninger.
Tre uger
Smertevurdering
Tidsramme: Tre uger
Evaluering af smerteoplevelsen under den aktive ekspansionsfase ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS; 0-100 mm), hvor 0 mm repræsenterer ingen smerter og 100 mm repræsenterer de værste tænkelige smerter; jo højere værdi på VAS-skalaen, jo mere alvorlig er smerten.
Tre uger
Livskvalitet i forhold til mundsundhed.
Tidsramme: Tre uger
Oral sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Spørgsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = meget ofte).
Resultaterne præsenteres som gennemsnitsscore (0-4); højere værdier indikerer dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
Tre uger
Stabilitet af transversal skeletbredde 6 måneder efter ekspansion
Tidsramme: Seks måneder
Den tværgående skeletdimension efter fjernelse af apparatet efter seks måneder post-ekspansion vil blive målt i det aksiale plan på CBCT-røntgenbilledet.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-Rec IR/D072507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværgående maxillær mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner